UMIN試験ID | UMIN000001262 |
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受付番号 | R000001525 |
科学的試験名 | タリムス点眼液0.1%(タクロリムス)の春季カタルを対象とした製造販売後臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/09/01 |
最終更新日 | 2009/07/22 09:41:21 |
日本語
タリムス点眼液0.1%(タクロリムス)の春季カタルを対象とした製造販売後臨床試験
英語
Post-marketing clinical study of TALYMUS ophthalmic suspension 0.1% (tacrolimus) in vernal keratoconjunctivitis
日本語
タリムス点眼液0.1%(タクロリムス)の春季カタルを対象とした製造販売後臨床試験
英語
Post-marketing clinical study of TALYMUS ophthalmic suspension 0.1% (tacrolimus) in vernal keratoconjunctivitis
日本語
タリムス点眼液0.1%(タクロリムス)の春季カタルを対象とした製造販売後臨床試験
英語
Post-marketing clinical study of TALYMUS ophthalmic suspension 0.1% (tacrolimus) in vernal keratoconjunctivitis
日本語
タリムス点眼液0.1%(タクロリムス)の春季カタルを対象とした製造販売後臨床試験
英語
Post-marketing clinical study of TALYMUS ophthalmic suspension 0.1% (tacrolimus) in vernal keratoconjunctivitis
日本/Japan |
日本語
春季カタル
英語
Vernal keratoconjunctivitis
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗アレルギー剤で効果不十分な春季カタル患者を対象としタリムス点眼液0.1%の有効性および安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and the safety of TALYMUS ophthalmic suspension 0.1% in patients with vernal keratoconjunctivitis in whom treatment with topical anti-allergic agents had been ineffective
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
全血中タクロリムス濃度
臨床所見合計スコア変化量
英語
Blood levels of tacrolimus
Mean change in the total score of objective clinical signs
日本語
10項目の臨床所見スコアの推移
6項目の自覚症状スコアの推移
英語
Change of 10 objective clinical signs
Change of 6 subjective symptoms
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タリムス点眼液0.1%(タクロリムス)を1日2回、12週間点眼投与
英語
TALYMUS Ophthalmic Suspension 0.1%(tacrolimus)
Twice daily for 12 weeks
日本語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
抗アレルギー剤による治療を実施しているにもかかわらず巨大乳頭を認める春季カタル患者
英語
Vernal keratoconjunctivitis patients who have giant papillae despite the prior treatment with anti-allergic agents
日本語
1.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.眼感染症のある患者
3.妊婦または妊娠している可能性のある婦人
4.過去にタクロリムス水和物を含有する点眼液の投与を受けた患者(治験を含む)
5.プログラフカプセル、プログラフ顆粒、プログラフ注射液を使用している患者
6.試験薬投与期間中、コンタクトレンズの装用が必要な患者
7.試験薬投与開始前3ヶ月以内に治験に参加した患者または試験薬投与期間中に治験に参加予定の患者
8.担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
Subjects are ineligible to participate in this study, if they:
1. have a known hypersensitivity to tacrolimus hydrate or to any component of this drug
2. Are suffering from infectious eye disease
3. Are pregnant or may possibly be pregnant
4. Have used ocular tacrolimus hydrate(including clinical trials)
5. Need to take tacrolymus capsules, granules and/or injection(Prograf)
6. Need to wear contact lenses during treatment period
7. Have participated in any other clinical trials within 3 months prior to enrollment, or will be enrolled in any other clinical trials during the study period
8. Were judged an inadequate subject to enrollment by a medical doctor
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大橋裕一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Ohashi |
日本語
愛媛大学医学部
英語
Ehime University, School of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Touon-city, Ehime,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
開発本部 育薬企画室
英語
Post Marketing Surveillance Department
日本語
英語
t-suenobu@senju.co.jp
日本語
その他
英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
千寿製薬株式会社
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
千寿製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001525
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001525
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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