UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬・低用量利尿薬（合剤）と
AⅡ受容体拮抗薬高用量投与との有用性に関する比較検討」

英語
A comparison of a combination drug of an angiotensin II receptor antagonist and a low-dose diuretic vs. a high-dose angiotensin II receptor antagonist in hypertensive patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KAHT-Trial (Kamanza Anti-Hypertensive Treatment Trial)

英語
Kamanza Anti-Hypertensive Treatment Trial (KAHT-Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬・低用量利尿薬（合剤）と
AⅡ受容体拮抗薬高用量投与との有用性に関する比較検討」

英語
A comparison of a combination drug of an angiotensin II receptor antagonist and a low-dose diuretic vs. a high-dose angiotensin II receptor antagonist in hypertensive patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KAHT-Trial (Kamanza Anti-Hypertensive Treatment Trial)

英語
Kamanza Anti-Hypertensive Treatment Trial (KAHT-Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧患者を対象に、ロサルタン／HCTZ錠群とARB高用量群での血圧変化量について比較検討する。併せて、糖代謝マーカーや尿酸変化量および安全性を両群で比較検討する。

英語
Changes in blood pressure are to be compared between the losartan / HCTZ group and the high-dose angiotensin II receptor antagonist group in hypertensive patients. Glucose metabolism markers, changes in serum uric acid and safety are also to be compared between the two groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始3ヶ月後の血圧変化量/変化率

英語
Change and % change in blood pressure after 3months of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-治療開始3、6、12ヶ月後の尿酸、
血糖値の変化量/変化率
-治療開始6、12ヶ月後の血圧変化量/変化
-治療開始時と6、12ヶ月後のHbA1c、
尿中微量アルブミン、BNPの変化量/変化率

‐全治療期間を通じた安全性

英語
- Change and % change in serum uric acid and serum blood glucose level after 3, 6 and 12 months of treatment.
- Change and % change in blood pressure after 6 and 12 months of treatment.
- Change and % change in HbA1c, microalbuminuria and BNP after 6 and 12 months of treatment.
- Safety throughout the treatment period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン／ヒドロクロロチアジド錠群

英語
losartan / HCTZ group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ARB高用量群

英語
high-dose angiotensin II receptor antagonist group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）3ヶ月以上ARB通常用量を含む降圧剤で降圧療法を実施中にも関わらず、収縮期血圧140mmHg拡張期血圧90mmHg未達成の高血圧症患者
2）20歳以上85歳未満の男女
3）外来患者
4)説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参画に対し文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients with essential hypertension, who have been previously treated with antihypertensive drugs including standard- dose ARB for more than 3 months, however, whose blood pressure has not been adequately controlled (systolic blood pressure >140 mmHg and/or diastolic blood pressure >90mmHg)
2) Men and women aged 20 to 85 years at the time of the first visit.
3) Outpatients
4) Patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)利尿薬処方中の患者
2)外来随時収縮期血圧180 mmHg以上または拡張期血圧110 mmHg以上の患者
3)悪性高血圧患者
4)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症
した患者
5)肝機能障害（AST（GOT）、ALT（GPT）が基準値上限（施設基準）の3倍を越える）患者
6)腎障害（血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL）を有する患者
7)痛風発作もしくは、高尿酸血症（8.0 mg/ dL以上）がある患者
8)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
9)コントロール不良な不整脈のある患者
10)僧房弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全等重篤な弁疾患がある患者
11)中等度以上（NYHA分類Ⅲ、Ⅳ度程度）の心不全患者
12)ロサルタンカリウムに対して過敏症またはその既往歴のある患者
13)チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
14)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者

英語
1) Patients under treatment with diuretics
2) Patients with office systolic blood pressure ≥ 180mmHg or office diastolic blood pressure ≥ 110mmHg
3) Patients with malignant hypertension
4) Patients who have stroke, myocardial infarction or other critical vascular complications that required hospitalization within 6 months prior to informed consent
5) Patients with liver dysfunction (ALT [GOT] and/or AST [GPT] over three times the normal value)
6) Patients with renal failure (serum creatinine ≥2.0 mg/dL)
7) Patients with a gout attack or hyperuricemia (≥8.0mg/dL)
8) Pregnant or breast feeding female patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period
9) Patients with uncontrolled arrhythmia
10) Patients with severe valvular disease including mitral stenosis and incompetence of aortic valve
11) Patients with cardiac insufficiency (NYHA grade III or IV)
12) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan potassium
13) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
14) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北村　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Kitamura

所属組織/Organization

日本語
京都第二赤十字病院

英語
Kyoto Second Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5

英語
355-5 Haruobicho, Marutamachiagaru, Kamanzadori, Kamigyo-ku, Kyoto-Shi

電話/TEL

075-231-5171

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Fujita

組織名/Organization

日本語
Vascular Care Network（VCN）釜座研究会　事務局

英語
Vascular Care Network (VCN) Kamanza study group secretariat

部署名/Division name

日本語
Vascular Care Network（VCN）釜座研究会　事務局

英語
Vascular Care Network (VCN) Kamanza study group secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5　京都第二赤十字病院　循環器科内

英語
Cardiology , Kyoto Second Red Cross, Hospital 355-5 Haruobicho, Marutamachiagaru, Kamanzadori, Kami

電話/TEL

075-231-5171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Vascular Care Network (VCN) Kamanza study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
VCN釜座研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Vascular Disease Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
成人血管病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001557

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