UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析後ヘモグロビン濃度測定による透析患者腎性貧血治療目標値の設定

英語
A Study on Estimation of Dry Hemoglobin Concentration in Hemodialysis Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライヘモグロビン研究

英語
DH Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析後ヘモグロビン濃度測定による透析患者腎性貧血治療目標値の設定

英語
A Study on Estimation of Dry Hemoglobin Concentration in Hemodialysis Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライヘモグロビン研究

英語
DH Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性維持血液透析患者

英語
patients on chronic hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析後ヘモグロビン濃度測定による維持血液透析患者における新たな貧血治療目標値の設定

英語
New target hemoglobin concentration using dry hemoglobin in patients on chronic hemodialysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
透析患者のエリスロポエチン治療による貧血改善の目標ヘモグロビン値については、欧米では高い値が掲げられているが、近年、心血管系の合併症により下げられつつある。しかし、この目標値は透析前ヘモグロビン濃度を採用しており、透析による除水後にどこまで上昇しているのかにつては、全くわかっていない。透析後のヘモグロビン濃度を測定して、それを目標値とすることで、過度の貧血改善を改め、新たな貧血改善目標値を設定する。また、除水によるヘモグロビン濃度上昇に影響する因子について検討する。血清アルブミンは膠質浸透圧を決定する因子であり、栄養状態が悪い患者においては、アルブミンの点滴は、ヘモグロビン値を若干低下させることが知られており、除水により血清アルブミン値が上昇し、血管内に水分が戻り循環血漿量が増加すると、透析後のヘモグロビン値の上昇は抑えられることになり、その影響がどれだけ出るのかについても検討する。

英語
Target hemoglobin concentration by erythropoietin treatment in patients on chronic hemodialysis has been a matter of argument. Recent reports have revealed that too high hemoglobin concentration caused cardiovascular events and high mortality. One of the problem of the target hemoglobin concentration is that the measurements of hemoglobin are performed just before hemodialysis (wet hemoglobin concentration). Hemoglobin concentrations after hemodialysis are not known. Hemoglobin concentration after hemodialysis will be increased by ultrafiltration. Measuring hemoglobin concentration after hemodialysis (dry hemoglobin concentration) would be useful as a new target value. Several factors such as serum albumin concentration should influence dry hemoglobin concentration. The purpose of our study is to make a new formula to calculate dry hemoglobin using wet hemoglobin and ultrafiltration volume and to examine the factors that influence dry hemoglobin value.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除水量と透析によるヘモグロビン濃度の上昇値との相関関係を探る

英語
To examine the relatonship between ultrafiltration volume and the increase in hemoglobin concentration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヘモグロビン濃度上昇に対する血清アルブミン値の影響の有無

英語
Effects of serum albumin level on the increase in hemoglobin concentration by ultrafiltraton.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性維持血液透析患者

英語
patients on chronic hemodialysis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性腎不全による血液透析患者

英語
patients on temprary hemodialysis

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野々口　博史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Nonoguchi, M.D.

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学　腎・透析科

英語
Division of Kidney and Dialysis, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, hyogo 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6521

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野々口　博史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Nonoguchi, M.D.

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学　腎・透析科

英語
Division of Kidney and Dialysis, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6521

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nono@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Kidney and Dialysis, Department of Internal Medicine,
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学内科学腎・透析科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Kidney and Dialysis,Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学内科学腎・透析科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

No.613

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院　(兵庫県）、熊本大学病院(熊本県）、明和病院(兵庫県）、宮本クリニック(兵庫県）、荒尾市民病院(熊本県）、鶴田病院(熊本県）、大矢野クリニック(熊本県）、玉名第一クリニック(熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
維持透析患者500名の透析前後の血液について、月初めの定期検査において、以下の項目を測定する。透析は通常の透析あるいは血液濾過透析を用いて、3－4時間行う。透析中にアルブミンの点滴を行う患者は、解析から除外する。
血算：（透析前後）赤血球数、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット、白血球数、血小板数
血液生化学：（透析前後）総蛋白、アルブミン、尿素窒素、クレアチニン、Na, K, Cl
（透析前のみ）AST, ALT, 総コレステロール、コリンエステラーゼ
血漿：（透析前のみ）ANP（心房性ナトリウム利尿ペプチド）、BNP（脳性利尿ペプチド）
身体所見：体重、除水量、血圧
これらのデータを用いて、除推量から透析後のヘモグロビン濃度を推定する計算式を算定する。そして、栄養状態が悪く血清アルブミン値の低い患者において、透析後ヘモグロビン濃度が上昇しにくいかどうかを検討し、それに影響する因子についても、検討する。

英語
The following items will be examined before and after hemodialysis only once in each patient. Hemodialysis or hemodiafiltration will be done for 3-4 hrs. Patients who will receive drip infusion of albumin are excluded. [both pre- and post-hemodialysis measurements]Blood cell count: RBC, hemoglobin, hematocrit, WBC, platelet, Blood chemistry: total protein, albumin, urea nitrogen, creatinine, Na, K, Cl, [only pre-hemodialysis] AST, ALT, total cholesterol, choline esterase. Plasma: ANP, BNP. Physical: body weight, water removal (ultrafiltration), blood pressure. The formula calculating dry hemoglobin concentration using wet hemoglobin and ultrafiltration will be made. The influence of serum albumin on dry hemoglobin will be also investigated.

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

13

日

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日本語
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