UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌及び体癌における後腹膜開放術の術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討（多施設無作為割付臨床試験）

英語
A comparing study between open and close of retroperitonium on lymphedema of the lower extremities after surgeries of both uterine cervical and endometrial cancer (a randomized study by multi-institutes)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮癌術後下肢リンパ浮腫RCT

英語
A comparing study on lympoedema of the lower extemities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌及び体癌における後腹膜開放術の術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討（多施設無作為割付臨床試験）

英語
A comparing study between open and close of retroperitonium on lymphedema of the lower extremities after surgeries of both uterine cervical and endometrial cancer (a randomized study by multi-institutes)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮癌術後下肢リンパ浮腫RCT

英語
A comparing study on lympoedema of the lower extemities

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌・体癌

英語
uterine cervical and endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸癌及び体癌の術後に発症する下肢リンパ浮腫について、リンパ浮腫発現率低下と症状の緩和が期待される「後腹膜開放術」について、その有用性を検討する(一重盲検無作為化臨床試験)。術後3年までの下肢リンパ浮腫出現率を主エンドポイントととして「後腹膜縫合閉鎖術」と比較検討する。

英語
The objedtive of this study is to evaluate the bebefit of the open peritoneum method which is expected to decrease the incidence of lymphedema and to alleviate symptoms (randomized single-blind trial).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「後腹膜開放術（セプラフィルム使用可）」及び「後腹膜縫合閉鎖術」におけるそれぞれの術後3年までの下肢リンパ浮腫累積発現率を比較する。リンパ浮腫の診断は本調査で用いる定義・規準に基づき、医師が診断するものとする。

英語
The primary endpoint of thes study is to compare the cumulative incidences of lymphedema between the open peritoneum method (including use of hyaluronic acid-carboxycellulose membrane) and the closed peritoneum method during anthree-year postoerative period. The lymphedema is diagnosed by medical doctors according to the criteria of this study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下肢リンパ浮腫の程度、術後リンパのう胞の発生率と下肢リンパ浮腫発生との関係、足白癬菌と下肢リンパ浮腫発生との関係

英語
The secondary endpoint of this stydy is as follows, evaluation of the degree of lymphedema, investigation of the relationship between the incidences of lymphocyst and lymphedema of lower extremities,investigation of the relationship between the incidences of Trichophyton infection on the foot and lympyedema of lower extremities.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
後腹膜閉鎖

英語
Close of the retroperitoneum

介入2/Interventions/Control_2

日本語
後腹膜開放

英語
open of the retroperitonemu

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
"1) 子宮頸癌摘出術を施行する患者で、さらに扁平上皮癌、腺癌かつ手術進行期分類がIIbまでで、骨盤内リンパ節郭清術を施行した症例
または
2) 子宮体癌摘出術を施行する患者で、さらに少なくとも骨盤内リンパ節郭清を施行した症例（リンパ節郭清の部位限定無し）
かつ
3) 年齢は２０歳以上、７０歳未満、PSは０～１、本人より文書にて同意が得られた患者
"

英語
1) Patients who are performed pelvic lymh node dissection, with stage 1-2 squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of uterine cervix.
2) Patients who are performed pelvic (with or without para aoritc) lymph node dissection, with endometrial carcinoma of uterine body.
3) Patoemts aged frp, 20 to 70, with Performance status 0, give consent in writing.(1 and/or 2) +3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
"1) 原発性リンパ浮腫がある、または過去に外傷感染などによりリンパ浮腫を発症した既往のある患者
2) その他の理由で、試験参加を止めたほうがいいと医師が判断した場合（下肢に著明な静脈瘤を認める、静脈瘤の治療既往がある場合など）
"

英語
1) Patients with a primary lymphedema or a past history of lymphedema due to infection. 2) Patients who are regarded as inadequate due to other reasons (e.g. severe varix of llower extremities).

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Tokyo Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
附属柏病院　産婦人科

英語
Kashiwa Hospital, Dept. of OB. & GYN.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163-1

英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7164-1111

Email/Email

hrssasaki@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Sasaki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Tokyo Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
附属柏病院　産婦人科

英語
Kashiwa Hospital, Dept. of OB. & GYN.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163-1

英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7164-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hrssasaki@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
The development reserarch cancer treatments aiming improvement of QOL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
QOLの向上をめざしたがん治療法の開発研究

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare Third Research Project on General Strategy Against Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省第3次対がん総合戦略研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001521

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