UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期乳癌、非小細胞肺癌に対するHER2蛋白CHP複合体パルス樹状細胞を用いたがんワクチン臨床試験（第I相臨床試験）

英語
Phase I trial of CHP-HER2-pulsed dendritic cell vaccine for advanced breast and non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CHP-HER2樹状細胞ワクチン

英語
CHP-HER2 dendritic cell vaccine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期乳癌、非小細胞肺癌に対するHER2蛋白CHP複合体パルス樹状細胞を用いたがんワクチン臨床試験（第I相臨床試験）

英語
Phase I trial of CHP-HER2-pulsed dendritic cell vaccine for advanced breast and non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CHP-HER2樹状細胞ワクチン

英語
CHP-HER2 dendritic cell vaccine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌、非小細胞肺癌

英語
breast cancer, non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2を発現する乳癌・非小細胞肺癌腫瘍を有する進行・再発癌患者（乳癌・非小細胞肺癌ともに手術不能な病期分類III, IV期、及び術後再発症例）に対するHER2蛋白CHP複合体パルス樹状細胞の皮下反復投与における安全性について、有害事象の種類、程度、頻度を評価sすることを目的とする。

英語
To assess safety of CHP-HER2-pulsed dendritic cell vaccine for advanced/metastatic breast and non-small cell lung cancer patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
HER2癌抗原特異的免疫誘導効果および抗腫瘍効果について評価することを目的とする.

英語
To explore HER2-speficic immune responses and clinical anti-tumor responses.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の種類・頻度・程度

英語
adverse effect profiles, including events, frequency and grades.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HER2癌抗原特異的免疫誘導効果
抗腫瘍効果

英語
HER2-specific immune responses
anti-tumor effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・CHP-HER2パルス樹状細胞皮下投与
・2週毎、4回投与
・各細胞数　3名ずつ、郡間容量増加試験
・1回投与細胞数, 0.3 x 10E7

英語
subcutaneous injection of CHP-HER2-pulsed dendritic cells
each cell dose, 0.3x10E7, 1x10E7, 3x10E7
four doses every two weeks
three subjects for each cell dose, dose-escalating study

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・1回投与細胞数, 1 x 10E7

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語
・1回投与細胞数, 3 x 10E7

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・乳癌を有し、手術不能な病期分類III期、IV期の症例または術後再発例で標準的な治療法（化学療法、放射線療法など）による効果がみられない、またはそれを拒否した進行癌患者、または、非小細胞肺癌を有し、手術不能な病期分類III期、IV期の症例または術後再発例で標準的な治療法（化学療法、放射線療法など）による効果がみられない、またはそれを拒否した進行癌患者。
・Performance status 0～2
・年齢は20歳以上75歳以下
・前治療（手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など）から4週間以上経過していること。
・3ｹ月以上の生命予後が見込めること。
・骨髄機能（好中球1500/L以上、リンパ球500/L以上、血小板100000/L以上、Hb 8 g/dL以上）、肝機能（GOT 150以下, GPT 150以下, T-bil 2.0mg/dl以下）、腎機能（ Cr 2.0mg/dl以下）が保たれていること
・腫瘍組織にHER2が発現していること（ハーセプテスト2＋以上）
・制御困難な心疾患を有しない
・間質性肺炎を有しない
・制御困難な糖尿病を有しない
・自己免疫疾患を有しない
・治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること

英語
Either of breast cancer or non-small cell lung cancer patients, who have standard-therapy-refractory disease with unrescteable stage III, IV or metastatic lesions.
Performanec status 0 to 2.
Aged 20 to 75.
Four weeks apart from the previous therapy, including surgery, chemotherapy, radiation therapy, heat therapy and other immuno-therapy.
Life expectancy of three month or longer.
preserved bone marrow, liver, kidney functions.
HER2-expression of 2+ and 3+.
Not having uncontrolled cardiac disease.
Not having interstial pneumonia.
Not having uncontrolled diabetes mellitus.
Not having auto-immune disease.
Having informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊婦（本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊し、男性は避妊する）
・授乳中の女性（授乳を中止）
・重篤な出血傾向を持つ(PT<50%, APTT>60sec, Fbg<100mg/dl, FDP>20μg/ml)
・血栓形成傾向を持つ
・活動性感染症を持つもの(HIV, HCV, HBV等)
・大量の胸水、腹水、心嚢水を持つもの
・試験中に以下の薬剤を投与する必要性があるもの
・副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与（非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。）
・制御困難な脳内転移あるいは髄腔内転移を持つもの
・制御不良の不整脈を持つもの
・6ヶ月以内の心筋梗塞や脳梗塞などの血栓性疾患の既往のあるもの
・責任医師が不適と認めたもの

英語
Pregnancy, contra-ceptive during trial entry.
Milking.
Serious bleeding tendency.
Risk of thrombosis.
Acitive infection, HIV, HCV and HBV-positives.
Serious pleural effusion, ascites and pericardial effusion.
Probable alternative drug treatment during the trial.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村孝司1)、近藤　哲2)、森　正樹3)

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nishimura, Satoshi Kondo, Masaki Mori

所属組織/Organization

日本語
北海道大学遺伝子病制御研究所、北海道大学病院、九州大学病院別府先進医療センター

英語
Hokkaido University, Institute for Genetic Medicine1), Hospital1Hokkaido University Hospital2), Kyushu University Hospital at Beppu3)

所属部署/Division name

日本語
免疫制御分野1)、第二外科2)、外科3)

英語
Division of Immunoregulation1), Department of Surgery2,3)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目1, 2)、大分県別府市大字鶴見字鶴見原3-1-1 3)

英語
Kita-15-Jo, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 3-1-1, Tshurumihara, Tsurumi, Beppu, Oita, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本正樹、田中文明

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Miyamoto1), Fumiaki Tanaka2)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院、九州大学別府先進医療センター

英語
Hokkaido University Hospital1), Kyushu University Beppu Medical Center2)

部署名/Division name

日本語
第二外科1)、外科2)

英語
Department of Surgery1,2)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-miyamo@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital, Kyushu University Hospital at Beppu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院、九州大学病院別府先進医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cancer Translational Research, Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がんトランスレーショナル・リサーチ事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001544

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