UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001326
受付番号 R000001612
科学的試験名 経管栄養患者の免疫状態および栄養状態に対する免疫流動食のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/09/01
最終更新日 2010/08/23 07:58:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経管栄養患者の免疫状態および栄養状態に対する免疫流動食のランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial of immune-enhancing enteral feeding on immunologic and nutritional status in tube-fed patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経管栄養患者に対する免疫栄養法の臨床効果の検討


英語
Effects of immunonutrition in tube-fed patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経管栄養患者の免疫状態および栄養状態に対する免疫流動食のランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial of immune-enhancing enteral feeding on immunologic and nutritional status in tube-fed patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経管栄養患者に対する免疫栄養法の臨床効果の検討


英語
Effects of immunonutrition in tube-fed patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低栄養


英語
malnutrition

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経管栄養患者の免疫状態および栄養状態に対する免疫流動食の有効性と安全性の評価


英語
To evaluate the effectiveness and safety of long-term intake of immune-enhancing enteral formula on immunologic and nutritional status in tube-fed patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ナチュラルキラー細胞活性、好中球貪食能、好中球殺菌能、高感度C反応性蛋白質、アルブミン、プレアルブミン


英語
Natural killer cell activity, phagocytic and sterilizing activity of neutrophils, high sensitive C-reactive protein, albumin, prealbumin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、感染症起因の発熱、上腕周囲長、上腕三頭筋皮下脂肪厚、下腿周囲長


英語
Body weight, fever from infectious disease, arm circumference, triceps skinfold thickness, calf circumference


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラクトフェリンおよび核酸含有の流動食(免疫流動食)


英語
Enteral formula with lactoferrin and nucleic acids (immune-enhancing enteral formula)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラクトフェリンおよび核酸を含有しない流動食


英語
Enteral formula without lactoferrin and nucleic acids

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)血清アルブミン値が2.5g/dL以上3.5g/dL以下の患者
2)一定熱量の栄養管理を経管栄養のみで1ヵ月以上継続している患者
3)試験期間中、経管栄養のみの栄養管理を予定している患者
4)6ヵ月以上の生存が期待される患者


英語
1) Patients with serum albumin level between 2.5 and 3.5 g/dL.
2) Patients whose nutrition has come completely from enteral feeding for at least one month.
3) Patients who are expected to continue enteral feeding during the study period.
4) Patients with life expectancy of at least 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)持続的感染等の評価に影響を及ぼす疾患を有する患者
2)人工透析を受けている患者
3)乳、大豆、小麦、魚油由来成分にアレルギー症状を呈する患者
4)他の臨床試験に参加中の患者
5)担当医師が不適合と判断された患者


英語
1) Patients with co-morbid diseases which might affect evaluation of study, such as infectious disease.
2) Patients on artificial dialysis.
3) Patients allergic to milk, soybeans, wheat, or fish oil.
4) Patients participating in other clinical trials.
5) Patients who are judged inappropriate for the study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

126


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹内 義明


英語

ミドルネーム
Yoshiaki Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器内科学部門


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8535

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹内 義明


英語

ミドルネーム
Yoshiaki Takeuchi

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座消化器内科学部門


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8535

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
森永乳業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森永乳業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 08 20

最終更新日/Last modified on

2010 08 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001612


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001612


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名