UMIN試験ID | UMIN000001288 |
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受付番号 | R000001570 |
科学的試験名 | 吸入ステロイド効果不十分喘息症例に対するモンテルカスト追加投与の有用性および気道炎症抑制に関するオープンラベル他施設共同介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/01 |
最終更新日 | 2008/08/02 17:03:23 |
日本語
吸入ステロイド効果不十分喘息症例に対するモンテルカスト追加投与の有用性および気道炎症抑制に関するオープンラベル他施設共同介入試験
英語
Add-on effect of Montelukast therapy for uncontrollable asthma patients with inhaled corticosteroids : A open-label multicenter study
日本語
吸入ステロイド効果不十分喘息症例に対するモンテルカスト追加投与の有用性および気道炎症抑制に関する検討
英語
Add-on effect of Montelukast therapy for uncontrollable asthma patients with inhaled corticosteroids
日本語
吸入ステロイド効果不十分喘息症例に対するモンテルカスト追加投与の有用性および気道炎症抑制に関するオープンラベル他施設共同介入試験
英語
Add-on effect of Montelukast therapy for uncontrollable asthma patients with inhaled corticosteroids : A open-label multicenter study
日本語
吸入ステロイド効果不十分喘息症例に対するモンテルカスト追加投与の有用性および気道炎症抑制に関する検討
英語
Add-on effect of Montelukast therapy for uncontrollable asthma patients with inhaled corticosteroids
日本/Japan |
日本語
喘息
英語
Asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
吸入ステロイドを投与しても喘息症状が残存する気管支喘息患者に対し、ロイコトリエン受容体拮抗薬モンテルカストの追加投与の有用性および気道炎症抑制効果を確認する。
英語
To evaluate add-on effect of Montelukast therapy for respiratory function and airway inflammation for unstable asthma symptom despite with inhaled corticosteroids therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
呼気凝縮液
(IL-4, RANTES, IL-8, TNF-a, IP-10, TGF-b, H2O2, sICAM1, Leukotrienes,etc.)
呼吸機能(PEF)
英語
Exhaled breath condensate(IL-4, RANTES, IL-8, TNF-a, IP-10, TGF-b, H2O2, sICAM1, Leukotrienes, etc.)
Respiratory function (peak expiratory flow)
日本語
喘息評価アンケート(ACT)
QOLアンケート(AQLQ)
・有害事象
英語
Asthma Control Test
Asthma Quality of Life Questionnaire
clinical and laboratory adverse experiences
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
モンテルカスト10mg
8週間投与
英語
Treatment for 8 weeks with montelukast 10 mg once daily
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1)本試験への参加に同意する患者
2) 軽症~中等症の気管支喘息患者(喘息予防・管理ガイドライン2006 重症度STEP2~3)
3) ACT(asthma control test) 24点以下
4)吸入ステロイドを8週間以上服用中の患者
英語
1) Patients had the consent for the study
2) Patients have mild-to-moderate persistent asthma according to Japanese asthma guidelines in 2006
3) under 24 score of Asthma Control Test
4) Patients had used inhaled corticosteroids over 8 weeks.
日本語
1)モンテルカストに対して過敏症の既往歴のある患者
2) 経口ステロイド投与患者
3)試験開始前1ヶ月以内に喘息のため入院した患者
4)発作時治療薬を除き、新規で喘息治療薬の連続投与をした場合は脱落とする。
5)妊婦、妊娠している可能性のある婦人、授乳婦
6)その他主治医が不適と判断した患者
英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to montelukast
2) Patients on continuous therapy with oral corticosteroids
3) In-patients for asthma within one month prior to entry the study
4) Patients with complications that could affect the evaluation of efficacy, such as bronchiectasis.
5) Pregnant women and women suspected of being pregnant, breast-feeding women
6) Patients who physician judged "not eligible"
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川瀬一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Kawase |
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大阪大学医学系研究科
英語
Osaka university Graduate school of medicine
日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学
英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita city, Osaka, 565-0871, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 光宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Yoshida |
日本語
大阪大学医学系研究科
英語
Osaka university Graduate school of medicine
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呼吸器・免疫アレルギー内科学
英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases
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吹田市山田丘2-2
英語
06-6879-3831
hiroyoshida@imed3.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases, Osaka university Graduate school of medicine
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大阪大学大学院医学系研究科
呼吸器・免疫アレルギー内科
日本語
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英語
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その他
英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases, Osaka university Graduate school of medicine
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大阪大学大学院医学系研究科
呼吸器・免疫アレルギー内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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開始前/Preinitiation
2008 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001570
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001570
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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