UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001266
受付番号 R000001541
科学的試験名 高脂血症合併非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)に対するコレステロール吸収阻害薬エゼチミブ療法の安全性/有効性に関するLipoSEARCHを用いたオープンラベルパイロットスタディー
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/25
最終更新日 2008/07/24 11:10:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高脂血症合併非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)に対するコレステロール吸収阻害薬エゼチミブ療法の安全性/有効性に関するLipoSEARCHを用いたオープンラベルパイロットスタディー


英語
Therapeutic efficacy of ezetimibe for use minute lipid analyzer: LipoSEARCH in patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH) complicated with hyperlipidemia: a pilot study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝炎に対するエゼチミブ療法の有効性試験


英語
Efficacy of ezetimibe in NASH patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高脂血症合併非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)に対するコレステロール吸収阻害薬エゼチミブ療法の安全性/有効性に関するLipoSEARCHを用いたオープンラベルパイロットスタディー


英語
Therapeutic efficacy of ezetimibe for use minute lipid analyzer: LipoSEARCH in patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH) complicated with hyperlipidemia: a pilot study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝炎に対するエゼチミブ療法の有効性試験


英語
Efficacy of ezetimibe in NASH patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪肝炎


英語
Nonalcoholic steatohepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エゼチミブのコレステロール吸収阻害に伴う肝脂質代謝変動がNASH病態に及ぼす影響を各種血液生化学/画像学に加え治療前後の肝生検サンプルを用いた病理学的変化を検討し有効性を図る。


英語
To investigate the efficacy of ezetimibe compared liver lipid-metabolite alteration with histologic improvement in subjects with nonalcoholic steatohepatitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者に6ヶ月間エゼチミブを投与し,その前後でLipoSEARCHを用い,詳細な脂質代謝マーカーの変化を検討


英語
Before and after 6 months of ezetimibe (10mg daily) to nonalcoholic statohepatitis (NASH) patients, we assessed liver lipid-metabolite alteration for use minute lipid analyzer: LipoSEARCH.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NASH診断唯一のゴールデンスタンダード法である肝生検組織サンプルによる病理学的組織診断との比較


英語
we compared with hepatic histologic features,


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エゼチミブ10㎎/body/day朝食後に24週間経口投与する。


英語
administration of ezetimibe (10mg daily) in 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 高脂血症患者
-LDL-C 140mg/dl以上もしくはTG 150mg/dl以上。
-過去4週以内に脂質低下療法の既往歴がない。

・ NASH患者
-過去8週間以内に肝生検を施行し2人以上の病理学者よりNASHの診断が下されている。

・ 倫理委員会に承認された本研究の同意を得られた患者


英語
a. All patients complicate hyperlipidemia (LDL-cholesterol >140, or Triacylglycerol >150)

b. The biopsy-proven nonalcoholic steatosis (NASH) patient will be evaluated in this study.

c. All patients gave their written informed consent to participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. C型慢性肝炎,B型慢性肝炎(HBs抗原陽性者),自己免疫性肝炎,原発性胆汁性肝硬変,原発性硬化性胆管炎,α1アンチトリプシン欠損症,ウィルソン氏病,アルコール飲酒者など他の肝疾患を有する患者
b. 肝不全(脳症,腹水,静脈瘤破裂,高ビリルビン血症)を有する患者.


英語
a.The criteria for exclusion from participation in the study: history of hepatic disease, such as chronic hepatitis C or concurrent active hepatitis B (serum positive for hepatitis B surface antigen), autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis (PBC), sclerosing cholangitis, hemochromatosis, alpha1-antitrypsin deficiency, Wilsons disease, and current or past consumption of more than 20 g of alcohol daily.
b. None of the patients had any clinical evidence of hepatic decompensation, such as hepatic encephalopathy, ascites, variceal bleeding, or elevated serum bilirubin level to more than twofold the upper limit of normal.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中島 淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Nakajima

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院


英語
Yokohama-city university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9,fukuura,kanazawa-ku,yokohama,kanagawa,Japan

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤田 浩司


英語

ミドルネーム
Koji Fujita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院


英語
Yokohama-city university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9,fukuura,kanazawa-ku,yokohama,kanagawa,Japan

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kfujita@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology, Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant from Ministry of Education, Science, Sports and Culture in Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 07 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 07 24

最終更新日/Last modified on

2008 07 24



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001541


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名