UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001243
受付番号 R000001515
科学的試験名 HLA-A24陽性の標準治療抵抗性脳腫瘍(神経膠芽腫)に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/11
最終更新日 2015/07/07 14:59:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA-A24陽性の標準治療抵抗性脳腫瘍(神経膠芽腫)に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験


英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for standard therapy failure patients with malignant glioma (glioblastoma)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経膠芽腫に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法


英語
Personalized peptide vaccination for patients with glioblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HLA-A24陽性の標準治療抵抗性脳腫瘍(神経膠芽腫)に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験


英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for standard therapy failure patients with malignant glioma (glioblastoma)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経膠芽腫に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法


英語
Personalized peptide vaccination for patients with glioblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍(神経膠芽腫)


英語
malignant glioma (glioblastoma)

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA- A24陽性の癌患者を対象として開発された12種のワクチン候補ペプチドのうち、患者特異免疫系(血中IgG抗体)に認識されることが確認されることがワクチン開始前に確認されるペプチド(最大4種)に限定して標準治療抵抗性脳腫瘍(神経膠芽腫)患者に投与し、有効性および安全性を評価する。プライマリーエンドポイントは全生存期間、セカンダリーエンドポイントは無増悪生存期間、6ヶ月生存率、腫瘍縮小効果(評価可能な場合のみ)、有害事象、特異免疫反応性とする。


英語
To evaluate clinical effects and safety of the peptide vaccine, peptides (maximum 4) among 12 peptides, which were identified as vaccine candidates for HLA-A24+ cancer patients, are administered into standard therapy failure patients with malignant glioma (glioblastoma) after confirmation of peptide-specific IgG in the patients. Primary endpoint is overall survival of the patients, and the secondary endpoints are progression free survival, 6 month survival rate, anti-tumor effect (clinical responses), adverse effects (evaluation of safety), and immunological responses

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペプチドワクチンとbest supportive care (BSC)併用療法患者の全生存期間を本試験に参加しなかったBSC患者群のものと比較検討する。


英語
Overall survival of peptide vaccination with BSC will be compared with that of BSC patients who are not enrolled this study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ペプチドワクチン・BSC併用療法の無増悪生存期間をBSC群と比較する。
2. 両群の6ヶ月生存率を比較する。
3. 腫瘍縮小効果(評価可能な場合のみ)をRECIST判定で評価する。
4. 有害事象/安全性についてCTCAE v.3.0に基づき評価する
5. ペプチドワクチン・BSC併用療法における免疫反応の変化(細胞傷害性T細胞(CTL)誘導及び抗ペプチド抗体)を投与前後のサンプルを用いて検討する。


英語
1. Progression free survival of peptide vaccination with BSC will be compared with that of BSC group.
2. Six month survival rate of the 2 groups will be compared.
3. Anti-tumor effect (clinical responses) will be evaluated by RECIST criteria.
4. Adverse effects/safety will be evaluated by CTCAE v.3.0.
5. Evaluation of immunological effects (cytotoxic T lymphocytes (CTL), anti-peptide IgG) before and after peptide vaccination.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
〈第1治療:1週間毎の計8回投与〉
Day 1:投与前に血中IgGと反応性を有することが確認されたペプチドのうち、反応性の高いものから最大4種類までのペプチドを選択して使用する。これらのペプチドを別々にエマルジョン化し、各ペプチド溶液を皮下組織内に別々に注射する(3.0 mg / 1.5 mL / ペプチド)。BSCは併用可能とする。
Day 8,15,22,29,36,43,50: Day 1と同じ種類のペプチド溶液を皮下組織内に各々別々に注射する。
Day 50-64:最終評価

〈第2治療:2週間毎の計8回投与〉
第1治療期間終了後も継続投与を希望する患者においては、ペプチド反応性の検討も含めて、2週間毎にペプチドワクチンを投与するスケジュールで施行する。ただし、ワクチン投与に関連すると思われる有害反応(局所反応等)がみられるなどの場合には、試験責任医師または試験分担医師の判断で、ワクチン投与間隔の延長や投与量の減量を行うことができるものとする。


英語
<1st treatment: total 8 times, every week>
Day 1: Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides (maximum 4) that showed the highest reactivity. Emulsion of the peptides is subcutaneously injected (3.0 mg/1.5 mL). Simultaneous BSC treatments are accepted.
Day 8,15,22,29,36,43,50: Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection.
Day 50-64: Final evaluation.

<2nd treatment: total 8 times, every 2 weeks>
The 2nd treatment would be continued according to the patient's request. The peptides are bi-weekly injected. When adverse effects would be observed, the interval of vaccination and the doses of peptides could be modified.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
① 組織学的に神経膠芽腫であることが確認されている患者で放射線治療及び抗がん剤による治療に対して不応性であること。
② 一般状態評価(Performance Status: ECOG)が0-2であること(但し神経症状のみのPS3は可能とする)
③ HLA typing 検査によりHLA-A24陽性が確認されていること。
④ 投与前の検査でワクチン候補ペプチドのうち、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること。
⑤ 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
⑥ 血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
 WBC ≧ 3,000/mm3
 Lymphocyte ≧ 900/mm3
Hb ≧ 8.0 g/dL
Platelet≧ 75,000/mm3
Serum Creatinine ≦施設基準値上限の2倍
Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dL
⑦ 20歳以上の患者。
⑧ 患者本人から文書による同意が得られていること。


英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1. Patients must be diagnosed as glioblastoma pathologically and failure to radiation and/or chemotherapy.
2. Patients must be at a score level
of 0-2 of performance status (PS) (ECOG). Patient with PS3 is acceptable if limited to neural symptoms.
3. Patients must be positive for HLA-A24.
4. Patients must have IgG reactive to at least two of peptide candidates.
5. Patients must be expected to survive more than 3 months.
6. Patients must satisfy the followings:
WBC >3,000/mm3
Lymphocyte >900/mm3
Hb >8.0g/dL
Platelet >75,000/mm3
Serum Creatinine >2.0 mg/dL
Total Bilirubin >1.5 mg/dL
7. Patients must be more 20 years old.
8. Written informed consent must be obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2) 活動性の重複がんを有する患者。
3) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
4) 試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
5) B型肝炎ウイルス抗原もしくはC型肝炎ウイルスが陽性の患者。 
6) その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。


英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with multiple cancers
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
4) Patients who are not accept contraception during the 1st vaccination to 70 days after the last vaccination.
5) Patients with positive for hepatitis B or C virus.
6) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺崎瑞彦


英語

ミドルネーム
Mizuhiko Terasaki

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部泌尿器科学講座


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67


英語
Asahi-machi 67, Kurume,

電話/TEL

0942-31-7570

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
免疫学講座


英語
Department of Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67


英語
Asahi-machi 67, Kurume,

電話/TEL

0942-31-7551

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Immunology, Kurume University School of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医学部免疫学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働省


英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 07 10

最終更新日/Last modified on

2015 07 07



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001515


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名