UMIN試験ID | UMIN000001266 |
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受付番号 | R000001541 |
科学的試験名 | 高脂血症合併非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)に対するコレステロール吸収阻害薬エゼチミブ療法の安全性/有効性に関するLipoSEARCHを用いたオープンラベルパイロットスタディー |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/07/25 |
最終更新日 | 2008/07/24 11:10:13 |
日本語
高脂血症合併非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)に対するコレステロール吸収阻害薬エゼチミブ療法の安全性/有効性に関するLipoSEARCHを用いたオープンラベルパイロットスタディー
英語
Therapeutic efficacy of ezetimibe for use minute lipid analyzer: LipoSEARCH in patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH) complicated with hyperlipidemia: a pilot study.
日本語
非アルコール性脂肪性肝炎に対するエゼチミブ療法の有効性試験
英語
Efficacy of ezetimibe in NASH patients
日本語
高脂血症合併非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)に対するコレステロール吸収阻害薬エゼチミブ療法の安全性/有効性に関するLipoSEARCHを用いたオープンラベルパイロットスタディー
英語
Therapeutic efficacy of ezetimibe for use minute lipid analyzer: LipoSEARCH in patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH) complicated with hyperlipidemia: a pilot study.
日本語
非アルコール性脂肪性肝炎に対するエゼチミブ療法の有効性試験
英語
Efficacy of ezetimibe in NASH patients
日本/Japan |
日本語
非アルコール性脂肪肝炎
英語
Nonalcoholic steatohepatitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エゼチミブのコレステロール吸収阻害に伴う肝脂質代謝変動がNASH病態に及ぼす影響を各種血液生化学/画像学に加え治療前後の肝生検サンプルを用いた病理学的変化を検討し有効性を図る。
英語
To investigate the efficacy of ezetimibe compared liver lipid-metabolite alteration with histologic improvement in subjects with nonalcoholic steatohepatitis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者に6ヶ月間エゼチミブを投与し,その前後でLipoSEARCHを用い,詳細な脂質代謝マーカーの変化を検討
英語
Before and after 6 months of ezetimibe (10mg daily) to nonalcoholic statohepatitis (NASH) patients, we assessed liver lipid-metabolite alteration for use minute lipid analyzer: LipoSEARCH.
日本語
NASH診断唯一のゴールデンスタンダード法である肝生検組織サンプルによる病理学的組織診断との比較
英語
we compared with hepatic histologic features,
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エゼチミブ10㎎/body/day朝食後に24週間経口投与する。
英語
administration of ezetimibe (10mg daily) in 24 weeks.
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・ 高脂血症患者
-LDL-C 140mg/dl以上もしくはTG 150mg/dl以上。
-過去4週以内に脂質低下療法の既往歴がない。
・ NASH患者
-過去8週間以内に肝生検を施行し2人以上の病理学者よりNASHの診断が下されている。
・ 倫理委員会に承認された本研究の同意を得られた患者
英語
a. All patients complicate hyperlipidemia (LDL-cholesterol >140, or Triacylglycerol >150)
b. The biopsy-proven nonalcoholic steatosis (NASH) patient will be evaluated in this study.
c. All patients gave their written informed consent to participation in the study.
日本語
a. C型慢性肝炎,B型慢性肝炎(HBs抗原陽性者),自己免疫性肝炎,原発性胆汁性肝硬変,原発性硬化性胆管炎,α1アンチトリプシン欠損症,ウィルソン氏病,アルコール飲酒者など他の肝疾患を有する患者
b. 肝不全(脳症,腹水,静脈瘤破裂,高ビリルビン血症)を有する患者.
英語
a.The criteria for exclusion from participation in the study: history of hepatic disease, such as chronic hepatitis C or concurrent active hepatitis B (serum positive for hepatitis B surface antigen), autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis (PBC), sclerosing cholangitis, hemochromatosis, alpha1-antitrypsin deficiency, Wilsons disease, and current or past consumption of more than 20 g of alcohol daily.
b. None of the patients had any clinical evidence of hepatic decompensation, such as hepatic encephalopathy, ascites, variceal bleeding, or elevated serum bilirubin level to more than twofold the upper limit of normal.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Nakajima |
日本語
横浜市立大学付属病院
英語
Yokohama-city university hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9,fukuura,kanazawa-ku,yokohama,kanagawa,Japan
045-787-2640
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 浩司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Fujita |
日本語
横浜市立大学付属病院
英語
Yokohama-city university hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9,fukuura,kanazawa-ku,yokohama,kanagawa,Japan
045-787-2640
kfujita@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Gastroenterology, Yokohama City University Hospital
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横浜市立大学附属病院消化器内科
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英語
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その他
英語
Grant from Ministry of Education, Science, Sports and Culture in Japan
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文部科学省科学研究費
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001541
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001541
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |