UMIN試験ID | UMIN000001285 |
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受付番号 | R000001567 |
科学的試験名 | VPS-HA臨床使用における貧血治療機能に与える多施設前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/07 |
最終更新日 | 2013/08/02 15:04:39 |
日本語
VPS-HA臨床使用における貧血治療機能に与える多施設前向き研究
英語
A prospective multicenter study of Vitamin E bonded polysulfone membrane for Erythropoiesis Stimulation Agents in Hemodialysis Patients
日本語
VPS-HAによる貧血治療スタディ(VEESA-study)
英語
VEESA-study
日本語
VPS-HA臨床使用における貧血治療機能に与える多施設前向き研究
英語
A prospective multicenter study of Vitamin E bonded polysulfone membrane for Erythropoiesis Stimulation Agents in Hemodialysis Patients
日本語
VPS-HAによる貧血治療スタディ(VEESA-study)
英語
VEESA-study
日本/Japan |
日本語
維持透析期の腎性貧血
英語
end-stage renal disease hemodialysis patients with renal anemia
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血液透析患者における貧血改善にビタミンE固定化ダイアライザが効果があるかどうか検証する
英語
To inspect whether vitamin E bonded dialyzer is able to improve for anemia of hemodialysis patient
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
試験開始時のヘモグロビンを維持する貧血改善薬の投与量を、ビタミンE固定化ダイアライザVPS-HA使用による影響を観察する。
英語
To observasion of dosage for erythropoiesis stimulation agents which is need to maintain Hb at the initial point with vitamin E bonded dialyzer:VPS-HA.
日本語
末梢血液一般検査(ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数、血小板数)、網状赤血球数、血清鉄、血清フェリチン、血清トランスフェリン、血清総鉄結合能(TIBC)、間接ビリルビン、血清高感度CRP、赤血球分布幅、鉄剤投与量、降圧薬の種類・投与量、透析液エンドトキシン。心血管障害のイベントについては2年間での累積。
英語
peripheral blood general tests (hemoglobin, hematocrit, red blood cell counts, white blood cell counts, platelets counts), reticulocyte counts, serum iron, serum ferritin, serum transferrin, serum total iron binding capacity (TIBC), indirect bilirubin, serum high sensitive CRP, red blood cell distribution width, the dosage of iron medicine, a species / dosage of the antihypertensive agent, the dialysate endotoxin value. In addition, the event of the cardiovascular diseases by accumulation in two years.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
対象群:ビタミンE固定化ダイアライザ(VPS-HA)で、試験開始時のHb10g/dL以上かつ11g/dL未満を満たす貧血治療薬の投与量
英語
Object group : with vitamin E bonded polysulfone membrane dialyzer (VPS-HA), Hb range is matched 10 to 11 g/dL as Hb at the initial point.
日本語
対照群:機能分類Ⅳ型ポリスルホンダイアライザで、試験開始時のHb10g/dL以上かつ11g/dL未満を満たす貧血治療薬の投与量
英語
Control group : with type 4 polysulfone membrane dialyzer, Hb range is matched 10 to 11 g/dL as Hb at the initial point.
日本語
対象群:ビタミンE固定化ダイアライザ(VPS-HA)で、試験開始時のHb11g/dL以上かつ12g/dL未満を満たす貧血治療薬の投与量
英語
Object group : with vitamin E bonded polysulfone membrane dialyzer (VPS-HA), Hb range is matched 11 to 12 g/dL as Hb at the initial point.
日本語
対照群:機能分類Ⅳ型ポリスルホンダイアライザで、試験開始時のHb11g/dL以上かつ12g/dL未満を満たす貧血治療薬の投与量
英語
Control group : with type 4 polysulfone membrane dialyzer, Hb range is matched 11 to 12 g/dL as Hb at the initial point.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
機能分類Ⅳ型のポリスルホン膜ダイアライザで同一(膜面積の変更は問題なし)のものを3ヶ月以上使用する患者。かつ、直近3ヶ月はTSAT20%以上を満たし、ESAの種類が直近の3ヶ月は変更が無い事。ヘモグロビンに関しては、特に、10.0以上12.0g/dL未満を満たす患者。患者本人の自由意志により文書による同意が得られること。
英語
The patient who is dialyzed by the same type 4 polysulfone dialyzer (except for the change of membrane size ) for more than three months. The patient whose TSAT is more than 20% as average of three months, and who is addiministrated with same ESA in the past three months, and whose Hb range in 10 to 12 g/dL as average of three months. In addition, after informed with an explanation document attached an agreement sheet separately, a patient whose consent was obtained.
日本語
通常の多発性嚢胞腎の透析患者。その他、本試験に不適格と医師が判断した患者。
英語
The hemodialysis patient with normal polycystic kidney disease. In addition, the incompetent patient who was rejected by a doctor.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 望月隆弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKAHIRO MOCHIZUKI |
日本語
亀田総合病院
英語
Kameda Medical Center
日本語
腎臓高血圧内科
英語
Nephrology
日本語
〒296-8602 千葉県鴨川市東町929
英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, 296-8602, Japan
04-7092-2211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 是本昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | MASAHIDE KOREMOTO |
日本語
Vitamembrane研究会事務局
英語
The Society of Vitamembrane Secretariat
日本語
旭化成クラレメディカル株式会社 透析事業部 学術部
英語
Scientific and Technical Affairs Department, Dialysis Products Division, Asahikasei Kuraray Medical
日本語
〒101-8101 東京都千代田区神田神保町1-105
英語
1-105 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8101, Japan
03-3296-3723
https://center.umin.ac.jp/islet/veesa/
m-koremoto@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
The Society of Vitamembrane
日本語
Vitamembrane研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Asahikasei Kuraray Medical Co., LTD.
日本語
旭化成クラレメディカル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
日本語
なし
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://cjasn.asnjournals.org/content/8/6/969.long
日本語
Sanaka T, Mochizuki T, Kinugasa E, Kusano E, Ohwada S, Kuno T, Kojima K, Kobayashi S, Satoh M, Shimada N, Nakao K, Nakazawa R, Nishimura H, Noiri E, Shigematsu T, Tomo T, Maeda T; VEESA Study Group.
Randomized controlled open-label trial of vitamin E-bonded polysulfone dialyzer and erythropoiesis-stimulating agent response.
Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):969-78
英語
Sanaka T, Mochizuki T, Kinugasa E, Kusano E, Ohwada S, Kuno T, Kojima K, Kobayashi S, Satoh M, Shimada N, Nakao K, Nakazawa R, Nishimura H, Noiri E, Shigematsu T, Tomo T, Maeda T; VEESA Study Group.
Randomized controlled open-label trial of vitamin E-bonded polysulfone dialyzer and erythropoiesis-stimulating agent response.
Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):969-78
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
参加者募集2009年2月終了
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001567
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001567
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |