UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001252
受付番号 R000001524
科学的試験名 フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤併用療法不応進行・再発胃がんに対する CPT-11単独療法 vs. Weekly Paclitaxel療法のランダム化第III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/15
最終更新日 2015/08/31 16:06:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤併用療法不応進行・再発胃がんに対する
CPT-11単独療法 vs. Weekly Paclitaxel療法のランダム化第III相試験


英語
Randomized phase III study of CPT-11 versus Weekly Paclitaxel for unresectable or recurrent gastric cancer refractory to combination chemotherapy with fluoropyrimidine plus platinum.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WJOG4007


英語
WJOG4007

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤併用療法不応進行・再発胃がんに対する
CPT-11単独療法 vs. Weekly Paclitaxel療法のランダム化第III相試験


英語
Randomized phase III study of CPT-11 versus Weekly Paclitaxel for unresectable or recurrent gastric cancer refractory to combination chemotherapy with fluoropyrimidine plus platinum.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WJOG4007


英語
WJOG4007

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤併用療法不応進行・再発胃がん


英語
unresectable or recurrent gastric cancer refractory to combination chemotherapy with fluoropyrimidine plus platinum

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応の進行・再発胃がん患者を対象とし、CPT-11単独療法の臨床的有用性を、Weekly Paclitaxel療法を同時対照として比較検討する。


英語
To compare irinotecan with paclitaxel in patients with unresectable or recurrent gastric cancer refractory to combination chemotherapy with fluoropyrimidine plus platinum.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性/有効性、奏効割合、無増悪生存期間、後治療施行割合


英語
Safety, Efficacy, response rate, progression free survival, rate of subsequent chemotherapy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、無増悪生存期間、後治療施行割合、有害事象発生割合


英語
response rate, progression free survival, toxicity, rate of subsequent chemotherapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CPT-11単独療法


英語
CPT-11

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Weekly Paclitaxel療法


英語
Paclitaxel

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に胃原発の腺癌であることが確認されていること。
2)フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応な、切除不能胃がんまたは再発胃がんであること
3)Taxane系抗がん剤(Paclitaxel、Docetaxelなど)、CPT-11のいずれの治療の既往が無いこと
4)明らかな腹膜転移の所見がないこと。
5)20 歳以上、75 歳以下(登録日)であること。
6)PS(ECOG)が0, 1, 2であること。
7)登録の時点で、前化学療法の最終抗がん剤投与日(day1とした場合)より14日以上経過(day15以上)していること。
8)胃がん以外の悪性腫瘍に対する化学療法の既往がないこと、および対象疾患を問わず腹部を照射野に含む放射線治療の既往がないこと。
9)登録前7日以内の最新の検査値で、以下の条件を全て満たすこと。
a)白血球数>3000/mm3かつ<12000/mm3
b)Hb>8.0g/dL
c)血小板数>10×104/mm3
d)AST・ALT<100IU/L
e)T-Bil<1.5mg/dL
f)Cre<1.5mg/dL
10)過去1年以内の最新の検査で、HBs抗原陰性が確認されていること。
11)患者本人より文書で同意が得られていること。


英語
1.Histologically proven gastric adenocarcinoma
2.unresectable or recurrent gastric cancer refractory to one prior chemotherapy with fluorouracil plus platinum
3.No prior therapy of Taxane or CPT-11
4.No severe peritoneal metastasis
5.Age 20-75 years old
6.PS 0-2
7.>14 days after prior chemotherapy
8.no history of chemotherapy for other malignancy and radiation to abdomen
9.Adequate organ functions
a) WBC>3000/mm3 and <12000/mm3
b) Hb>8.0g/dL
c) Plt>10*104/mm3
d) AST.ALT<100IU/L
e) T-Bil<1.5mg/dL
f) Cre<1.5mg/dL
10.HBV(-)
11.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する症例。
2)コントロール不良の糖尿病を合併している症例。
3)6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症を合併している症例。
4)抗不整脈薬を投与中の症例(心房細動に対するワーファリンを除く)。
5)肝硬変を合併している症例。
6)明らかな感染、炎症を有する症例。
7)心嚢水を有する症例、およびドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水を有する症例。
8)中等度以上の下痢を有する症例。
9)CTCAE ver.3のGrade2以上の過敏症の既往を有する症例。
10)CTCAE ver.3のGrade2以上の神経障害(末梢性)を有する症例。
11)2週間以内に輸血をした、または活動性の出血が疑われる症例。
12)画像診断(X-PまたはCT)にて間質性肺炎が疑われる症例、あるいは間質性肺炎の既往のある症例。
13)中枢神経系への転移を有する症例。
14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
15)妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、または挙児を希望する男性。
その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例。


英語
1.Serious medical condition such as infection, heart disease
2.Massive pleural effusion or ascites or pericardial effusion
3.Hypersensitivity or neuropathy
4.Interstitial pneumonia
5.CNS metastasis
6.Pregnancy or breast-feeding

目標参加者数/Target sample size

220


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
広中 秀一


英語

ミドルネーム
Shuichi Hironaka

所属組織/Organization

日本語
千葉県がんセンター


英語
Chiba Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒260-8717 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2


英語
666-2 Nitonacho Chuo-ku Chiba-shi Chiba 260-8717, Japan

電話/TEL

043-264-5431

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
YAKULT HONSHA Co., LTD
DAIICHI SANKYO CO., LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ヤクルト本社
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=24190112

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 07 15

最終更新日/Last modified on

2015 08 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001524


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001524


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名