UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能胆道癌に対する術後補助化学療法としてのゲムシタビン＋シスプラチン併用療法の安全性、有効性に関する2施設共同試験

英語
Two institutional trial to evaluate the feasibility and efficacy of combined adjuvant therapy with gemcitabine and cisplatin for biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌術後補助化学療法におけるGem+CDDPの安全性、有効性の検討

英語
Evaluation of the feasibility and efficacy of combined adjuvant therapy with gemcitabine and cisplatin for biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能胆道癌に対する術後補助化学療法としてのゲムシタビン＋シスプラチン併用療法の安全性、有効性に関する2施設共同試験

英語
Two institutional trial to evaluate the feasibility and efficacy of combined adjuvant therapy with gemcitabine and cisplatin for biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌術後補助化学療法におけるGem+CDDPの安全性、有効性の検討

英語
Evaluation of the feasibility and efficacy of combined adjuvant therapy with gemcitabine and cisplatin for biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
Biriary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除後胆道癌におけるゲムシタビン＋シスプラチン併用療法の術後補助化学療法での安全性、有効性の検討する

英語
Evaluation of the feasibility and efficacy of combined adjuvant therapy with gemcitabine and cisplatin for biliary tract cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
忍容性

英語
Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性

英語
Efficacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン+シスプラチンの術後補助療法としての投与

英語
Administration of gemcitabine and cisplatin for adjuvant chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に確認された胆道癌術後
Stage IB,IIA, IIB,III(UICC)
根治度R0またはR1
3年以内の化学療法、放射線治療なし
術後8週以内
Performance Status 0または１
血色素量 10g/dl　 以上
白血球数　3000/mm3以上
好中球数　1500/mm3以上
血小板数　100,000/mm3以上
AST.ALT　150IU/L 以下
総ビリルビン　3mgdl 以下
予測クレアチニン・クリアランス　45mL/min以上

英語
Histologically proven biliary tract cancer after surgical resection
Stage IB,IIA, IIB,III (UICC)
R0 and R1
No previous chemo- or radiotherapy within 3 years
Within 8 weeks after operation
PS 0 and 1
Hb >=10g/dl
WBC >=3000/mm3
Neutrophil >=1500/mm3
Platelet >=100,000/mm3
AST, ALT <=150U/L
T-Bil <=3mg/dl
CCr >=45ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな感染症
発熱(38℃以上)
心疾患
肺線維症、間質性肺炎
活動性重複癌
脳転移
心嚢水貯留
薬物過敏症の既往
妊婦もしくは妊娠の意思がある症例

英語
Apparent infection
Fever
Heart disease
Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
Other active cancers
Brain metastasis
Pericardial effusion
Allergy of the drugs
Pregnancy or patient's hope to be pregnant

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅野武秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Takehide Asano

所属組織/Organization

日本語
千葉東病院

英語
National Hospital Organization Chiba-East-Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区仁戸名町673

英語
673 Nitona, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-261-5171

Email/Email

asano@cehpnet.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	貝沼　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Kainuma

組織名/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区仁戸名町666-2

英語
666-2 Nitona, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-264-5431

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okainuma@chiba-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学病院(東京都）、千葉県がんセンター(千葉県）、東海大学病院（神奈川県）、千葉東病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/journal/10.1002/(ISSN)1868-6982

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
29例で解析した結果、プロトコール完遂は21例(72%)であった。肝葉切除以上の症例16例とPDもしくは肝床切除の症例13例で比較検討すると、完遂率、relative dose intensityに差はなかった。有害事象も好中球減少が27%,白血球減少が14%に見られたが重篤なものはなく、安全に施行可能であった。2年無再発生存率、全生存率はそれぞれ59%, 90%であった。

英語
Among 29 evaluable patients, the protocol was completed in 21 (72%) patients. Relative dose intensity (RDI) of gemcitabine and CDDP was 77% and 81%, respectively. There was no difference in the completion rate and the RDI between patients who underwent resection with vs. without major hepatectomy. Grade 3-4 toxicities included leukopenia
(14%) and neutropenia (27%). Two-year RFS and 2-year OS was 59% and 90%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

25

日

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日本語
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