UMIN試験ID | UMIN000001278 |
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受付番号 | R000001555 |
科学的試験名 | 胆道再建手術症例における術前胆汁培養結果に基づいた周術期抗生剤投与の有用性に関する無作為化比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/01 |
最終更新日 | 2013/09/09 19:29:12 |
日本語
胆道再建手術症例における術前胆汁培養結果に基づいた周術期抗生剤投与の有用性に関する無作為化比較臨床試験
英語
Randomized clinical trial attesting the effectiveness of perioperative antimicrobial agents according to the result of preoperative bile culture in patients undergoing biliary reconstruction.
日本語
胆道手術症例に対する周術期抗生剤投与のRCT
英語
RCT on perioperative antimicrobial therapy in biliary surgery.
日本語
胆道再建手術症例における術前胆汁培養結果に基づいた周術期抗生剤投与の有用性に関する無作為化比較臨床試験
英語
Randomized clinical trial attesting the effectiveness of perioperative antimicrobial agents according to the result of preoperative bile culture in patients undergoing biliary reconstruction.
日本語
胆道手術症例に対する周術期抗生剤投与のRCT
英語
RCT on perioperative antimicrobial therapy in biliary surgery.
日本/Japan |
日本語
肝胆膵疾患
英語
Hepato-biliary-pancreatic diseases
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胆道再建手術症例をCDCガイドラインの汚染手術(ClassⅢ)として考え、術前胆汁培養の感受性結果に基づき、各患者に選択した抗生剤を使用することでCDCガイドラインの準清潔手術(ClassⅡ)として扱った同症例に比べて手術部位感染(SSI :surgical site infection)発生率の減少を認めるかについて無作為化比較試験にて有用性を検討する。
英語
The aim of this randomized clinical trial is to determine whether therapeutic usage of antimicrobial agents according to the result of preoperative bile culture in patients undergoing the biliary reconstruction treated as Class3 (contaminated) by CDC (Centers for Disease Control and Prevention) guideline during the perioperative period can reduce surgical site infection (SSI) occurrence rates compared with prophylactic usage of antimicrobial agents recommended by CDC guideline as Class2 (clean-contaminated).
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後30日目までのSSI発生率(創感染・腹腔内感染)を二群間で比較検討する。
英語
To compare the incidence of SSI occurrence rates within postoperative 30 days between 2 groups (therapeutic usage of antimicrobial agents treated as Class3 by CDC guideline and prophylactic usage of antimicrobial agents recommended by CDC guideline as Class2).
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CDCガイドラインのClassⅡに準じて第二世代セファロスポリン系薬物を予防的に周術期に3日間投与する。
英語
Antimicrobial prophylaxis (second-generation cephalosporin) are administered for three days in perioperative period recommended by CDC guideline as Class2.
日本語
CDCガイドラインのClassⅢに準じて胆汁培養の感受性に基づき、すべての菌種に感受性を認める抗生剤を治療的に周術期に3日間投与する。
英語
Therapeutic antimicrobial agents according to the result of preoperative bile culture are administered for three days in perioperative period treated as Class3 by CDC guideline.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
肝胆膵疾患に対して胆道再建を伴う手術を施行する予定の患者で、術前に内視鏡的経鼻胆道ドレナージ(ENBD)や経皮経肝胆道ドレナージ(PTBD)などの外瘻が施行されており、術前に胆汁の採取が可能である患者で、同意取得時において年齢が18歳以上の患者
英語
Males and females over 18 years old, and with hepatobiliary and pancreatic diseases who have undergone external biliary drainage (endoscopic nasobiliary drainage: ENBD or percutaneous transhepatic biliary drainage: PTBD) before operation.
日本語
重度の腎機能障害を有する患者、重度の肝機能障害を有する患者、使用予定の抗生剤にアレルギーの既往のある患者。
英語
Patients with renal dysfunction, sever liver dysfunction or a history of antimicrobial agents -induced allergy.
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Hirano |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido university hospital
日本語
消化器外科II
英語
Gastroenterological sutgery II
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo Japan
011-716-1161
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡村 国茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kunishige Okamura |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido university hospital
日本語
消化器外科II
英語
Gastroenterological sutgery II
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo Japan
日本語
その他
英語
Hokkaido university hospital gastroenterological sutgery II
日本語
北海道大学病院消化器外科II
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英語
日本語
その他
英語
Hokkaido university hospital gastroenterological sutgery II
日本語
北海道大学病院消化器外科II
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001555
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001555
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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