UMIN試験ID | UMIN000001252 |
---|---|
受付番号 | R000001524 |
科学的試験名 | フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤併用療法不応進行・再発胃がんに対する CPT-11単独療法 vs. Weekly Paclitaxel療法のランダム化第III相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/07/15 |
最終更新日 | 2015/08/31 16:06:56 |
日本語
フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤併用療法不応進行・再発胃がんに対する
CPT-11単独療法 vs. Weekly Paclitaxel療法のランダム化第III相試験
英語
Randomized phase III study of CPT-11 versus Weekly Paclitaxel for unresectable or recurrent gastric cancer refractory to combination chemotherapy with fluoropyrimidine plus platinum.
日本語
WJOG4007
英語
WJOG4007
日本語
フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤併用療法不応進行・再発胃がんに対する
CPT-11単独療法 vs. Weekly Paclitaxel療法のランダム化第III相試験
英語
Randomized phase III study of CPT-11 versus Weekly Paclitaxel for unresectable or recurrent gastric cancer refractory to combination chemotherapy with fluoropyrimidine plus platinum.
日本語
WJOG4007
英語
WJOG4007
日本/Japan |
日本語
フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤併用療法不応進行・再発胃がん
英語
unresectable or recurrent gastric cancer refractory to combination chemotherapy with fluoropyrimidine plus platinum
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応の進行・再発胃がん患者を対象とし、CPT-11単独療法の臨床的有用性を、Weekly Paclitaxel療法を同時対照として比較検討する。
英語
To compare irinotecan with paclitaxel in patients with unresectable or recurrent gastric cancer refractory to combination chemotherapy with fluoropyrimidine plus platinum.
その他/Others
日本語
安全性/有効性、奏効割合、無増悪生存期間、後治療施行割合
英語
Safety, Efficacy, response rate, progression free survival, rate of subsequent chemotherapy
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
奏効割合、無増悪生存期間、後治療施行割合、有害事象発生割合
英語
response rate, progression free survival, toxicity, rate of subsequent chemotherapy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CPT-11単独療法
英語
CPT-11
日本語
Weekly Paclitaxel療法
英語
Paclitaxel
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に胃原発の腺癌であることが確認されていること。
2)フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応な、切除不能胃がんまたは再発胃がんであること
3)Taxane系抗がん剤(Paclitaxel、Docetaxelなど)、CPT-11のいずれの治療の既往が無いこと
4)明らかな腹膜転移の所見がないこと。
5)20 歳以上、75 歳以下(登録日)であること。
6)PS(ECOG)が0, 1, 2であること。
7)登録の時点で、前化学療法の最終抗がん剤投与日(day1とした場合)より14日以上経過(day15以上)していること。
8)胃がん以外の悪性腫瘍に対する化学療法の既往がないこと、および対象疾患を問わず腹部を照射野に含む放射線治療の既往がないこと。
9)登録前7日以内の最新の検査値で、以下の条件を全て満たすこと。
a)白血球数>3000/mm3かつ<12000/mm3
b)Hb>8.0g/dL
c)血小板数>10×104/mm3
d)AST・ALT<100IU/L
e)T-Bil<1.5mg/dL
f)Cre<1.5mg/dL
10)過去1年以内の最新の検査で、HBs抗原陰性が確認されていること。
11)患者本人より文書で同意が得られていること。
英語
1.Histologically proven gastric adenocarcinoma
2.unresectable or recurrent gastric cancer refractory to one prior chemotherapy with fluorouracil plus platinum
3.No prior therapy of Taxane or CPT-11
4.No severe peritoneal metastasis
5.Age 20-75 years old
6.PS 0-2
7.>14 days after prior chemotherapy
8.no history of chemotherapy for other malignancy and radiation to abdomen
9.Adequate organ functions
a) WBC>3000/mm3 and <12000/mm3
b) Hb>8.0g/dL
c) Plt>10*104/mm3
d) AST.ALT<100IU/L
e) T-Bil<1.5mg/dL
f) Cre<1.5mg/dL
10.HBV(-)
11.Written informed consent
日本語
1)活動性の重複がんを有する症例。
2)コントロール不良の糖尿病を合併している症例。
3)6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症を合併している症例。
4)抗不整脈薬を投与中の症例(心房細動に対するワーファリンを除く)。
5)肝硬変を合併している症例。
6)明らかな感染、炎症を有する症例。
7)心嚢水を有する症例、およびドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水を有する症例。
8)中等度以上の下痢を有する症例。
9)CTCAE ver.3のGrade2以上の過敏症の既往を有する症例。
10)CTCAE ver.3のGrade2以上の神経障害(末梢性)を有する症例。
11)2週間以内に輸血をした、または活動性の出血が疑われる症例。
12)画像診断(X-PまたはCT)にて間質性肺炎が疑われる症例、あるいは間質性肺炎の既往のある症例。
13)中枢神経系への転移を有する症例。
14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
15)妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、または挙児を希望する男性。
その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例。
英語
1.Serious medical condition such as infection, heart disease
2.Massive pleural effusion or ascites or pericardial effusion
3.Hypersensitivity or neuropathy
4.Interstitial pneumonia
5.CNS metastasis
6.Pregnancy or breast-feeding
220
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 広中 秀一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Hironaka |
日本語
千葉県がんセンター
英語
Chiba Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastrointestinal Oncology
日本語
〒260-8717 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
英語
666-2 Nitonacho Chuo-ku Chiba-shi Chiba 260-8717, Japan
043-264-5431
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
YAKULT HONSHA Co., LTD
DAIICHI SANKYO CO., LTD
日本語
株式会社ヤクルト本社
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=24190112
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001524
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001524
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |