UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001233
受付番号 R000001503
科学的試験名 切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法患者を対象とした、フルオロウラシル/l-ロイコボリン、オキサリプラチン、ベバシズマブ併用療法(mFOLFOX6+BV) Stop and go 臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/07
最終更新日 2012/01/12 12:37:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法患者を対象とした、フルオロウラシル/l-ロイコボリン、オキサリプラチン、ベバシズマブ併用療法(mFOLFOX6+BV)
Stop and go 臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II clinical trial of the first-line Stop-and-Go modified FOLFOX6 and bevacizmab for patients with unresectable/recurrent colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
mFOLFOX6+BV療法 Stop and go 臨床第Ⅱ相試験(STOX試験)


英語
Phase II clinical trial of the first-line Stop-and-Go modified FOLFOX6 and bevacizmab for patients with unresectable/recurrent colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法患者を対象とした、フルオロウラシル/l-ロイコボリン、オキサリプラチン、ベバシズマブ併用療法(mFOLFOX6+BV)
Stop and go 臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II clinical trial of the first-line Stop-and-Go modified FOLFOX6 and bevacizmab for patients with unresectable/recurrent colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
mFOLFOX6+BV療法 Stop and go 臨床第Ⅱ相試験(STOX試験)


英語
Phase II clinical trial of the first-line Stop-and-Go modified FOLFOX6 and bevacizmab for patients with unresectable/recurrent colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法患者に対するオキサリプラチン、フルオロウラシル/l-ロイコボリン、ベバシズマブ併用療法のStop and goにおける抗腫瘍効果ならびに安全性を評価する。


英語
To evaluate safety and efficacy of first-line Stop-and-Go modified FOLFOX6 and bevacizumab for patients with unresectable/recurrent colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合
治療成功期間
無増悪生存期間
全生存期間
Grade 3(CTC-AE 3.0)神経毒性発生割合


英語
The incidence of adverse events
Time to treatment failure
Progression-free survival
Overall survival
The incidence of grade 3 neurotoxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bevacizumab+mFOLFOX6療法を8コース施行後、オキサリプラチンを除いたBevacizumab+sLV5FU2療法を8コースまたは増悪まで繰り返した後に再度、Bevacizumab+mFOLFOX6療法を8コースまたは増悪まで繰り返す。


英語
After 8 cycles of modified FOLFOX 6 with bevacizmab, patients receive sLV5FU2 with bevacizumab (until 8 cycles are completed or disease progression). And then, patients receive modified FOLFOX6 with bevacizmab (until 8 cycles are completed or disease progression.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例。
2) 組織学的に腺癌、粘液癌、印環細胞癌であることが確認されている症例。
再発症例の場合には過去に原発巣の組織学的確定診断があり臨床的に再発が確認されていること。転移巣または再発部位における組織学的な確認は不要。
3) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である症例。
4) Performance Status (PS): ECOGの基準で2以下である症例。
5) RECISTに基づく測定可能病変*1を有する症例。
6) 化学療法歴のない症例。術後補助化学療法がある場合は、投与終了後24週以降の再発の場合に適格とする。術前補助化学療法の既往がある患者は本試験には不適格とする。
7) 登録前7日以内の測定データにより、主要臓器機能が充分に保たれている症例。
Hb ≧ 8.0g/dl
WBC ≧ 3000 かつ WBC ≦ 12000/μl
Plt ≧ 100000/μl
T-Bil ≦ 1.5mg/dl
GOT ≦ 100IU/l 
GPT ≦ 100IU/l
Cre ≦ 1.5mg/dl
8) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例。
*1: RECISTによる測定可能病変とはCT等の画像診断による1方向測定が可能な長径2cm以上(CTスライス幅の2倍以上の長径を有する; 5mmスライスならば長径1cm以上)の病変とする。


英語
1) unresectable or recurrent colorectal cancer.
2) Histologically documented adenocarcinoma, mucinous carcinoma, or signet ring cell carcinoma of the colon or rectum. In the recurrent case, histology of the primary site must have been histologically confirmed in the past. Additiona histological confirmation of metastatic lesion or recurrent site is not necessary.
3) Age more than 20years and less than 75 years.
4) ECOG performance status of 0,1 or 2.
5) At least one measurable lesion based on the RECIST criterion.
6) No prior therapies for metastatic and/or recurrent disease. Prior adjuvant therapy is allowed if it is completed at least 24 weeks before registration. No neo-adjuvant chemotherapy is allowed.
7) Required baseline laboratory parameters (within 7 days before registration):
Hb more than 8.0g/dl
WBC more than 3000 and WBC less than 12000/ul
Plt more than 100,000/ul
T-Bil less than 1.5mg/dl
GOT less than 100 IU/l
GPT less than 100 IU/l
Cre less than 1.5mg/dl
8) Signed informed consent of the patient for the registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例。
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)。
4) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、腎不全、肝不全など)を有する症例。
5) コントロール不良な高血圧のある症例。
6) 尿蛋白1+以上の症例。
7) 登録前2週間以内の心電図所見に、治療を要する異常を認める症例。
8) 中等量*以上の胸水・腹水貯留症例。
9) 症状を有する脳転移症例。
10) 顕性出血症例。
11) 出血傾向のある症例。
12) 血栓塞栓症の既往のある症例。
13) コントロール不良な水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。
14) 登録4週以内に手術の既往がある症例。ただし埋め込み型中心静脈ポートの設置に伴う縫合処置は除く。
15) 埋め込み型中心静脈ポートを投与開始予定日前日に実施している。
16) 妊娠の可能性(意思)のある症例、妊婦又は授乳婦、避妊の意思のない男性
その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) active other malignancies
2) history of the severe drug hypersensitivity
3) clinically significant infectious disease(body temperature less than 38.0 degrees)
4) severe complications (ileus, bowel obstruction, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure, hepatic failure and so on)
5) uncontrollable hypertension
6) urinary protein (more than 1+)
7) Patients who have abnormal findings on ECG and need any treatment (within 2 weeks before the registration.)
8) Moderate/severe pleural effusion or ascites
9) Symptomatic brain metastasis
10) Any significant bleedings
11) Evidence of bleeding diathesis
12) History of thoromboembolitic disease
13) Uncontrolled watery diarrhea.
Watery colostomy output without trouble with patient's daily living is allowed.
14) Surgical procedure within 4 weeks before registration (the implanted central venous port is allowed.)
15) Patient who underwents the implantation of the central venous port within a day prior to start of study drugs.
16) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant, men who don't intend to have protected intercourse.
17) Any other cases who are regarded as
Inadequate for study enrollment by the attending doctors.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 健


英語

ミドルネーム
Ken KATO

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji Chuou-ku Tokyo

電話/TEL

03-3542-3815

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沖田 南都子


英語

ミドルネーム
Natsuko OKITA

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji Chuou-ku Tokyo

電話/TEL

03-3542-3815

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

natukot@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mlnlstry of health, Labour and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

National Cancer Center Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.springerlink.com/content/2gt77q9v3130737q/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 04 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 07 07

最終更新日/Last modified on

2012 01 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名