UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン感受性ＨＥＲ２陰性閉経後乳がんに対するエキセメスタンに引き続き併用して塩酸ドキソルビシン＋パクリタキセル療法後パクリタキセル週一回投与法による逐次術前治療の臨床第II相試験（SBCCSG-13 EAPAC）

英語
Phase II study of exemestane with doxorubicin plus paclitaxel (AP) followed by weekly paclitaxel (wP) as primary systemic chemotherapy for hormone-sensitive and HER2-negative postmenopausal breast cancer (SBCCSG-13 EAPAC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホルモン感受性ＨＥＲ２陰性閉経後乳がんに対するエキセメスタンに引き続き併用して塩酸ドキソルビシン＋パクリタキセル療法後パクリタキセル週一回投与法による逐次術前治療の臨床第II相試験（SBCCSG-13 EAPAC）

英語
Phase II study of exemestane with doxorubicin plus paclitaxel (AP) followed by weekly paclitaxel (wP) as primary systemic chemotherapy for hormone-sensitive and HER2-negative postmenopausal breast cancer (SBCCSG-13 EAPAC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン感受性ＨＥＲ２陰性閉経後乳がんに対するエキセメスタンに引き続き併用して塩酸ドキソルビシン＋パクリタキセル療法後パクリタキセル週一回投与法による逐次術前治療の臨床第II相試験（SBCCSG-13 EAPAC）

英語
Phase II study of exemestane with doxorubicin plus paclitaxel (AP) followed by weekly paclitaxel (wP) as primary systemic chemotherapy for hormone-sensitive and HER2-negative postmenopausal breast cancer (SBCCSG-13 EAPAC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホルモン感受性ＨＥＲ２陰性閉経後乳がんに対するエキセメスタンに引き続き併用して塩酸ドキソルビシン＋パクリタキセル療法後パクリタキセル週一回投与法による逐次術前治療の臨床第II相試験（SBCCSG-13 EAPAC）

英語
Phase II study of exemestane with doxorubicin plus paclitaxel (AP) followed by weekly paclitaxel (wP) as primary systemic chemotherapy for hormone-sensitive and HER2-negative postmenopausal breast cancer (SBCCSG-13 EAPAC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後乳がん

英語
Postmenopausal breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経後ホルモン感受性HER2陰性乳がんを対象としてエキセメスタンのstable disease(SD)効果に引き続き併用術前化学療法として、塩酸ドキソルビシン(以下ADM)とパクリタキセル（以下PTX）療法に続きweekly PTX（ｗP）を逐次投与するによりpathological complete remission (pCR)の割合、治療法の有効性および安全性を検討することを目的とする。

英語
The objective of this study is to investigate the rate of pathologically complete response (pCR) by administering doxorubicin hydrochloride (ADM) and paclitaxel (PTX) therapy and then weekly PTX (wP) as combination preoperative chemotherapy following a stable disease (SD) effect of exemestane in patients with postmenopausal hormone-sensitive HER2-negative breast cancer, and the efficacy and safety of this treatment regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的奏効割合

英語
Pathological response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的奏効割合、無再発生存期間、全生存期間、有害事象の発現割合、乳房温存率、治療完遂率、バイオマーカー

英語
Clinical response rate, recurrence-free survival time, total survival time, rate of occurrence of adverse events, breast-conservation rate, treatment completion rate, biomarkers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エキセメスタン25mg錠を毎日1回服用する。塩酸ドキソルビシン＋パクリタキセル療法後パクリタキセル週一回投与法による逐次投与

英語
Exemestane (25 mg Tablet) is orally administered once a day every day. Doxorubicin plus paclitaxel (AP) followed by weekly paclitaxel (wP).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診にて片側性原発乳がんと診断された患者。（炎症性乳がんは除く）
2.腫瘍径が2cm以上または腋窩リンパ節転移陽性の患者。
3.原発巣において免疫組織染色でestrogen receptor(ER)が陽性（10％以上の染色）かつHER2過4剰発現していない症例(Herceptest score 0,1+または2+はFISH検査にてsignal比2.0未満)
4.乳がんに対し内分泌療法や化学療法が施行されてない患者。
5.閉経後20歳以上65歳以下の患者。
6.一般状態（ECOGのPerformance Status（PS））が0～１までの患者。
7.文書による同意の得られた患者。
8.外科手術の行なわれていない患者。
9.下記の主要臓器機能が保持されている患者。
1)白血球 3,000/mm3以上または好中球数　1,500/mm3以上
2)ヘモグロビン 9.0g/dL以上
3)血小板 100,000/mm3以上
4)AST・ALT 施設正常上限の2.5倍以内
5)総ビリルビン 1.5g/dL以下
6)心電図 正常（心疾患、重篤な不整脈のない症例）

英語
1. Patients histologically diagnosed with unilateral primary breast cancer. (Inflammatory breast cancer will be excluded.)
2. Patients whose tumor is 2 cm or more in diameter or who are axillary lymph node metastasis positive.
3. Patients whose primary lesion is immunohistochemically estrogen receptor (ER)-positive (10% or more staining) and
4. does not over-express HER2 (Herceptest score 0 or 1+, or in the case of 2+, FISH test signal ratio less than 2.0)
5. Patients who have not received endocrine therapy or chemotherapy for breast cancer
6. Patients who are menopausal and 20 to 65 years of age
7. Patients whose general condition is (ECOG Performance Status [PS]) 0 or 1
8. Patients from whom informed consent has been obtained in writing
9. Patients who have not undergone surgery
Patients whose major organ function has been maintained as indicated by the following:
1) WBC count 3000/mm3 or neutrophil count 1500/mm3
2) Hemoglobin 9.0 g/dL
3) Platelet count 100,000 mm3
4) AST and ALT No more than 2.5 times the upper limit of normal values at the institution
5) Total bilirubin 1.5 g/dL
6) ECG Normal (patients with no heart disease or serious arrhythmias)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同時両側乳癌
2.重篤な合併症のある患者
3.治療を要する虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する患者 （高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可）、6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する患者
4.コントロール困難な糖尿病を合併している患者
5.感染症が疑われる患者
6.重篤な過敏症の既往のある患者または本試験使用薬剤およびポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホールEL®）含有製剤（シクロスポリン注射液等）に対し過敏症の既往歴のある患者
7.妊娠中あるいは授乳中の患者
8.その他担当医が不適当と判断した患者

英語
1. Synchronous bilateral breast cancer
2. Patients with a serious complication
3. Patients who have a heart disease, such as ischemic heart disease, arrhythmias, etc., that require treatment (left ventricular hypertrophy associated with hypertension or mild left ventricle loading, mild right bundle branch block, etc., eligible for registration), and patients who have a history of myocardial infarction that occurred within the past 6 months
4. Patients with diabetes that is difficult to control, as a complication
5. Patients suspected of having an infection
6. Patients with a past history of serious hypersensitivity or patients with a history of hypersensitivity to the drugs used in this study or preparations containing polyoxyethylene castor oil (Cremophor EL) (cyclosporine injection, etc.)
7. Patients who are pregnant or breast feeding
8.Patients who for any other reason are judged to be unsuitable by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Inoue

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍内科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町小室818

英語
818 Komuro Ina Kitaadachi, Saitama 362-0806

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	甲斐　敏弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Kai

組織名/Organization

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)

英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

部署名/Division name

日本語
事務局(新都心レディース クリニック内)

英語
Executive office(c/o: Shin-toshin Ladies MammoClinic)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル３F

英語
3F, Capital Bldg. 4-261-1, Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-City 330-0843, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-600-1722

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

toshikai@sbccsg.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001577

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