UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000010323
受付番号	R000001616
科学的試験名	高LDLコレステロール血症治療薬エゼチミブおよびロスバスタチンの脂質低下作用と動脈硬化改善作用の検討
一般公開日（本登録希望日）	2013/03/27
最終更新日	2017/07/25 13:25:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高LDLコレステロール血症治療薬エゼチミブおよびロスバスタチンの
脂質低下作用と動脈硬化改善作用の検討

英語
A study to evaluate the effect of ezetimibe and rosuvastatin on intravascular ultrasound-derived coronary atheroma and lipid lowering effect.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メリットスタディ(MERIT study)

英語
Mie study of Ezetimibe and Rosvastatin for attenuation of coronary artery atherosclerosis by using Intravascular ultrasound (MERIT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高LDLコレステロール血症治療薬エゼチミブおよびロスバスタチンの
脂質低下作用と動脈硬化改善作用の検討

英語
A study to evaluate the effect of ezetimibe and rosuvastatin on intravascular ultrasound-derived coronary atheroma and lipid lowering effect.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メリットスタディ(MERIT study)

英語
Mie study of Ezetimibe and Rosvastatin for attenuation of coronary artery atherosclerosis by using Intravascular ultrasound (MERIT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「スタチン単独治療」と「スタチン＋エゼチミブ併用治療」の、それぞれの血清脂質改善効果及びIVUSを用いたプラークの進展抑制・退縮について比較検討する。

英語
Compare of the coronary artery plaque volume between statin only and statin eith ezetimibe by intravascular-ultrasound.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈プラーク変化量（IVUSにより計測）

英語
The change in coronary atheroma by serial volumetoric intravascular-ultrasound analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMI、血清脂質（LDL-C、HDL-C、TG、non-HDL）酸化LDL small dense LDL
hs-CRP HOMA-IR 、高感度CRP

英語
body mass index, serum LDL-C, HDL-C, TG, non-HDL, small dense LDL, hs-CRP, HOMA-IR, oxidized LDL and hs-CRP

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈形成術施術前に同意取得可能な20歳以上で、登録時LDL-C値100mg/dl以上の患者

英語
men and women abobe 20 years of age and LDL-chol moreover 100mg/dl with a clinical indication for coronary catheterization therapy and provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①スタチンやエゼチミブに対し過敏症の既往のある患者
②ロスバスタチンの禁忌に該当する患者及びロスバスタチン既投与例
③二次性高コレステロール血症の患者
④登録前3ヶ月以内にACS発症の既往のある患者
⑤心不全の患者（NYHAクラスⅢまたはⅣ）
⑥心機能低下の患者（左室駆出率40％未満）
⑦CABG適応の患者
⑧コントロール不良の高血圧患者
　（収縮期血圧220mmHg以上、拡張期血圧110mmHg以上）
⑨コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c　9.5%以上）
⑩血液透析療法中の患者
⑪重度の腎障害のある患者（クレアチニンクリアランス30ml/min未満、又は血清クレアチニン 2.0mg/dlを超える患者）
⑫肝疾患または重度の肝障害のある患者（ALT、AST、ALP値が基準値の2.5倍以上又は、TB 3.0mg/dl以上）
⑬CK値が基準値の3倍を超える患者

英語
1, privious allergy for ezetimibe or any of statins
2, contraindication for rosuvastatin and already recieved rosuvastatin
3, secondary dyslipidemia
4, history of acute coronary syndrome within 3months before study entry
5, congestive heart failure (NYHA 3 or 4)
6, low left ventricular contractility
7, inducation for coronary artery bypass graft
8, poor control HTN patient (systolic BP over 220mmHg, diastolic BP over 110mmHg)
9, poor control diabetic patient (HbA1c over 9.5%)
10, hemodialysis patient
11, severe renal dysfunction (30 over CCr or serum Cre over 2.0)
12, serum CK over 300
13, severe liver dysfunction

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓中村真潮

英語

名

ミドルネーム

姓 Mashio Nakamura

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院　医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床心血管病解析学講座

英語
Department of Cardiovascular Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edibashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5015

Email/Email

mashio@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓増田　純

英語

名

ミドルネーム

姓 Jun Masuda

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edibashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5015

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun-m@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院　医学系研究科　循環器・腎臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院　医学系研究科　循環器・腎臓内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三重大学医学部附属病院　臨床研究開発センター

英語
Clinical Research Support Center, Mie University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院（三重県）
Mie University Hospital (Mie)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 03 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/ihj/56/3/56_14-311/_pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主要評価項目であるプラーク容積（PV)の変化率については、スタチン単独群では-3.1%であったのに対し、ロスバスタチン＋エゼチミブの併用群では-13.2%と、併用群で大きなプラーク退縮効果を認めた(P=0.05)。さらに、LDL-Cの低下率とPV変化率には有意な正相関をみとめた。
　以上の結果より安定狭心症患者において、エゼチミブ併用療法はスタチン単独療法よりも有意に大きなプラーク退縮効果を認めた。よってエゼチミブ追加による脂質低下作用がプラーク退縮に結びつく可能性がある事が示唆された。

英語
Intensive lipid-lowering therapy with ezetimibe provide greater reduction in the percent change in plaque volume (PV), the primary endpoint, than the statin monotherapy group (-13.2% versus -3.1%, respectively, P = 0.050).Moreover, percent change in PV showed positive correlations with percent change of LDL-C (r = 0.384, P = 0.015). Intensive lipid-lowering therapy with ezetimibe added to usual-dose statin may provide significant incremental reduction in coronary plaques compared with usual-dose statin monotherapy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 04 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 04 月 11 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013 年 05 月 27 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 年 11 月 06 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 03 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 07 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001616

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001616

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）