UMIN試験ID | UMIN000001391 |
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受付番号 | R000001563 |
科学的試験名 | 慢性胃炎を伴うC型慢性肝炎に対するペグインターフェロンとリバビリン併用療法におけるテプレノンの有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/01 |
最終更新日 | 2021/04/23 15:53:42 |
日本語
慢性胃炎を伴うC型慢性肝炎に対するペグインターフェロンとリバビリン併用療法におけるテプレノンの有効性と安全性の検討
英語
An open-label, randomized, controlled trial to assess the efficacy and safety of teprenone in chronic hepatitis C patients concurrent with chronic gastritis treated with peginterferon alpha-2b plus ribavirin.
日本語
C型慢性肝炎のリバビリン併用療法におけるテプレノンの有用性に関する無作為化比較試験
英語
A randomized trial of teprenone for chronic hepatitis C patients treated with combination therapy.
日本語
慢性胃炎を伴うC型慢性肝炎に対するペグインターフェロンとリバビリン併用療法におけるテプレノンの有効性と安全性の検討
英語
An open-label, randomized, controlled trial to assess the efficacy and safety of teprenone in chronic hepatitis C patients concurrent with chronic gastritis treated with peginterferon alpha-2b plus ribavirin.
日本語
C型慢性肝炎のリバビリン併用療法におけるテプレノンの有用性に関する無作為化比較試験
英語
A randomized trial of teprenone for chronic hepatitis C patients treated with combination therapy.
日本/Japan |
日本語
慢性胃炎を伴う1型かつ高ウイルス量(>= 5 Log IU/mL)のC型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C patients with genotype 1 and high viral load (>= 5 Log IU/mL) concurrent with chronic gastritis.
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性胃炎を伴うC型慢性肝炎患者に対するペグインターフェロンとリバビリン併用療法におけるテプレノンの有効性と安全性をランダム化比較試験により検証する。
英語
To assess the efficacy and safety of teprenone in chronic hepatitis C patients concurrent with chronic gastritis treated with peginterferon alpha plus ribavirin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与終了後24週時のウイルス学的効果(HCV RNA陰性化)
英語
Negative result of qualitative HCV RNA test 24 weeks after terminating therapy.
日本語
1. 投与中(4, 8, 12, 24, 48週)ならびに投与終時の各測定時点におけるウイルス学的効果(HCV RNA陰性化)
2. 投与完遂率、減量率、中止率
3. 肝機能(ALT値)改善度
4. HCVアミノ酸配列(コア、NS5A ISDR)置換とウイルス学的効果の関連
5. 有害事象、臨床検査値異常(好中球、血小板、ヘモグロビン値の推移)
英語
1. Negative results of qualitative HCV RNA test at weeks 4, 8, 12, 24, and 48 during treatment and at terminating therapy.
2. The incidence rates of completion of therapy, dose reduction, and discontinuation of therapy.
3. Normalization of alanine aminotransferase levels at weeks 24 and 48 during treatment and 24 weeks after terminating therapy.
4. HCV Core and NS5A ISDR amino acid replacement and virological response.
5. Adverse events and laboratory abnormalities (changes in neutrophil count, platelet count, and hemoglobin concentration).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペグインターフェロンα-2bとリバビリン併用
英語
Peginterferon alpha-2b plus ribavirin
日本語
ペグインターフェロンα-2bとリバビリン併用にTeprenoneを併用投与
英語
Teprenone in combination with peginterferon alpha-2b plus ribavirin.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. セログループ1かつ血中HCV RNA量が高値(5 Log IU/mL以上)のC型慢性肝炎
2. 慢性胃炎を合併
3. 肝組織検査、画像診断、血液検査等で肝硬変でないと判断される患者
4. 画像診断等で肝細胞癌が認められない患者
英語
1. Chronic hepatitis C with HCV genotype 1 and high viral load (HCV RNA >= 5 Log IU/mL).
2. Concurrent with chronic gastritis.
3. No signs of cirrhosis based on histological, imaging, or hematological parameters.
4. No detectable hepatocellular carcinoma by imaging modalities.
日本語
①PEG-IFNα-2bまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
②ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
③リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者
④妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
⑤コントロール困難な心疾患のある患者
⑥異常ヘモグロビン症の患者
⑦慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の患者
⑧重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑨重度の肝機能障害または胆道閉塞のある患者
⑩脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者
⑪小柴胡湯を投与中の患者
⑫自己免疫性肝疾患の患者
⑬B型肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者
⑭担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
英語
1. Allergic to peginterferon alpha-2b or other interferon preparations.
2. Allergic to vaccine or biological preparations.
3. Allergic to ribavirin or other nucleoside preparations.
4. Pregnant or under breast feeding.
5. Uncontrolled cardiovascular diseases.
6. Abnormal hemoglobinemia.
7. Chronic renal failure or creatinine clearance value less than 50 mL/min.
8. Severe depression or psychiatric disorders including a history of a suicide attempt.
9. Sever or decompensated liver disease or obstruction of biliary tract.
10. Vascular diseases of central nervous system.
11. Concomitant herbal medication such as Sho-saiko-to.
12. Autoimmune liver diseases.
13. Chronic liver diseases other than hepatitis C virus such as hepatitis B virus and excessive alcohol intake.
14. Other conditions considered inappropriate by attending physician.
200
日本語
名 | 岩崎 |
ミドルネーム | |
姓 | 良章 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Iwasaki |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Okayama-city, Okayama, Japan
086-235-7219
yiwasalo@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 岩崎 |
ミドルネーム | |
姓 | 良章 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Iwasaki |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Okayama-city, Okayama, Japan
086-235-7219
yiwasaki@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
岡山大学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
日本語
岡山大学病院 消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
岡山大学
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558
086-251-7219
yiwasaki@okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001563
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001563
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |