UMIN試験ID | UMIN000001500 |
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受付番号 | R000001568 |
科学的試験名 | 有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術 についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0703) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/12 |
最終更新日 | 2011/05/14 15:14:23 |
日本語
有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術
についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0703)
英語
A phase II study of percutaneous osteoplasty for painful malignant bone tumor (JIVROSG-0703)
日本語
有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術
(JIVROSG-0703)
英語
Percutaneous osteoplasty for bone tumor.
日本語
有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術
についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0703)
英語
A phase II study of percutaneous osteoplasty for painful malignant bone tumor (JIVROSG-0703)
日本語
有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術
(JIVROSG-0703)
英語
Percutaneous osteoplasty for bone tumor.
日本/Japan |
日本語
椎体、骨盤骨悪性腫瘍
英語
Malignant vertebral and pelvic bone tumor
整形外科学/Orthopedics | 放射線医学/Radiology |
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術の臨床的有効性ならびに安全性およびQOLの評価。
英語
To evaluate the clinical efficacy, safety, and QOL of percutaneous osteoplasty in patients with malignant bone tumors.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
臨床的有効性
英語
Clinical efficacy
日本語
有害事象の発現頻度と程度およびQOL
英語
Adverse events and QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
X線透視下またはCTガイド下に骨セメント注入針を経皮的に病巣部へ刺入し、透視下に骨セメントを注入する。
英語
Under local anesthesia and fluoroscopic or CT guidance, a needle is percutaneously inserted into the malignant bone tumor and the cement is injected.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 悪性腫瘍の転移や原発性腫瘍による胸椎、腰椎、あるいは骨盤骨の病変を有する。
2) 骨腫瘍による疼痛が強く日常生活の行動に制限が生じている、あるいは骨折の危険性から運動制限が医師から指示されている。
3) 主要臓器機能が保たれている。
①ヘモグロビン≧8.0g/dl
②白血球数≧3,000/mm3
③血小板数≧50,000/mm3
④血清総ビリルビン値≦2.0mg/dl
⑤血清Cr≦2.0mg/dl
⑥心電図正常(ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格)
4) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
5) P.S. (ECOG):0,1,2,3。
6) 4週間以上の生存が見込める。
7) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Primary or metastatic malignant tumor in thoracic or lumber vertebral or pelvic bone tumor.
2) Severe pain adversely influencing on QOL.
3) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
4) Age =>20
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
6) Expected survival more than 4 weeks.
7) Written informed consent.
日本語
1) 薬物による維持療法が必要な心不全を伴っている。
2) 椎体病変で、椎体後面の著しい破壊や脊髄の圧迫がみられる。
3) 椎体病変で、1回の治療で対象とする病巣が4椎体以上である。
4) 骨盤骨病変で、臼蓋の骨皮質が破壊されている。
5) 治療前のVAS(Visual Analogue Scale) Scoreが2未満である、あるいは自制できる範囲である。
6) 補正し難い出血傾向がある。
7) 気管支喘息やショック徴候などを発症する、高度な薬物アレルギー歴がある。
8) 感染症を合併している。
9) 骨病変に活動性炎症(結核性椎体炎,感染性椎体炎など)の疑いがある。
10) 標的病変に対して、放射線治療中である。
11)標的病変に対する放射線治療からの経過が4週間未満であり、かつ、一定の効果が認められる(明らかに増悪していない)。
12)薬物あるいは理学的処置を施しても、治療体位の保持が1時間未満と判断される。
13)妊娠もしくは妊娠している可能性がある。
14)担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断する。
英語
1) Cardiac failure requiring medication.
2) Vertebral tumor with destruction of the posterior part of vertebral body or compression of spinal cord.
3) Require the treatment of more than 4 vertebral bodies at single session.
4) Destruction of the bone cortex of aceatabulum.
5) No severe pain (less than 2 of VAS).
6) Uncontrolled bleeding tendency.
7) Severe drug allergy.
8) Comorbid infectious disease.
9) Active inflammatory process in the target lesion.
10) Radiation therapy for the target lesion.
11) Within 4 weeks after the completion of radiation therapy with a treatment response.
12) Unable to keep prone position for 1 hour.
13) Pregnancy.
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松井 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Matsui |
日本語
金沢大学医学部
英語
Kanazawa University Graduate School of Medicine
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
日本語
〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa 920-8641, Japan
076-265-2323
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井保明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuaki Arai |
日本語
JIVROSG事務局
英語
JIVROSG, Coordinating Office
日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部
英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
03-3542-2511
http://jivrosg.umin.jp/
日本語
その他
英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
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日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
http://jivrosg.umin.jp
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001568
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001568
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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