UMIN試験ID | UMIN000001350 |
---|---|
受付番号 | R000001589 |
科学的試験名 | 膠原病に伴う早期または境界型肺動脈性肺高血圧症に対する薬剤介入の効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/01 |
最終更新日 | 2018/03/12 22:16:51 |
日本語
膠原病に伴う早期または境界型肺動脈性肺高血圧症に対する薬剤介入の効果の検討
英語
Early intervention for mild or borderline pulmonary arterial hypertension (PAH) associated with connective tissue diseases
日本語
膠原病に伴う早期または境界型肺動脈性肺高血圧症に対する薬剤介入の効果の検討(KEEP-ACTIVE study)
英語
Keio university clinical trial for early pulmonary arterial hypertension with connective tissue diseases (KEEP-ACTIVE study)
日本語
膠原病に伴う早期または境界型肺動脈性肺高血圧症に対する薬剤介入の効果の検討
英語
Early intervention for mild or borderline pulmonary arterial hypertension (PAH) associated with connective tissue diseases
日本語
膠原病に伴う早期または境界型肺動脈性肺高血圧症に対する薬剤介入の効果の検討(KEEP-ACTIVE study)
英語
Keio university clinical trial for early pulmonary arterial hypertension with connective tissue diseases (KEEP-ACTIVE study)
日本/Japan |
日本語
膠原病に伴う肺動脈性肺高血圧症
英語
Pulmonary arterial hypertension (PAH) associated with connective tissue disease
循環器内科学/Cardiology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
膠原病は免疫異常に起因する全身性炎症性疾患で,様々な難治性病態を示す.中でも肺動脈性肺高血圧症(PAH)は生命予後に大きく関与する病態で,肺動脈壁肥厚と内腔狭窄から肺動脈圧上昇,低心拍出へ進展すると考えられている.頻度は10~15%程度だが,強皮症におけるPAH診断後5年生存率は,無治療で約10%と報告されている.PAHに対して現在使用可能な薬剤はプロスタグランディン製剤,エンドセリン受容体拮抗薬,PDE-5阻害薬などがあり,その治療はWHO機能分類classⅢ・Ⅳを対象とした大規模臨床試験の結果をもとに行われているが,早期のPAHに対する治療はいまだエビデンスがない.膠原病合併早期または境界型PAHの自然歴を明らかとし,薬剤介入としてシルデナフィルを,コントロールとしてベラプロストを用い,早期薬剤介入による進展防止効果の可能性を検討する.また,同時にPAH治療薬の末梢循環障害に対する効果を検討する.
英語
Connective tissue diseases (CTD) are categorized as systemic inflammatory disorders characterized by autoimmune phenomena. Pulmonary arterial hypertension (PAH) is one of life-threatening manifestations of CTD, whose histological features are thickening of pulmonary artery walls. The treatment is often difficult, and its outcome is very poor because of progressive right ventricular failure and low cardiac output. Recently, novel drugs, including prostacyclin analogs, endothelin receptor antagonists, and phosphodiesterase-5 inhibitors, have been developed and are available for treatment for idiopathic PAH and PAH associated with CTD. Rationales for these treatments are mainly based on results of clinical trials enrolling patients with severe PAH classified as having WHO functional class III or IV. Despite these novel options, PAH is still one of leading causes of death in patients with CTD, including systemic sclerosis and mixed connective tissue disease. Thus, significance of early intervention for these patients is now on dispute. However, there is no evidence for the efficacy of early intervention to PAH in modifying a natural course of PAH-CTD. In this study, Sildenafil is selected as a candidate drug for early intervention to PAH-CTD. As a control drug we use Beraprost, which is commonly used for the treatment of peripheral vascular disease associated with CTD in Japan. Also we analyze the effect of PAH drugs for peripheral vascular disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
増悪までの期間
英語
Time to clinical worsening
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベラプロスト
英語
Beraprost sodium
日本語
ベラプロストおよびシルデナフィル
英語
Beraprost sodium and Sildenafil citrate
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)試験実施施設に通院または入院中.
2)全身性エリテマトーデス,強皮症,多発性筋炎/皮膚筋炎,混合性結合組織病のいずれかに該当.
3)右心カテーテル検査において平均肺動脈圧20mmHgを超え,かつ肺動脈楔入圧正常.
4)WHO肺高血圧症機能分類Ⅰ,Ⅱ度である.
英語
1)Patients who are followed up at institutions in which this clinical trial is exected.
2)Patients who fulfill the classification criteria of collagen diseases such as SLE, SSc, PM/DM, and MCTD.
3)Mean pulmonary arterial pressure is over 20 mmHg and PCWP is less than 15 measured by right heart catheterization. 4) Patients classified as WHO functional class I or II
日本語
1)シルデナフィル,ベラプロストに過敏症のある患者.
2)慢性肺血栓塞栓症の患者.
3)酸素吸入療法適応の患者.
4)WHO肺高血圧症機能分類Ⅲ,Ⅳ度の患者.
5)虚血性心疾患やその他重篤な心疾患を有する患者.
6)悪性新生物を有する患者.
英語
1) Hypersensitivity to Sildenafil or Beraprost.
2) Patients with chronic pulmonary thromboembolism.
3) Patients who will be on home oxygen therapy
4) Patients who will be classified as WHO class III or IV
5) Patients with severe ischemic heart diseases or cardiomyopathy
6) Patients with malignancy
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桑名正隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Kuwana |
日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室
英語
Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
日本語
リウマチ内科
英語
Division of Rheumatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN
03-3353-1211
kuwanam@z5.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安岡秀剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekata Yasuoka |
日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室
英語
Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
日本語
リウマチ内科
英語
Division of Rheumatology
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
yasuokah@z8.keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University
日本語
慶應義塾大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
KEEP-ACTIVE study group
日本語
KEEP-ACTIVE研究会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
亀田総合病院(千葉県)、川崎市立井田病院(神奈川県)、川崎市立川崎病院(神奈川県)、慶應義塾大学病院(東京都)、国立病院機構東京医療センター(東京都)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、聖路加国際病院(東京都)、東京歯科大学市川総合病院(東京都)、東京女子医科大学病院(東京都)、東京都立大塚病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、北里大学(神奈川県)
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001589
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001589
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |