UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性膀胱炎患者を対象とした高濃度水素溶解精製水のランダム化比較試験

英語
A randomized trial to asses the effects of hydrogen-rich dissolution water in patients with interstitial cystitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性膀胱炎患者を対象とした高濃度水素溶解精製水のランダム化比較試験（CSP-LD03）

英語
A randomized trial to asses the effects of hydrogen-rich dissolution water in patients with interstitial cystitis
(CSP-LD03)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性膀胱炎患者を対象とした高濃度水素溶解精製水のランダム化比較試験

英語
A randomized trial to asses the effects of hydrogen-rich dissolution water in patients with interstitial cystitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性膀胱炎患者を対象とした高濃度水素溶解精製水のランダム化比較試験（CSP-LD03）

英語
A randomized trial to asses the effects of hydrogen-rich dissolution water in patients with interstitial cystitis
(CSP-LD03)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性膀胱炎

英語
Interstitial cystitis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	感染症内科学/Infectious disease
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高濃度水素溶解精製水（水素水）が精製水（プラセボ水）より間質性膀胱炎の症状緩和に優れることを検証する。

英語
To examine whether hydrogen dissolution water is better than normal water(placebo) for symptom improvement in patients with interstitial cystitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入期終了時の効果判定がsuccessとなった被験者の割合（※効果判定基準は、プロトコルに準ずる）

英語
The proportion of the patients who has been assessed "success" at the end of the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Interstitial Cystitis Symptom Index(ICSI)のSymptom Score変化量
2) Interstitial Cystitis Problem Index(ICPI)によるProblem Score変化量
3) １日あたりの平均排尿回数（回/日）
4) 平均１回排尿量（ml/回）
5) 尿意切迫感の程度；PUF症状スコア
6) 膀胱痛の程度；visual analogue scale(VAS)
7) 被験者の印象（Global Response Assessment; GRA）
8) 尿検査：尿中8-OHdG
9) 有害事象（試験食品との関連性が否定できない有害事象）

英語
1) Changes of the Symptom Score in Interstitial Cystitis Symptom Index(ICSI)
2) Changes of the Problem Score in Interstitial Cystitis Problem Index(ICPI)
3) An Average frequency of urination per day
4) An Average voided volume at a time
5) Degree of urge to urinate; PUF symptom score
6) Degree of bladder pain
7) Impression by patients with GRA (Global Response Assessment)
8) Urine Test; 8-OHdG in urine
9) Adverse Events (we cannot deny the association between the food and the event)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2ヶ月(56日間)、1日3回毎食後、水素水200mlを摂取する（水素水群）。
追加介入として、水素水群で介入期を完了した被験者は追加介入期に移行する。水素群とプラセボ群にランダム割付し（randomized withdrawal）、1ヶ月間継続摂取する。

英語
The patients will be intervened with hydrogen dissolution water group (hydrogen group) 200ml every three times in a day in 2 months (56days).
After that, the patients in hydrogen dissolution water group will be transferred to the additional intervention term after the end of intervention.
And after that, the patients will be randomized to withdrawal terms for more 1 month with hydrogen dissolution water or with placebo water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2ヶ月(56日間）、1日3回毎食後、プラセボ水200mlを摂取する（プラセボ水群） 。
追加介入として、プラセボ群に対しては水素水を提供し、1ヶ月間継続摂取する。

英語
The patients will be intervened with normal water (placebo group) 200ml every three times in a day in 2 months (56days)
After that, the patients in placebo water group will be given hydrogen water for more 1 month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 説明文書により、参加者本人から試験参加への同意が得られている
2) 膀胱水圧拡張下の膀胱鏡により間質性肺炎に特徴的な所見（点状出血、五月雨状出血など）が認められた
3) 膀胱水圧拡張後12週間以上経過しており、かつ、症状が安定している
4) 登録時のInterstitial Cystitis Scoreの合計が7点以上
5) 登録時のInterstitial Symptom Scoreの質問「４）膀胱痛の痛みの程度」が4点以上
6) 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満
7) 試験参加期間中、試験食品の摂取および来院等のスケジュールを遵守し、参加者本人により飲用日誌、調査票を正確に記載できることが見込まれる

英語
1) Patients who are able to give written informed consent
2) Patients who has the characteristic finding under hydraulic distension of the bladder in interstitial cystitis by cystoscope
3) It has taken more than 12 weeks after patients took the hydraulic distension of the bladder, and symptom of patients are in stable.
4) More than 7 marks in total of Interstitial Cystitis Score in registration
5) More than 4 marks in Q4 (degree of bladder pain) in Interstitial Symptom Score
6) Age is over 20 years and less than 80 years
7) Patients are able to do the following things in this trial; getting good compliance with intaking investigating food and coming to hospital, and writing the diary and the questionnaire accurately by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録前（少なくとも任意の3日以上）の1回あたりの平均排尿量が200mlを超える
2) 活動性の尿路感染症（膀胱炎、前立腺炎、尿道炎など）を合併する
3) 登録前12週間以内に細菌性膀胱炎の既往がある
4) 膣炎を合併する
5) 下部尿路の結石、尿道憩室を合併する
6) ネフローゼ症候群を合併する
7) 活動性の性器ヘルペスを合併する
8) 評価に影響を及ぼすと思われる骨盤及び骨盤周囲の手術が施行されており、かつ手術24時週間以上経過していない
9) 評価に影響するような脳脊髄性疾患（後遺症も含む）を有する
10) 以下を合併しているか、または合併の疑いがある
神経因性膀胱、放射線性膀胱炎、結核性膀胱炎、BCGによる膀胱炎、サイクロフォスファミド等による薬剤性膀胱炎
11) 登録4週間以内に以下のいずれかの薬剤の開始、中止、用法・用量変更を行った。ただし、登録前4週間以前から用法・用量変更のない継続、および頓用は可とする
①消炎鎮痛剤（経口、座薬）、②抗うつ薬、③抗コリン薬、④抗ヒスタミン薬、⑤精神安定薬、⑥頻尿・尿失禁治療薬（市販の漢方薬も含む）、⑦ステロイド薬
12) 登録前4週間以内に膀胱訓練または食事療法を新たに開始または中止した
13) 登録前12週間以内に膀胱内注入療法、電気刺激療法または鍼灸療法等を受けた
14) 重篤な肝機能障害（例えば、AST[GOT]、ALT[GPT]、ALPのいずれかが施設基準値上限の2.5倍以上）、または腎機能障害（例えば、CREが2mg/dl以上）がある
15) 重度の心疾患を合併する
例；心室性期外収縮で多源性あるいは三連発以上ある不整脈、ペースメーカー使用、等
16) 一般状態、生存期間に影響を及ぼす可能性のある悪性腫瘍を合併する
17) 薬剤による重篤な副作用の既往がある（重篤な薬剤アレルギーを含む）
18) 妊娠中、授乳中、およびその可能性がある、または試験期間中に妊娠を希望する
19) 他の臨床研究や治験終了後12週間を経過していない
20) 登録前4週間以内に高濃度水素溶解精製水「水の元素」を飲用したことがある
21) その他、本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合

英語
1) More than 200ml of an average voided volume at a time before the registration
2) Patients with active infection of urinary tract
3) Patients with bacterial cystitis within 12 weeks before registration
4) Patients with vaginosis
5) Patients with calculus of lower urinary tract or urethral diverticulum
6) Patients with nephrosis syndrome
7) Patients with active genital herpes
8) Patients who have operated the surgery in pelvis or its circumference and it has not taken more than 24 hours after the surgery
9) Patients with cerebrospinal disease
10) Patients with the follow disease or suspected disease; neurogenic bladder, cystitis radiation, tuberculous cystitis, cystitis with BCG, drug associated cystitis
11) Start, stop, or change of the dose of the following drugs within 4 weeks after the registration;
(a) Antiphlogistic analgetic
(b) Antidepressant
(c) Anticholinergic drug
(d) Antihistamine drug
(e) Ataractic drug
(f) Drug treatment for frequent urination and acraturesis
(g) Steroid drug
12) Start or stop new bladder training or diet therapy within 4 weeks befor registration
13) Patients who has received bladder instillation therapy, electrical stimulation therapy, or acupuncture and moxibustion within 12 weeks before registration
14) Patients with serious hepatic or kidney damage
15) Patients with serious heart disease
16) Patients with malignant tumors which effect their general status or survival time
17) Patients with the history of serious drug-induced adverse effect
18) Patients who are in pregnancy, while breast-feeding, or have possibilities of them, or desire pregnancy in test period
19) Patients who have taken part in the her clinical research within 12 weeks
20) Patients who have taken part in the her clinical research within 12 weeks
21) Patients who are inadequate, which their physicians assessed it

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　成史

英語

名
ミドルネーム
姓	Narifumi Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人恒進會恒進會病院

英語
Koushinka Hospital

所属部署/Division name

日本語
南大阪泌尿器・排尿センター

英語
South Osaka Urinary Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区豊田40番地　恒進曾病院内

英語
Koushinkai Hospital, 40 Toyota, Minami-ku, Sakai-shi, Osaka

電話/TEL

072-284-1182

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	試験支援窓口

英語

名
ミドルネーム
姓	Comprehensive Support Project for Clinical Research Office

組織名/Organization

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
生活習慣病臨床研究支援事業事務局

英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research Office on ,Lifestyle-related disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7 Nishi-Waseda, Shinjuku-ku 169-0051

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Koushinkai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人恒進會恒進會病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001527

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