UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001272
受付番号 R000001500
科学的試験名 根治切除不能な頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第Ⅱ相試験 (JCOG0706)
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/28
最終更新日 2015/11/17 16:35:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除不能な頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第Ⅱ相試験 (JCOG0706)


英語
Phase II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus cisplatin in patients with unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (JCOG0706)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
根治切除不能な頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第Ⅱ相試験 (JCOG0706)


英語
Phase II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus cisplatin in patients with unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (JCOG0706)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除不能な頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第Ⅱ相試験 (JCOG0706)


英語
Phase II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus cisplatin in patients with unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (JCOG0706)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
根治切除不能な頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第Ⅱ相試験 (JCOG0706)


英語
Phase II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus cisplatin in patients with unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (JCOG0706)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
根治切除不能な頭頸部扁平上皮癌


英語
unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除不能な局所進行頭頸部扁平上皮癌を対象に、S-1とCisplatin(CDDP)の両薬剤と、放射線照射同時併用療法の有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus cisplatin in patients with unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍消失割合


英語
complete clinical remission rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所無増悪生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、無栄養補助手段生存割合、有害事象


英語
local progression-free survival, progression-free survival, time to treatment failure, overall survival, proportion of nutritional support-free survival, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1とCDDPを同時併用する化学放射線療法を施行する


英語
Concurrent chemoradiotherapy with S-1 and cisplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている。
2) 中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発を有する。
3) 根治切除不能局所進行頭頚部癌である。
4) 原発巣、頸部リンパ節転移巣による瘻孔形成を認めない。
5) 明らかな遠隔転移を認めない。
6) 20歳以上、75歳以下である。
7) PS(ECOG)が0または1である。
8) 頭頚部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。
9) 他のがん種に対するものも含め放射線治療、化学療法、内分泌療法のいずれの既往もない。
10) 十分な臓器機能を有する:① 白血球数 ≧4,000 /mm3 かつ≦12,000 /mm3 ② 血小板数 ≧100,000/mm3/mm3 ③ ヘモグロビン ≧9.5 g/dL ④ Ccr(計算値) ≧60 mL/min ⑤ 血清クレアチニン ≦1.2 mg/dL ⑥ AST ≦100 IU/L ⑦ ALT ≦100 IU/L ⑧ 総ビリルビン ≦2.0 mg/dL
11) 治療前の心電図で治療を必要とする異常が認められない。
12) 本試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。


英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma
2) Primary lesion located at oropharynx, hypopharynx, or larynx
3) Unrespectable locally advanced head and neck cancer
4) No fistula of primary lesion or cervical lymph node metastasis
5) No distant metastasis
6) Aged 20 to 75 years old
7) Performance status of 0 or 1
8) No prior radical surgery for head and neck cancer
9) No prior treatment of chemotherapy, radiation therapy, or endocrine tumor against any other malignancies
10) Adequate organ functions defined as indicated below; (1) WBC >= 4,000 /mm3 , WBC <= 12,000 /mm3, (2) Plt >=100,000 /mm3, (3) Hb >=9.5 g/dL, (4) Ccr >= 60 mL/min, (5) Cr <= 1.2 mg/dL, (6) AST <= 100 IU/L, (7) ALT <= 100 IU/L, (8) T.Bil <= 2.0 mg/dL
11) Normal electrocardiogram
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。
2) 活動性の重複がんがある。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性である。
4) 消化管の新鮮出血がある。
5) 胸水、心嚢水または高度の腹水貯留がある。
6) 重篤な心疾患、心不全がある。
7) 6か月以内に脳血管障害の既往がある。
8) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) コントロール不良な高血圧の合併がある。
10) 慢性膵炎を合併している。
11) HBs抗原陽性である。
12) 治療中禁煙・禁酒が困難である判断される。
13) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。


英語
1) Active bacterial or fungous infection
2) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor.
3) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
4) Active gastrointestinal bleeding
5) Pleural effusion, pericardial effusion, or severe ascites
6) History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within 6 months or attack of angina pectoris within 6 months.
7) Cerebrovascular disease within 6 months
8) Uncontrollable diabetes mellitus or requiring administration of insulin
9) Uncontrollable hypertension
10) Chronic pancreatitis
11) Positive HBs antigen
12) Impossible to refrain from smoking and drinking during treatment
13) Requiring systemic steroids medication

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤井正人


英語

ミドルネーム
Masato Fujii

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター


英語
National Hospital Organization Tokyo National Medical Center

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒152-8902 東京都目黒区東が丘2-5-1


英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo 152-8902, JAPAN

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田原 信


英語

ミドルネーム
Makoto Tahara

組織名/Organization

日本語
JCOG0706研究事務局


英語
JCOG0706 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター東病院 消化管内科


英語
Department of gastrointestinal onclolgy, National Cancer Center Hospital East

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, JAPAN

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
自治医科大学(栃木県)
国立がんセンター東病院(千葉県)
東京女子医科大学(東京都)
国立病院機構東京医療センター(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25781202

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html


英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 07 28

最終更新日/Last modified on

2015 11 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名