UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001391
受付番号 R000001563
科学的試験名 慢性胃炎を伴うC型慢性肝炎に対するペグインターフェロンとリバビリン併用療法におけるテプレノンの有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/01
最終更新日 2021/04/23 15:53:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性胃炎を伴うC型慢性肝炎に対するペグインターフェロンとリバビリン併用療法におけるテプレノンの有効性と安全性の検討


英語
An open-label, randomized, controlled trial to assess the efficacy and safety of teprenone in chronic hepatitis C patients concurrent with chronic gastritis treated with peginterferon alpha-2b plus ribavirin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝炎のリバビリン併用療法におけるテプレノンの有用性に関する無作為化比較試験


英語
A randomized trial of teprenone for chronic hepatitis C patients treated with combination therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性胃炎を伴うC型慢性肝炎に対するペグインターフェロンとリバビリン併用療法におけるテプレノンの有効性と安全性の検討


英語
An open-label, randomized, controlled trial to assess the efficacy and safety of teprenone in chronic hepatitis C patients concurrent with chronic gastritis treated with peginterferon alpha-2b plus ribavirin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝炎のリバビリン併用療法におけるテプレノンの有用性に関する無作為化比較試験


英語
A randomized trial of teprenone for chronic hepatitis C patients treated with combination therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性胃炎を伴う1型かつ高ウイルス量(>= 5 Log IU/mL)のC型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C patients with genotype 1 and high viral load (>= 5 Log IU/mL) concurrent with chronic gastritis.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性胃炎を伴うC型慢性肝炎患者に対するペグインターフェロンとリバビリン併用療法におけるテプレノンの有効性と安全性をランダム化比較試験により検証する。


英語
To assess the efficacy and safety of teprenone in chronic hepatitis C patients concurrent with chronic gastritis treated with peginterferon alpha plus ribavirin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了後24週時のウイルス学的効果(HCV RNA陰性化)


英語
Negative result of qualitative HCV RNA test 24 weeks after terminating therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 投与中(4, 8, 12, 24, 48週)ならびに投与終時の各測定時点におけるウイルス学的効果(HCV RNA陰性化)
2. 投与完遂率、減量率、中止率
3. 肝機能(ALT値)改善度
4. HCVアミノ酸配列(コア、NS5A ISDR)置換とウイルス学的効果の関連
5. 有害事象、臨床検査値異常(好中球、血小板、ヘモグロビン値の推移)


英語
1. Negative results of qualitative HCV RNA test at weeks 4, 8, 12, 24, and 48 during treatment and at terminating therapy.
2. The incidence rates of completion of therapy, dose reduction, and discontinuation of therapy.
3. Normalization of alanine aminotransferase levels at weeks 24 and 48 during treatment and 24 weeks after terminating therapy.
4. HCV Core and NS5A ISDR amino acid replacement and virological response.
5. Adverse events and laboratory abnormalities (changes in neutrophil count, platelet count, and hemoglobin concentration).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグインターフェロンα-2bとリバビリン併用


英語
Peginterferon alpha-2b plus ribavirin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペグインターフェロンα-2bとリバビリン併用にTeprenoneを併用投与


英語
Teprenone in combination with peginterferon alpha-2b plus ribavirin.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. セログループ1かつ血中HCV RNA量が高値(5 Log IU/mL以上)のC型慢性肝炎
2. 慢性胃炎を合併
3. 肝組織検査、画像診断、血液検査等で肝硬変でないと判断される患者
4. 画像診断等で肝細胞癌が認められない患者


英語
1. Chronic hepatitis C with HCV genotype 1 and high viral load (HCV RNA >= 5 Log IU/mL).
2. Concurrent with chronic gastritis.
3. No signs of cirrhosis based on histological, imaging, or hematological parameters.
4. No detectable hepatocellular carcinoma by imaging modalities.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①PEG-IFNα-2bまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
②ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
③リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者
④妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
⑤コントロール困難な心疾患のある患者
⑥異常ヘモグロビン症の患者
⑦慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の患者
⑧重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑨重度の肝機能障害または胆道閉塞のある患者
⑩脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者
⑪小柴胡湯を投与中の患者
⑫自己免疫性肝疾患の患者
⑬B型肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者
⑭担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者


英語
1. Allergic to peginterferon alpha-2b or other interferon preparations.
2. Allergic to vaccine or biological preparations.
3. Allergic to ribavirin or other nucleoside preparations.
4. Pregnant or under breast feeding.
5. Uncontrolled cardiovascular diseases.
6. Abnormal hemoglobinemia.
7. Chronic renal failure or creatinine clearance value less than 50 mL/min.
8. Severe depression or psychiatric disorders including a history of a suicide attempt.
9. Sever or decompensated liver disease or obstruction of biliary tract.
10. Vascular diseases of central nervous system.
11. Concomitant herbal medication such as Sho-saiko-to.
12. Autoimmune liver diseases.
13. Chronic liver diseases other than hepatitis C virus such as hepatitis B virus and excessive alcohol intake.
14. Other conditions considered inappropriate by attending physician.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
岩崎
ミドルネーム
良章


英語
Yoshiaki
ミドルネーム
Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Okayama-city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

yiwasalo@cc.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
岩崎
ミドルネーム
良章


英語
Yoshiaki
ミドルネーム
Iwasaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Okayama-city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yiwasaki@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岡山大学


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558

電話/Tel

086-251-7219

Email/Email

yiwasaki@okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 09 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 09 24

最終更新日/Last modified on

2021 04 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名