UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001255
受付番号 R000001517
科学的試験名 肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN)を用いた肝癌合併肝硬変患者における栄養状態改善効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/22
最終更新日 2015/01/28 17:39:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN)を用いた肝癌合併肝硬変患者における栄養状態改善効果についての検討


英語
The investigation for the improvement of nutrition using a branched-chain amino acid
(BCAA)-enriched nutrient (Aminoleban EN) in patients with liver cirrhosis associated with hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN)を用いた肝癌合併肝硬変患者における栄養状態改善効果についての検討


英語
The investigation for the improvement of nutrition using a branched-chain amino acid
(BCAA)-enriched nutrient (Aminoleban EN) in patients with liver cirrhosis associated with hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN)を用いた肝癌合併肝硬変患者における栄養状態改善効果についての検討


英語
The investigation for the improvement of nutrition using a branched-chain amino acid
(BCAA)-enriched nutrient (Aminoleban EN) in patients with liver cirrhosis associated with hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN)を用いた肝癌合併肝硬変患者における栄養状態改善効果についての検討


英語
The investigation for the improvement of nutrition using a branched-chain amino acid
(BCAA)-enriched nutrient (Aminoleban EN) in patients with liver cirrhosis associated with hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝癌合併肝硬変


英語
Liver cirrhosis associated with hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞癌治療に対する肝不全用栄養剤の有効性および安全性をランダム化比較試験にて検討する。


英語
The aim of this randomized control study is to compare the efficacy and safety of a branched-chain amino acid (BCAA)-enriched nutrient with that of diet alone for advanced hepatocellular carcinoma recieving hepatic arterial infusion chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
合併症発現率(腹水、浮腫、消化管出血、肝性脳症、その他)


英語
occurence of the following events: ascites, peripheral edema, bleeding of gastrointerstinal tract, hepatic encephalopathy, others

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SF-36
間接熱量計によるエネルギー基質代謝に対する影響(呼吸商RQ)
肝予備能(Alb値)
BTR
血球数の変化(WBC, RBC, リンパ球、血小板)


英語
SF-36
nutrition status using an indirect calorimeter(RQ)
reserved liver function(Alb)
BTR
Change of blood cell count(WBC, RBC, lymphocyte, Plt)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事療法群:治療および経過観察期間、食事療法のみ


英語
Diet group: Diet therapy alone (30-35kcal/kg/day) during treatments and follow up periods

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アミノレバンEN併用群:治療および経過観察期間、アミノレバンEN2包(日中に1包、就寝前に1包)摂取する。


英語
Aminoreban EN group: Oral supplementation with two pack of Aminoreban EN (one pack during a day, ie at sometime from 10 a.m. to 3 p.m. and other pack at 10 p.m. as late evening snack (LES)) during treatments and follow up periods

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肝細胞癌の治療にリザーバーによる肝動注化学療法を必要とする患者
2.リザーバーによる肝動注化学療法を初めて実施する患者
3.リザーバーによる肝動注化学療法以前の肝癌の治療の有無、治療方法は問わない
4.入院・外来については問わないが、肝動注化学療法による治療中は入院とする
5.白血球数3,000個/μl以上
6.血小板数50,000個/μl以上
7.年齢は20歳以上80歳以下の患者で、男女を問わない
8.既にアミノレバンENを内服もしくは他種の分岐鎖アミノ酸製剤を内服している場合、1週間のwash out期間をとることが可能な患者


英語
1. Hepatocellular carcinoma recieving hepatic arterial infusion chemotherapy
2. Virgin case of hepatic arterial infusion chemotherapy
3. Not relate to pervious treatment for hepatocellular carcinoma
4. Need to administration of hepatic arterial infusion chemotherapy
5. WBC>=3,000/mm3
6. Plt>=50,000/ul
7. Age is more 20 years old and less or equal 80 years old, male and female
8. Need to wash out period for one week, for patients who peviously administerd Aminoreban EN or another BCAA-enriched nutrient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肝外転移のある症例
2.アミノ酸製剤に対し、過敏症の既往がある患者
3.重篤な腎障害を認める患者
4.先天性アミノ酸代謝異常のある患者
5.牛乳アレルギーのある患者


英語
1. Extrahepatic metastasis
2. History of anaphylactic reaction for amino acid nutrient
3. Severe renal dysfunction
4. Congenital amino-acid metabolism abnormality
5. Milk allergy

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂井田 功


英語

ミドルネーム
Isao Sakaida

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikoguchi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山崎隆弘


英語

ミドルネーム
Takahiro Yamasaki

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikoguchi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2239

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科
消化器病態内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 07 18

最終更新日/Last modified on

2015 01 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名