UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
葉切非耐容症例の臨床病期 Ｉ 期非小細胞肺癌に対する縮小肺切除の多施設前向き研究

英語
Prospective obervation of limited resection for compromized patients with stage I non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌の消極的縮小手術における前向き研究

英語
Prospective obervation of limited surgery for NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
葉切非耐容症例の臨床病期 Ｉ 期非小細胞肺癌に対する縮小肺切除の多施設前向き研究

英語
Prospective obervation of limited resection for compromized patients with stage I non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌の消極的縮小手術における前向き研究

英語
Prospective obervation of limited surgery for NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
I期非小細胞肺癌

英語
Stage I non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺葉切除非耐容患者における葉切未満肺切除の抗腫瘍効果および安全性について検討する

英語
To assess efficasy and safety of limited surgery for compromised patiets with non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Over-all survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
再発様式
有害事象発生率

英語
Disease free survival
Pattern of relapse
Side effect

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

1）組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断がついた症例または画像上非小細胞肺癌の疑いのある症例
2）臨床的および画像診断的な肺癌臨床病期Ｉ期の症例
3）肺葉切除後の術後予測一秒量＊＜８００ｍｌ または 重篤な併発症があるため肺葉切除は困難であるが葉切未満肺切除は可能であると呼吸器外科専門医が判断した症例。（CRFに理由を記載、重複可能）
　＊(術後予測一秒量)＝[1-(b-n)/42-n]x(術前一秒量)　ｂ：摘出亜区域数、n：摘出亜区域内の無気肺
4）同意取得日を基準とした年齢が20歳以上
5）本研究開始前に，試験内容の十分な説明が行われた後，患者本人から文書による同意の得られた症例

英語
1)Patologically diagnosed non-small cell lung cancer
2)Stage I
3)PpoFEV1.0<800 or severe comorbidity
4)20yo<
5)Well infromed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　GGOが75％以上占める病変※１
2）　活動性の悪性腫瘍※２を有する症例
3）　臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
4)　その他，担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
※1　 [（GGOを含む腫瘍最大径―Solidな部分の最大径）/ GGOを含む腫瘍最大径]x100
※2悪性腫瘍とは，同時性悪性腫瘍および無病期間が5年以内の異時性悪性腫瘍であり，局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の悪性腫瘍に含めないこととする

英語
1)GGO>75%
2)Active maligancy
3)Pchological problems
4)Inappropliate case juded by phygisian

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章好
ミドルネーム
姓	澤端

英語

名	Noriyoshi
ミドルネーム
姓	Sawabata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院　医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

560-0011

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2（L-5)

英語
(L-5)2-2 Yamadaoka, Suita

電話/TEL

06-6879-3152

Email/Email

nsawabata@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章好
ミドルネーム
姓	澤端

英語

名	NORIYOSHI
ミドルネーム
姓	SAWABATA

組織名/Organization

日本語
関越肺癌研究会

英語
Kanetsu Lung Cancer Study Group

部署名/Division name

日本語
試験事務局

英語
Office of Clinical Sudy

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 yamadaoka suita osaka Japan

電話/TEL

0744223051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nsawabata@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanetsu Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関越肺癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanetsu Lung Cancer Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関越肺癌研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関越肺癌研究会

英語
Kanetsu Lung Cancer Study Group

住所/Address

日本語
1

英語
1

電話/Tel

1

Email/Email

nsawabata@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2011/01/01時点で16例登録

英語
At 1 Jun 2011, 16 cases.

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001535

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001535