UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001271
受付番号 R000001548
科学的試験名 p-N2非小細胞肺癌完全切除例症例に関するアウトカム調査
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/28
最終更新日 2008/07/28 16:11:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
p-N2非小細胞肺癌完全切除例症例に関するアウトカム調査


英語
Outcome study of complete resections for p-N2 non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
p-N2 アウトカム調査


英語
p-N2 outcome study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
p-N2非小細胞肺癌完全切除例症例に関するアウトカム調査


英語
Outcome study of complete resections for p-N2 non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
p-N2 アウトカム調査


英語
p-N2 outcome study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アウトカム調査


英語
outcome study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間


英語
relapse-free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2000年1月から2004年12月31日までに初回手術を施行された症例
2) 病理学的に非小細胞肺癌と診断されていること、但し、非小細胞肺癌のうち、カルチノイド・腺様嚢胞癌・粘表皮癌等の低悪性度腫瘍は除く。
3) 病理病期pT1-3N2M0症例で、縦隔鏡・胸腔鏡・経気管支穿刺法などの手段や手術病理標本により組織診または細胞診にて病理学的にN2と確認されていること
4) 完全切除が施行された症例
5) 手術時年齢20歳以上
6) ECOG PS 0-1(附表1を参照)
7) 文書で患者本人から手術治療のインフォームド・コンセントを得ている。


英語
1) during 2000/1 - 2004/12/31
2) non-small cell lung cancer
3) pT1-3N2M0, pathologically proven
4) completely resected
5) 20 years of age or more
6) ECOG PS 0-1
7) with written informed consent for surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌:同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌、乃至多発癌、但し、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in Situ(上皮内癌)はこの規準から除く。
2) 術前化学療法か抗癌剤の経気管支動脈的投与(BAI)を受けた症例、術前放射線療法を受けた症例。術中に、抗癌剤の胸腔内か心嚢内投与を受けた症例
3) 予後を規定すると考えられる重篤な感染症、心疾患、不整脈、精神疾患、その他の重篤な合併症を有する。
4) その他、研究責任/試験担当医師が不適当と判断した症例


英語
1) active double cancer
2) preoperatively treated with chemotherapy, radiotherapy, and/or bronchial artery infusion of chemotherapy, or intraoperatively treated with anticancer drug in the thorax or pericardium
3) serious infection, cardiac disease, arrythmia, pshycological disease, or others
4) otherwise unsuitable judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊達洋至


英語

ミドルネーム
Hiroshi adate

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4975

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大久保憲一


英語

ミドルネーム
Kenichi Okubo

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語

電話/TEL

075-751-4975

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okubok@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JMTO

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JMTO


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JMTO

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
JMTO


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察中


英語
under investigation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 07 28

最終更新日/Last modified on

2008 07 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001548


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001548


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名