UMIN試験ID | UMIN000001233 |
---|---|
受付番号 | R000001503 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法患者を対象とした、フルオロウラシル/l-ロイコボリン、オキサリプラチン、ベバシズマブ併用療法(mFOLFOX6+BV) Stop and go 臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/07/07 |
最終更新日 | 2012/01/12 12:37:18 |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法患者を対象とした、フルオロウラシル/l-ロイコボリン、オキサリプラチン、ベバシズマブ併用療法(mFOLFOX6+BV)
Stop and go 臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II clinical trial of the first-line Stop-and-Go modified FOLFOX6 and bevacizmab for patients with unresectable/recurrent colorectal cancer
日本語
mFOLFOX6+BV療法 Stop and go 臨床第Ⅱ相試験(STOX試験)
英語
Phase II clinical trial of the first-line Stop-and-Go modified FOLFOX6 and bevacizmab for patients with unresectable/recurrent colorectal cancer
日本語
切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法患者を対象とした、フルオロウラシル/l-ロイコボリン、オキサリプラチン、ベバシズマブ併用療法(mFOLFOX6+BV)
Stop and go 臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II clinical trial of the first-line Stop-and-Go modified FOLFOX6 and bevacizmab for patients with unresectable/recurrent colorectal cancer
日本語
mFOLFOX6+BV療法 Stop and go 臨床第Ⅱ相試験(STOX試験)
英語
Phase II clinical trial of the first-line Stop-and-Go modified FOLFOX6 and bevacizmab for patients with unresectable/recurrent colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法患者に対するオキサリプラチン、フルオロウラシル/l-ロイコボリン、ベバシズマブ併用療法のStop and goにおける抗腫瘍効果ならびに安全性を評価する。
英語
To evaluate safety and efficacy of first-line Stop-and-Go modified FOLFOX6 and bevacizumab for patients with unresectable/recurrent colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response rate
日本語
有害事象発生割合
治療成功期間
無増悪生存期間
全生存期間
Grade 3(CTC-AE 3.0)神経毒性発生割合
英語
The incidence of adverse events
Time to treatment failure
Progression-free survival
Overall survival
The incidence of grade 3 neurotoxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Bevacizumab+mFOLFOX6療法を8コース施行後、オキサリプラチンを除いたBevacizumab+sLV5FU2療法を8コースまたは増悪まで繰り返した後に再度、Bevacizumab+mFOLFOX6療法を8コースまたは増悪まで繰り返す。
英語
After 8 cycles of modified FOLFOX 6 with bevacizmab, patients receive sLV5FU2 with bevacizumab (until 8 cycles are completed or disease progression). And then, patients receive modified FOLFOX6 with bevacizmab (until 8 cycles are completed or disease progression.)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例。
2) 組織学的に腺癌、粘液癌、印環細胞癌であることが確認されている症例。
再発症例の場合には過去に原発巣の組織学的確定診断があり臨床的に再発が確認されていること。転移巣または再発部位における組織学的な確認は不要。
3) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である症例。
4) Performance Status (PS): ECOGの基準で2以下である症例。
5) RECISTに基づく測定可能病変*1を有する症例。
6) 化学療法歴のない症例。術後補助化学療法がある場合は、投与終了後24週以降の再発の場合に適格とする。術前補助化学療法の既往がある患者は本試験には不適格とする。
7) 登録前7日以内の測定データにより、主要臓器機能が充分に保たれている症例。
Hb ≧ 8.0g/dl
WBC ≧ 3000 かつ WBC ≦ 12000/μl
Plt ≧ 100000/μl
T-Bil ≦ 1.5mg/dl
GOT ≦ 100IU/l
GPT ≦ 100IU/l
Cre ≦ 1.5mg/dl
8) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例。
*1: RECISTによる測定可能病変とはCT等の画像診断による1方向測定が可能な長径2cm以上(CTスライス幅の2倍以上の長径を有する; 5mmスライスならば長径1cm以上)の病変とする。
英語
1) unresectable or recurrent colorectal cancer.
2) Histologically documented adenocarcinoma, mucinous carcinoma, or signet ring cell carcinoma of the colon or rectum. In the recurrent case, histology of the primary site must have been histologically confirmed in the past. Additiona histological confirmation of metastatic lesion or recurrent site is not necessary.
3) Age more than 20years and less than 75 years.
4) ECOG performance status of 0,1 or 2.
5) At least one measurable lesion based on the RECIST criterion.
6) No prior therapies for metastatic and/or recurrent disease. Prior adjuvant therapy is allowed if it is completed at least 24 weeks before registration. No neo-adjuvant chemotherapy is allowed.
7) Required baseline laboratory parameters (within 7 days before registration):
Hb more than 8.0g/dl
WBC more than 3000 and WBC less than 12000/ul
Plt more than 100,000/ul
T-Bil less than 1.5mg/dl
GOT less than 100 IU/l
GPT less than 100 IU/l
Cre less than 1.5mg/dl
8) Signed informed consent of the patient for the registration.
日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例。
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)。
4) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、腎不全、肝不全など)を有する症例。
5) コントロール不良な高血圧のある症例。
6) 尿蛋白1+以上の症例。
7) 登録前2週間以内の心電図所見に、治療を要する異常を認める症例。
8) 中等量*以上の胸水・腹水貯留症例。
9) 症状を有する脳転移症例。
10) 顕性出血症例。
11) 出血傾向のある症例。
12) 血栓塞栓症の既往のある症例。
13) コントロール不良な水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。
14) 登録4週以内に手術の既往がある症例。ただし埋め込み型中心静脈ポートの設置に伴う縫合処置は除く。
15) 埋め込み型中心静脈ポートを投与開始予定日前日に実施している。
16) 妊娠の可能性(意思)のある症例、妊婦又は授乳婦、避妊の意思のない男性
その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) active other malignancies
2) history of the severe drug hypersensitivity
3) clinically significant infectious disease(body temperature less than 38.0 degrees)
4) severe complications (ileus, bowel obstruction, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure, hepatic failure and so on)
5) uncontrollable hypertension
6) urinary protein (more than 1+)
7) Patients who have abnormal findings on ECG and need any treatment (within 2 weeks before the registration.)
8) Moderate/severe pleural effusion or ascites
9) Symptomatic brain metastasis
10) Any significant bleedings
11) Evidence of bleeding diathesis
12) History of thoromboembolitic disease
13) Uncontrolled watery diarrhea.
Watery colostomy output without trouble with patient's daily living is allowed.
14) Surgical procedure within 4 weeks before registration (the implanted central venous port is allowed.)
15) Patient who underwents the implantation of the central venous port within a day prior to start of study drugs.
16) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant, men who don't intend to have protected intercourse.
17) Any other cases who are regarded as
Inadequate for study enrollment by the attending doctors.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken KATO |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuou-ku Tokyo
03-3542-3815
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖田 南都子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Natsuko OKITA |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuou-ku Tokyo
03-3542-3815
natukot@gmail.com
日本語
その他
英語
Mlnlstry of health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
National Cancer Center Hospital
2008 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.springerlink.com/content/2gt77q9v3130737q/
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001503
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001503
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |