UMIN試験ID | UMIN000001325 |
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受付番号 | R000001608 |
科学的試験名 | 閉経後・ホルモン感受性・neo-adjuvant anthracycline 不応性の原発性乳癌に対する術前 Letrozole療法の第Ⅱ相試験(JBCRG-06) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/09/01 |
最終更新日 | 2019/11/21 16:43:58 |
日本語
閉経後・ホルモン感受性・neo-adjuvant anthracycline 不応性の原発性乳癌に対する術前 Letrozole療法の第Ⅱ相試験(JBCRG-06)
英語
Phase II study of Neoadjuvant Letrozole for Postmenopausal Women with Endocrine-responsive and Anthracycline non-responsive Breast Cancer (JBCRG-06)
日本語
JBCRG-06
英語
JBCRG-06
日本語
閉経後・ホルモン感受性・neo-adjuvant anthracycline 不応性の原発性乳癌に対する術前 Letrozole療法の第Ⅱ相試験(JBCRG-06)
英語
Phase II study of Neoadjuvant Letrozole for Postmenopausal Women with Endocrine-responsive and Anthracycline non-responsive Breast Cancer (JBCRG-06)
日本語
JBCRG-06
英語
JBCRG-06
日本/Japan |
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閉経後、ホルモン受容体陽性の原発乳がん
英語
Postmenopausal, hormone-receptor positive and primary breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌有する閉経後女性患者のうち、anthracycline-containing regimen による術前化学療法 2-4コース投与後 SDまたはPDと確認された患者に対し、アロマターゼ阻害剤 letrozole を12週-18週投与する術前化学内分泌療法を行い、原発巣および測定可能な腋窩リンパ節転移巣に対する臨床効果、組織学的効果および安全性を検討する。
英語
Evaluation of the response rate, the pathological response and the safety of neoadjuvant Letrozole for postmenopausal women with hormone receptor positive, operable and primary breast which confirmed SD or PD in prior anthracycline-containing chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
組織学的完全奏効率、乳房温存術施行率、安全性、無病生存率、全生存率
英語
Pathological CR rate, Breast Conserving Surgery rate, Safety, Disease- free survival and Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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レトロゾール2.5mg/日 12週~18週
英語
Letrozole 2.5mg daily for 12 weeks to 18 weeks
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
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1. 切除可能な原発乳癌 (初診時:T1C-3 N0 M0 / T1-3 N1 M0)
2. 生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
3. エストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体(PgR)の少なくともいずれか 一方が免疫組織染色(IHC)法にて陽性(>=10%)の症例
4. HER2タンパクが免疫組織染色(IHC) 法にて2+以下、またはfluorescent in situ hybridization (FISH) 法にて陰性の症例
5. Anthracycline を含む術前化学療法が2-4コース施行された症例のうち、次のすべての基準を満たす症例
(i) CTまたはMRIにて、RECISTによる評価に従いSDまたはPDが確認されている
(ii) FEC75-100,AC60/600,EC75-90/600 のいずれかが、予定された累積投与量の75%以上*投与されている
(iii) SD症例の場合3コース以上、PD症例の場合2コース以上投与されている
6. Anthracycline を含む化学療法を開始する以前に閉経**している女性
7. 測定可能病変を有する症例
8. 主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
白血球数≧ 3,000/mm3、≦12,000/mm3
あるいは
好中球数≧ 1,500/mm3
血小板数≧ 10 万/mm3
血色素量≧ 9.5 g/dl
AST、ALT≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.25倍
血清クレアチニン≦ 施設基準値上限の1.5倍
心機能 心電図上正常
EF≧ 60%
9. 一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0,1 の症例
10. 年齢75歳以下の症例
11. 研究目的での生検組織、摘出組織、血液の提供が可能な症例
12. 本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
英語
1. Operable primary breast cancer(T1c-3 N0 M0 / T1-3 N1 M0: at first diagnosis).
2. Histological confirmed invasive breast cancer by biopsy.
3. Estorogen receptor(ER) and/or Progesterone receptor(PgR) positive by Immunohistochemistry(IHC; >=10%).
4. HER2 <= 2+ or FISH negative
5. All of the following patients that received 2-4 cycles of anthracycline-containing regimen.
i) SD/PD on CT/MRI confirmed by RECIST
ii) >=75% relative dose intensity in one of the following regimens;
FEC75-100, AC 60/600, EC 75-90/600
iii) SD >= 3 cycles, PD >= 2 cycles
6. Postmenopausal women when receiving the anthracycline-containing chemotherapy
7. Measurable region
8. Adequate major organ function;
WBC >= 3,000/mm3 <= 12,000/mm3 or ANC >= 1,500/mm3
PLT >= 100,000/mm3
Hb >= 9.6 g/dl
AST, ALT <= 1.5 x ULN
T. Bil <= 1.25 x ULN
Serum Cr. <= 1.5
Nomal ECG
9. ECOG preformance status (P.S.): 0 and 1
10. Age: <= 75
11. Possible to provide the biopsy
specimens, isolated tissues and
blood samples for this study.
12. Written informed consent
日本語
1.コントロール不能な重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6カ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向の発現等)
2.C型肝炎
3.コントロール困難な糖尿病を有する症例
4.発熱を有し、感染の疑われる症例
5.活動性の重複癌を有する症例
6.炎症性乳がん
7.両側乳癌
8.本試験に使用する薬剤および造影剤に対する薬剤過敏症の既往のある症例
9.ステロイド剤の継続的な全身投与、エストロゲン含有製剤、raloxifeneの投与を受けている症例
10.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
11.その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
1. Unmanageable serious complications
2. HCV
3. Unmanageable diabetes
4. Suspicious infection with fever
5. Active double cancer
6. Inflammatory breast cancer
7. Bilateral breast cancer
8. 10. History of drug-hypersensitivity
9. Receiving continuous systematic steroids, estrogen and Raloxifene
10. Mental disease
11. Patient judged inappropriate for this study by the physicians
33
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名 | 匡寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 柏葉 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kashiwaba |
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岩手医科大学医学部
英語
School of Medicine, Iwate Medical School
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外科
英語
Department of Surgery
020-8505
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1, Uchimaru, Morioka-shi, Iwate
019-651-5111
mkashiwa@iwate-med.ac.jp
日本語
名 | 克昌 |
ミドルネーム | |
姓 | 黒井 |
英語
名 | Katsumasa |
ミドルネーム | |
姓 | Kuroi |
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一般社団法人JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
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事務局
英語
Head Office
103-0016
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東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
03-6264-8873
https://jbcrg.jp/
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
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一般社団法人JBCRG
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英語
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自己調達
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
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一般社団法人JBCRG
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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一般社団法人JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
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103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
03-6264-8873
office@jbcrg.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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未公表/Unpublished
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英語
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2019 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2007 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001608
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001608
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |