UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人加齢黄斑変性患者の黄斑色素量と、ルテイン摂取の効果

英語
macular pigment optical density in Japanese age-related macular degeneration and the effect of lutein intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人の黄斑色素量

英語
macular pigment density in Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人加齢黄斑変性患者の黄斑色素量と、ルテイン摂取の効果

英語
macular pigment optical density in Japanese age-related macular degeneration and the effect of lutein intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人の黄斑色素量

英語
macular pigment density in Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
黄斑疾患眼と対照眼

英語
eyes with or without macular disorder

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人における黄斑色素量を検討するとともに、年齢、喫煙、黄斑疾患の有無などで、色素量の違いがあるかどうか調べる。さらに、同意を得られた患者及び正常者にルテイン含有サプリメントを内服してもらい、黄斑色素の量ならびに視機能、加齢黄斑変性の病状が、経時的に変化するかどうか検討する。

英語
To evalute the macular pigment density in Japanese and compare the result between age, the presence of macular disorder, or smoking history.
The time course of macular pigment density after the intake of lutein is also evaluated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本人の黄斑色素量とそれに関与する因子。
ルテイン摂取による黄斑色素量の変化。

英語
the macular pigment optical density in Japanese with or without macular disorders.
the change of macular pigment optical density after lutein intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日6mgのルテイン摂取を1年間行う

英語
lutein intake(6mg/day) for 1 year

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
少なくとも片眼が黄斑色素測定が可能で、
加齢黄斑変性類縁の黄斑疾患を有する患者もしくは正常者。

英語
patients with maular disorder associated with age-related macular degeneration or normal volunteers enable for the examination of macular pigment density in at least one eye.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
黄斑色素を測定できない対象

英語
subjects unable for the examination of macular pigment density

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	五味　文

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Medical School

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Dept of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
メディカル網膜

英語
Medical retina

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Dept of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fgomi@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept of Ophthalmology, Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bausch&Lomb Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ボシュロムジャパン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.springerlink.com/content/c823517r1m393418/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001607

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