UMIN試験ID | UMIN000001255 |
---|---|
受付番号 | R000001517 |
科学的試験名 | 肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN)を用いた肝癌合併肝硬変患者における栄養状態改善効果についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/07/22 |
最終更新日 | 2015/01/28 17:39:58 |
日本語
肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN)を用いた肝癌合併肝硬変患者における栄養状態改善効果についての検討
英語
The investigation for the improvement of nutrition using a branched-chain amino acid
(BCAA)-enriched nutrient (Aminoleban EN) in patients with liver cirrhosis associated with hepatocellular carcinoma
日本語
肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN)を用いた肝癌合併肝硬変患者における栄養状態改善効果についての検討
英語
The investigation for the improvement of nutrition using a branched-chain amino acid
(BCAA)-enriched nutrient (Aminoleban EN) in patients with liver cirrhosis associated with hepatocellular carcinoma
日本語
肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN)を用いた肝癌合併肝硬変患者における栄養状態改善効果についての検討
英語
The investigation for the improvement of nutrition using a branched-chain amino acid
(BCAA)-enriched nutrient (Aminoleban EN) in patients with liver cirrhosis associated with hepatocellular carcinoma
日本語
肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN)を用いた肝癌合併肝硬変患者における栄養状態改善効果についての検討
英語
The investigation for the improvement of nutrition using a branched-chain amino acid
(BCAA)-enriched nutrient (Aminoleban EN) in patients with liver cirrhosis associated with hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
日本語
肝癌合併肝硬変
英語
Liver cirrhosis associated with hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行肝細胞癌治療に対する肝不全用栄養剤の有効性および安全性をランダム化比較試験にて検討する。
英語
The aim of this randomized control study is to compare the efficacy and safety of a branched-chain amino acid (BCAA)-enriched nutrient with that of diet alone for advanced hepatocellular carcinoma recieving hepatic arterial infusion chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
合併症発現率(腹水、浮腫、消化管出血、肝性脳症、その他)
英語
occurence of the following events: ascites, peripheral edema, bleeding of gastrointerstinal tract, hepatic encephalopathy, others
日本語
SF-36
間接熱量計によるエネルギー基質代謝に対する影響(呼吸商RQ)
肝予備能(Alb値)
BTR
血球数の変化(WBC, RBC, リンパ球、血小板)
英語
SF-36
nutrition status using an indirect calorimeter(RQ)
reserved liver function(Alb)
BTR
Change of blood cell count(WBC, RBC, lymphocyte, Plt)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
食事療法群:治療および経過観察期間、食事療法のみ
英語
Diet group: Diet therapy alone (30-35kcal/kg/day) during treatments and follow up periods
日本語
アミノレバンEN併用群:治療および経過観察期間、アミノレバンEN2包(日中に1包、就寝前に1包)摂取する。
英語
Aminoreban EN group: Oral supplementation with two pack of Aminoreban EN (one pack during a day, ie at sometime from 10 a.m. to 3 p.m. and other pack at 10 p.m. as late evening snack (LES)) during treatments and follow up periods
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.肝細胞癌の治療にリザーバーによる肝動注化学療法を必要とする患者
2.リザーバーによる肝動注化学療法を初めて実施する患者
3.リザーバーによる肝動注化学療法以前の肝癌の治療の有無、治療方法は問わない
4.入院・外来については問わないが、肝動注化学療法による治療中は入院とする
5.白血球数3,000個/μl以上
6.血小板数50,000個/μl以上
7.年齢は20歳以上80歳以下の患者で、男女を問わない
8.既にアミノレバンENを内服もしくは他種の分岐鎖アミノ酸製剤を内服している場合、1週間のwash out期間をとることが可能な患者
英語
1. Hepatocellular carcinoma recieving hepatic arterial infusion chemotherapy
2. Virgin case of hepatic arterial infusion chemotherapy
3. Not relate to pervious treatment for hepatocellular carcinoma
4. Need to administration of hepatic arterial infusion chemotherapy
5. WBC>=3,000/mm3
6. Plt>=50,000/ul
7. Age is more 20 years old and less or equal 80 years old, male and female
8. Need to wash out period for one week, for patients who peviously administerd Aminoreban EN or another BCAA-enriched nutrient
日本語
1.肝外転移のある症例
2.アミノ酸製剤に対し、過敏症の既往がある患者
3.重篤な腎障害を認める患者
4.先天性アミノ酸代謝異常のある患者
5.牛乳アレルギーのある患者
英語
1. Extrahepatic metastasis
2. History of anaphylactic reaction for amino acid nutrient
3. Severe renal dysfunction
4. Congenital amino-acid metabolism abnormality
5. Milk allergy
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井田 功 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isao Sakaida |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine
日本語
消化器病態内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikoguchi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎隆弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Yamasaki |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine
日本語
消化器病態内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikoguchi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
0836-22-2239
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine
日本語
山口大学大学院医学系研究科
消化器病態内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2008 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001517
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001517
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |