UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心肥大合併高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬・低用量利尿薬（合剤）とAⅡ受容体拮抗薬・Ca拮抗薬の併用療法の比較検討

英語
A comparison of losartan/hydrochlorothiazide vs combination therapy with an angiotensin II receptor antagonist and a calcium channel blocker in hypertensive patients with cardiac hypertrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E-SEARCH

英語
Ehime Study -Effect of Anti hypertensive therapy on Regression of Cardiac Hypertrophy (E-SEARCH)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心肥大合併高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬・低用量利尿薬（合剤）とAⅡ受容体拮抗薬・Ca拮抗薬の併用療法の比較検討

英語
A comparison of losartan/hydrochlorothiazide vs combination therapy with an angiotensin II receptor antagonist and a calcium channel blocker in hypertensive patients with cardiac hypertrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E-SEARCH

英語
Ehime Study -Effect of Anti hypertensive therapy on Regression of Cardiac Hypertrophy (E-SEARCH)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心肥大合併高血圧患者

英語
Hypertension with cardiac hypertrophy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心肥大のある高血圧患者を対象に、ロサルタン･ヒドロクロロチアジド合剤とARBとCCBの併用療法での左室肥大退縮効果について比較検討する。

英語
Effects of regression of left ventricular hypertrophy are to be compared between a fixed-dose combination drug of
losartan/hydrochlorothiazide and combination therapy of an ARB and a CCB in hypertensive patients with cardiac hypertrophy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
48週後の心肥大退縮効果：左室心筋重量係数（LVMI）の変化量

英語
Change in left ventricular mass index (LVMI) after 48 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-12週、24週後の心肥大退縮効果
-12週、24週、48週後のSBP、DBPの変化量・変化率
-12週、24週、48週後のBNP、シスタチンC、微量ｱﾙﾌﾞﾐﾝ、Na/Cr比、アルドステロン、服薬コンプライアンスの変化量・変化率

英語
-Change in LVMI after 12 and 24 weeks of treatment
-Change and % change in systolic and diastolic blood pressure after 12, 24 and 48 weeks of treatment
-Change and % in BNP, cystatin C, microalbuminuria, Na/Creatinine ratio, aldosterone, and drug compliance after 12, 24 and 48 weeks of treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン／HCTZ錠

英語
Losartan/hydrochlorothiazide group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ARB + CCB 併用群

英語
ARB and CCB combination grou

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)8週間以上ARB通常用量単剤にて降圧治療を行った患者で、日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン（JSH2004）の降圧目標値未達成の心電図上心肥大のある高血圧症患者
3)20歳以上80歳未満の男女
4)外来患者
5)説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参画に対し文書による同意が得られた患者

英語
Inclusion criteria:
1) Hypertensive patients with cardiac hypertrophy, who have been previously treated with monotherapy of an ARB for more than 8 weeks, however, whose blood pressure has not been reached the target defined by the JSH2004 criteria.
2) Men and women aged 20 to 80 years
3) Outpatients
4) Patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1)コントロ－ル不良な高血圧症患者（DBP≧110 mmHg）
2)2次性高血圧患者
3)コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c≧8.0％）及びインスリン治療中の患者
4)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
5)肝機能障害（GPT（ALT）が正常値上限（施設基準）の3倍を越える）患者
6)腎障害（血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL）を有する患者
7)痛風発作既往歴または、コントロール不良な高尿酸血症患者（8.0 mg/ dL以上）


8) 中等度以上（NYHA分類Ⅲ、Ⅳ度程度）の心不全患者
9)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
10)妊娠又は妊娠している可能性のある患者
11)ロサルタンカリウム及びHCTZに対して過敏症またはその既往歴のある患者
12)チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
13)処方予定のCa拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
14)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者

英語
Exclusion criteria:
1) Patients with uncontrolled hypertension (diastolic blood pressure>=110mmHg)
2) Patients with secondary hypertension
3) Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c>=8.0%) and under treatment with insulin
4) Patients who have stroke, AMI and/or other critical vascular complications that required hospitalization within 6 months prior to the intervention
5) Patients with liver dysfunction [GPT(ALT) over three times the normal value]
6) Patients with renal failure (serum creatinine>=2.0 mg/dL)
7) Patients with a previous history of gout attack or uncontrolled hyperuricemia (>=8.0mg/dL)
8) Patients with cardiac insufficiency (NYHA grade III or IV)
9) Patients with severe malignant cancer or other unfavorable prognostic factors
10) Pregnant or possible pregnant women
11) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan potassium or hydrochlorothiazide
12) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
13) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of a calcium channel blocker to be used in the study
14) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	實男
ミドルネーム
姓	檜垣

英語

名	Jitsuo
ミドルネーム
姓	Higaki

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態情報内科学

英語
Department of Integrated Medicine and Informatics

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon-shi, Ehime-ken

電話/TEL

089-960-5302

Email/Email

jhigaki@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	大蔵

英語

名	Okura
ミドルネーム
姓	Takafumi

組織名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態情報内科学

英語
Department of Integrated Medicine and Informatics

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon-shi, Ehime-ken

電話/TEL

089-960-5302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okura@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime hypertensive treatment study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛高血圧治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

住所/Address

日本語
東温市志津川

英語
Shitsukawa Toon City

電話/Tel

089-960-5303

Email/Email

okura@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.3109/10641963.2013.764892

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Clinical and Experimental Hypertenison, 2013; 35: 563-569

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語
アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）治療を8週間受け、目標血圧レベルに達していないLVH患者を研究に登録しました。 患者は、ロサルタン（50 mg）/ヒドロクロロチアジド（HCTZ、12.5 mg）グループまたはARB + CCBグループ（通常の用量のARBおよびカルシウムチャネル遮断薬、CCB）のいずれかに割り当てられました。 48週間後、左心重量指数はロサルタン/ HCTZ群で有意に低下したが、ARB + CCB群では低下しなかった。 これらの結果は、ARBと利尿薬の併用療法がARBとCCBと比較してより強く左室肥大の退縮を引き起こす可能性が高いことを示唆しています。

英語
Patients with LVH who had received the angiotensin receptor blocker (ARB) for 8 weeks and had not reached the target blood pressure level were enrolled. Patients were assigned to either losartan (50 mg)/hydrochlorothiazide (HCTZ, 12.5 mg) group or ARB + CCB group (usual dose of ARB and calcium channel blocker, CCB). After 48 weeks, LV mass index was found to be reduced significantly in the losartan/HCTZ group but not in the ARB + CCB group.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2013

年

08

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20-80歳の左室肥大を有する高血圧患者でアンジオテンシン受容体拮抗薬を８週間以上内服しているにもかかわらず、降圧が目標値に達していない患者

英語
Hypertensive patients aged 20-80 years with left ventricular hypertrophy who have been taking angiotensin receptor blockers for more than 8 weeks but have not reached their target blood pressure

参加者の流れ/Participant flow

日本語
これらの患者をロサルタン50mg＋ヒドロクロロチアジド12.5mg投与群とアンジオテンシン受容体拮抗薬の常用量＋Ca拮抗薬投与群の２群に分け、48週後に左室肥大の退縮の有無を検討した。

英語
These patients were divided into two groups, a losartan 50 mg + hydrochlorothiazide 12.5 mg group and an angiotensin receptor blocker normal dose + Ca channel blocker group, and the presence or absence of regression of left ventricular hypertrophy was examined 48 weeks later.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
48週間後、左心重量指数はロサルタン/ HCTZ群で有意に低下したが、ARB + CCB群では低下しなかった。 これらの結果は、ARBと利尿薬の併用療法がARBとCCBと比較してより強く左室肥大の退縮を引き起こす可能性が高いことを示唆しています。

英語
After 48 weeks, LV mass index was found to be reduced significantly in the losartan/HCTZ group but not in the ARB + CCB group. These results suggest that combination therapy of an ARB and diuretic has greater potential to cause regression compared with an ARB and CCB.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001547

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