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一般向け試験名/Public title

日本語
AD/HD患児に対する塩酸メチルフェニデートの効果を予測する神経生理学的指標に関する探索的試験

英語
The exploratory study about the neurophysiological index which predicts the effect of the methylphenidate hydrochloride in children with AD/HD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AD/HD患児に対する塩酸メチルフェニデートの効果を予測する神経生理学的指標に関する探索的試験

英語
The exploratory study about the neurophysiological index which predicts the effect of the methylphenidate hydrochloride in children with AD/HD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AD/HD患児に対する塩酸メチルフェニデートの効果を予測する神経生理学的指標に関する探索的試験

英語
The exploratory study about the neurophysiological index which predicts the effect of the methylphenidate hydrochloride in children with AD/HD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AD/HD患児に対する塩酸メチルフェニデートの効果を予測する神経生理学的指標に関する探索的試験

英語
The exploratory study about the neurophysiological index which predicts the effect of the methylphenidate hydrochloride in children with AD/HD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠陥多動性障害

英語
Attention deficit hyperactivity disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AD/HD患児に対してMPHの薬効が継続投与前に予測できる簡便で安全な客観的な検査の開発のため

英語
This study aims to develop a neurophysiological index, which predicts a medicinal effect of MPH before starting continuous medication to children with AD/HD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)未内服群に対し、投与前のNIRS信号で薬物の継続服用後効果CGI-Sを予測可能性を検討する。
（PartA＋PartC）
2)未内服群に対し、ベースラインから単回投与後のNIRS信号の変化で薬物の4～8週間の継続服用後の効果CGI-Sの予測可能性を検討する。
（PartA＋PartB+PartC）

英語
1) Whether an NIRS signal taken before drug administration can predict the effect of the drug after continuous administration (CGI-S) in the drug naive ADHD group (Part A + Part C).
2) Whether the change in the NIRS signal from a baseline measurement to a measurement taken after a single dose can predict drug efficacy after 4-8 weeks of continuous administration (CGI-S) in the drug naive ADHD group (Part A, Part B, Part C).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）プラセボと実薬の単回投与がNIRS信号に与える影響を明らかにする。（Part B）
2）薬物を継続服用した場合の、NIRS信号に与える影響をあきらかにする。 （Part C）
3）未内服群（ADHD-N）と長期内服後休薬した群（ADHD-L）とのベースライン、単回内服、継続内服後のNIRS信号の差を明らかにする。（PartA, Part B, Part C）
4）未内服群に対し、ベースラインから単回投与後のNIRS信号の変化で薬物の1年間継続服用後効果CGI-Sの予測可能性を検討する。(Part A, Part B, Part D)
5）未内服群が1年間継続内服した場合のWash out後のNIRS信号の変化を明らかにする。
(Part A,PartD)
6）遺伝子多型と前頭葉機能の変化との関連性（Part A、Part B、PartC, PartD）

英語
1) The effect of a single dose of the true drug and a placebo on NIRS signals (Part B).
2) The effect of continuous administration of the drug on NIRS signals (Part C).
3) The differences in NIRS signals (baseline, single dose, after continuous administration) between the drug naive ADHD group and the ADHD group with treatment history (Part A, Part B, Part C).
4) Whether the change in the NIRS signal from a baseline measurement to a measurement taken after a single dose can predict drug efficacy after 1 year of continuous administration (CGI-S) in the drug naive ADHD group (Part A, Part B, Part D).
5) Changes in the NIRS signal in the drug naive ADHD group after a washout period after 1 year of continuous administration (Part A, Part D).
6) The relationship between changes in frontal lobe functions and genetic polymorphisms (Part A, Part B, Part C, Part D).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実薬（1日）⇒ウォッシュアウト1週間⇒プラセボ（1日）⇒実薬（4から８週間）⇒1年間のMPH継続内服（未内服群のみ）

英語
MPH (one day) => washout (1week) => placebo (one day) => MPH (4-8-weeks)
=> 1-y continuous administration of MPH
(drug naive ADHD group)(as an ancillary study)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(1日）⇒ウォッシュアウト1週間⇒実薬（1日）⇒実薬（４から８週間））⇒1年間のMPH継続内服（未内服群のみ）

英語
placebo (one day)=> washout (1week) => MPH (one day) => MPH (4-8-weeks)
=> 1-y continuous administration of MPH
(drug naive ADHD group)(as an ancillary study)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

13

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の基準を全て満たす患児を対象とする。
①　代諾者（親または保護者）による同意取得時点で、満６歳以上１２歳以下の外来通院している患児。試験前の治療の有無、性別は問わない。
②　試験開始前180日以内に実施した親または保護者に対する面接により、DSM-IVにおけるAD/HDの3サブタイプ(DSM-IV:314.00または314.01)のいずれかと診断されている患児
③試験の参加について、代諾者（親または保護者）から文書による同意（インフォームド・コンセント）が取得できた患児。患児本人にもアセント文書を用いて本試験の内容を説明し、患児本人のアセント（インフォームド・アセント）を可能な限り得る。
④ 試験のスケジュールに従って来院し所定の検査などを受けることが可能で、患児の親または保護者または患児が通学する学校の教師がスケジュールに従って評価を行える患児。なお、教師に対しては、親または保護者を通じて教師協力依頼・確認書により試験の説明を行う。

英語
A diagnose child in this study must meet all of the following criteria
1.A child who is an outpatient under 12 years old more than 6 years old when their parents or guardian give written informed consent. Regardless of sex and treatment before this trial.
2.A child who is diagnosed with AD/HD (as any one of three subtypes of AD/HD based on DSM-IV: 314.00 or 314.01) through an interview with either their parents or guardian within 180 days before this trial starts.
3.A child who gives written informed consent signed by either his/her parents or guardian. If possible, the child assesses the informed consent him- or herself.
4.A child who can come to our hospital and participate this trial according to the schedule, and both either his/her parents or guardian or school teacher can answer the questionnaire according to the schedule. In addition, either his/her parents or guardian need to explain the content of this trial to the school teacher his- or her self by using the prepared application format.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験における指示に従うことができないと試験責任医師または試験分担医師が判断した患児
②試験開始時の体重が20kg未満の患児。ただし、20kg未満であるが、現在または過去にMPH製剤を1回5mg以上服薬し忍容性に問題が認められていない患児は組み入れ可とする。
③臨床的に重要で本試験の参加が好ましくないと考えられる疾患と診断されている、もしくはその既往歴を有する患児。
④標準12誘導心電図検査において、異常所見を認めた患児。
⑤収縮期または拡張期血圧の異常を有する患児。
⑥臨床検査の結果、基準範囲から逸脱している項目が認められ、試験責任医師または試験分担医師が臨床的に重大で試験への組み入れに問題ありと判断した患児。
⑦緑内障、甲状腺機能障害、てんかんを有する、もしくは既往歴を有する患児。
⑧運動性チック、トウレット障害（DSM-IV:307.23）を有する、もしくはトウレット障害の既往歴、その家族歴（第1度親族以内）を有する患児。
⑨速やかな治療を有するうつ病、高度な不安、緊張、激越を有する患児。
⑩主たる疾患が反抗挑戦性障害（DSM-IV:313.81）や行為障害（DSM-IV:312.8）、運動性チックを有しないチック障害（DSM-IV:307.22、 307.21、 307.20）である患児）
⑪協調運動障害、学習障害（DSM-IV:315.XX）を併存し、それが試験実施を妨害する可能性があると試験責任医師または試験分担医師が判断した患児
⑫WISC-Ⅲのfull IQで70未満の児。
⑬同意取得日以降に、AD/HDの随伴症状の治療を目的とした新たな心理・社会的アプローチを開始する、もしくは試験終了予定日までに終了する予定がある患児。
⑭現在MPH製剤60mg/日を超える用量を服薬されている患児、もしくは過去にMPH製剤が無効であると判断された患児。
⑮過去にMPH製剤に対して過敏症を示した、もしくはMPH製剤投与により臨床的に重要な副作用を認めている患児。
⑯試験開始期の行動評価開始前7日以内に併用禁止薬を服用した、もしくは現在それらの薬剤の投与を必要とする身体状態にあると試験責任医師もしくは試験分担医師が判断した患児。
⑰薬物乱用、薬物中毒またはアルコール中毒を有する、またはその家族歴（第1親族以内）を有する患児。
⑱試験開始までに初潮を迎えている女子患児。

英語
1.A child who is judged that he/she cannot obey and understand the instruction of this trial by the investigator.
2.A child who weighs under 20kg.
3.A child who is diagnosed now with critical undesirable diseases to this trial.
4.A child who has abnormalin the examination of 12-lead electrocardiogram.
5.A child who has abnormal blood pressure.
6.A child who is judged by the investigator or subinvestigator of this trial that he/she has inadequate score in clinical examination.
7.A child who is diagnosed now with glaucoma, thyroidal dysfunction or epilepsia, or has a previous history of those diseases.
8.A child who is diagnosed now with a motor tic, or the Tourette's syndrome or has a previous or first-degree family history of Tourette's syndrome.
9.A child who has a depression that needed a prompt medical treatment of them.
10.A child who is diagnosed as his/her main disorder with an oppositional defiant disorder, conduct disorder.
11.A child who is judged that he/she cannot obey and/or understand the instruction of this trial because he/she has both an impaired coordination and a learning disability.
12.A child who has a full IQ score calculated by WISC-3 less than 70 points. ,
13.A child who starts a training program after the day of IC acquisition or finishes it before the end of this trial. 14.The child who has taken the medicine in the dosage exceeding a 60mg/day MPH now.
15.A child whom hypersensitivity to MPH was shown. Or a child who was judged to have serious side-effects of MPH.
16.A child who takes a medicine that combination is prohibited or he/she is judged to need to take it within 7 days before the first day of the behavioral assessment.
17.The child who has drug abuse, drug intoxication, alcoholism, or first-degree family history of those diseases
18.A girl who has her first menstrual period before the start of this trial.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金生由紀子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukiko Kano

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
こころの発達診療部

英語
Child Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井（高橋）礼花

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayaka Ishii-Takahashi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
The department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayayak-tky@umin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokyo Medical School
The department of Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部精神神経科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare.Health and Labour Sciences Research Grants.Research on Psychiatric and Neurological Diseases and Mental Health.(H17-kokoro-004)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広汎性発達障害・AD/HDの原因解明と効果的発達支援・治療法の開発－分子遺伝・脳画像を中心とするアプローチ－（H17－こころ－一般－004）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 北里大学医学部
2. 東海大学医学部
3. 昭和大学医学部

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

P2007009

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京大学医学部臨床試験部

英語
clinical research center University of Tokyo Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001546

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