UMIN試験ID | UMIN000001258 |
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受付番号 | R000001533 |
科学的試験名 | 非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者に対するエゼチミブ投与による組織改善効果の検討(オープンラベルによるパイロットスタディ) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/07/23 |
最終更新日 | 2010/09/28 18:00:20 |
日本語
非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者に対するエゼチミブ投与による組織改善効果の検討(オープンラベルによるパイロットスタディ)
英語
Therapeutic fficacy of ezetimibe in patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a pilot study.
日本語
エゼチミブのNASHに対する治療効果
英語
Efficacy of ezetimibe in NASH patients
日本語
非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者に対するエゼチミブ投与による組織改善効果の検討(オープンラベルによるパイロットスタディ)
英語
Therapeutic fficacy of ezetimibe in patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a pilot study.
日本語
エゼチミブのNASHに対する治療効果
英語
Efficacy of ezetimibe in NASH patients
日本/Japan |
日本語
非アルコール性脂肪性肝炎
英語
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エゼチミブ投与によるNASH患者の組織学的な改善性を前後の肝生検により評価する.
英語
To investigate the efficacy of ezetimibe for histologic improvement in subjects with nonalcoholic steatohepatitis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者に6ヶ月間エゼチミブを投与し,その前後で肝組織の改善性を評価する.
英語
Before and after 6 months of ezetimibe (10mg daily) to nonalcoholic statohepatitis (NASH) patients, we assessed hepatic histologic features
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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エゼチミブ(10mg/日)投与
英語
administration of ezetimibe (10mg daily)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
a.肝生検を施行し非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の確定診断のついた患者
b.倫理委員会に承認された本研究の同意を得られた患者
英語
a. The biopsy-proven nonalcoholic steatosis (NASH) patient will be evaluated in this study.
b. All patients gave their written informed consent to participation in the study.
日本語
a. C型慢性肝炎,B型慢性肝炎(HBs抗原陽性者),自己免疫性肝炎,原発性胆汁性肝硬変,原発性硬化性胆管炎,α1アンチトリプシン欠損症,ウィルソン氏病,アルコール飲酒者など他の肝疾患を有する患者
b. 肝不全(脳症,腹水,静脈瘤破裂,高ビリルビン血症)を有する患者.
英語
a.The criteria for exclusion from participation in the study: history of hepatic disease, such as chronic hepatitis C or concurrent active hepatitis B (serum positive for hepatitis B surface antigen), autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis (PBC), sclerosing cholangitis, hemochromatosis, alpha1-antitrypsin deficiency, Wilsons disease, and current or past consumption of more than 20 g of alcohol daily.
b. None of the patients had any clinical evidence of hepatic decompensation, such as hepatic encephalopathy, ascites, variceal bleeding, or elevated serum bilirubin level to more than twofold the upper limit of normal.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Nakajima |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
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消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawaku, Yokohama, Japan
045-787-2640
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米田正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Yoneda |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawaku, Yokohama, Japan
045-787-2640
yoneda@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Gastroenterology, Yokohama City University Hospital
日本語
横浜市立大学附属病院消化器内科
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英語
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その他
英語
Grant from Ministry of Education, Science, Sports and Culture in Japan
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文部科学省科学研究費
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001533
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001533
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |