UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化第Ⅱ相試験(JMTO LC 08-01)

英語
Randomized phase II trial comparing amrubicine/irinotecan with cisplatin/irinotecan in patients with extensive-stage small-cell lung cancer: (JMTO LC 08-01)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカンとシスプラチン/イリノテカンの無作為化第Ⅱ相試験(JMTO LC 08-01)

英語
Randomized phase II trial comparing amrubicine/irinotecan with cisplatin/irinotecan in patients with ED-SCLC: (JMTO LC 08-01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化第Ⅱ相試験(JMTO LC 08-01)

英語
Randomized phase II trial comparing amrubicine/irinotecan with cisplatin/irinotecan in patients with extensive-stage small-cell lung cancer: (JMTO LC 08-01)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカンとシスプラチン/イリノテカンの無作為化第Ⅱ相試験(JMTO LC 08-01)

英語
Randomized phase II trial comparing amrubicine/irinotecan with cisplatin/irinotecan in patients with ED-SCLC: (JMTO LC 08-01)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進展型小細胞肺癌

英語
extensive-disease small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療進展型小細胞肺癌を対象とし、アムルビシン/イリノテカン併用療法の有効性と安全性を無作為化第Ⅱ相試験で検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of amrubicine and irinotecan combination therapy for chemonaive patients with ED-SCLC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（1年生存率）

英語
overall survival (1-year survival rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
腫瘍縮小効果（奏功率）
安全性（有害事象発生率）

英語
progression free survival
response rate
safety (incidence of an adverse event)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：アムルビシン 90 mg/m2 day1 + イリノテカン 50 mg/m2 day 1、8
3週1コース
　

英語
A:Patients receive amrubicine on day 1 and irinotecan on days 1 and 8. Courses repeat every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：シスプラチン 60 mg/m2 day1 + イリノテカン 60 mg/m2 day 1、8、15
4週1コース

英語
B:Patients receive cisplatin on day 1 and irinotecan on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診あるいは細胞診で小細胞肺癌であることが確認されている。
2)進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)及び悪性胸水あるいは心嚢水貯留を伴うLD症例。
3)化学療法未治療例。
4)PS(ECOG)が0～2
5)治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる。
6)脳転移および骨転移に対する緩和的放射線治療症例は、登録可能とする。
7)主要臓器機能が保たれている。
（1）白血球数　4000/μL以上
（2）好中球数　2000/μL以上
（3）血小板数　10万/μL以上
（4）ヘモグロビン 9.5g/dL以上
（5）総ビリルビン　1.5mg/dL以下
（6）AST、ALT　100IU/L以下
（7）血清Cr（酵素法）1.5mg/dL未満
（8）Ccr（Cockcroft-Gault法）もしくは実測値（24時間蓄尿法）　50 mL/min以上
（9）PaO2(SpO2で代用可)　70torr以上（SpO2なら94％以上）
（10）心エコー心駆出率（EF）60％以上
8)標的病変あるいは非標的病変を有する。
9)年齢は20歳以上、上限はもうけない。
10)試験参加について文書で患者本人からインフォームドコンセントを得ている。

英語
1) histologically or cytologically proven small-cell lung cancer
2) extensive-stage small-cell lung cancer or limited-stage small-cell lung cancer with malignant pleural or pericardial effusion
3) no prior chemotherapy
4) performance status of 0 to 2
5) predicted life expectancy of 3 months
6) patients who has received palliative radiotherapy for brain or bone metastases can be included
7) adequate organ functions
8) measurable or unmeasurable disease
9) age 20 years or older
10) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録時に処置を要する胸水・腹水・心嚢水を有する。但し、癒着術などによりコントロール後は登録可能とする。
2)コントロール困難な心機能異常または心疾患を有する。
3)コントロール不良な糖尿病を有する。
4)重篤な感染症、あるいは38℃以上の発熱を有し感染症の合併が疑われる。
5)胸部への放射線治療を要する症例。(ただし椎体への緩和的放射線治療は2椎体までは許容される。)
6)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎・肺線維症を認める。
7)自己免疫疾患等で長期にわたりステロイドもしくは免疫抑制剤を使用している。もしくは今後使用する必要がある。
8)下痢(水様性)、腸管麻痺、または腸閉塞を有する。
9)過去に重篤なアレルギーを示した症例。
10)活動性の重複癌を有する。(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌をさす。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌には含めない。)
11)妊娠中、あるいは授乳中、あるいは妊娠の可能性(意思)を有する。
12)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
1)uncontrollable pleural, pericardial effusion or ascites
2)uncontrolled heart disease
3)uncontrolled diabetes mellitus
4)active infection
5)radiotherapy including pulmonary field
6)interstitial pneumonia/active lung fibrosis on chest x-ray
7)patients who has been taking steroid or immunosuppressant for any other disease
8)watery diarrhea, intestinal paralysis or obstruction
9)history of severe drug allergy
10)active concomitant malignancy
11)pregnant or lactating woman
12)patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉岡 弘鎮

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshige Yoshioka

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama 710-8602, Japan

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

hirotin@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤 砂織

英語

名
ミドルネーム
姓	Saori Kato

組織名/Organization

日本語
日本・多国間臨床試験機構

英語
The Japan-multinational Trial Organization

部署名/Division name

日本語
日本・多国間臨床試験機構　データセンター

英語
The Japan-multinational Trial Organization datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒460-0002 名古屋市中区丸の内2-14-10 丸の内P-Aビル3階

英語
460-0002 P-A Bldg. 3F,2-14-10 Marunouchi,Naka-ku, Nagoya,Aichi, Japan

電話/TEL

052-218-3301

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jmto-adm@jmto.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japan-multinational Trial Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本・多国間臨床試験機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

倉敷中央病院（岡山県）、先端医療センター（兵庫県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、近畿中央胸部疾患センター（大阪府）、大阪警察病院（大阪府）、京都桂病院（京都府）、藤沢市民病院（神奈川県）、広島市民病院（広島県）、滋賀県立成人病センター（滋賀県）、一宮西病院（愛知県）、大手前病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001518

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001518