UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲフィチニブで病勢抑制後進行した非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ継続下ドセタキセル併用療法の安全性を検討する第Ⅰ相試験

英語
A phase I study of Docetaxel-Gefitinib for patients with gefitinib refractory non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲフィチニブ継続下ドセタキセル併用療法の安全性を検討する第Ⅰ相試験

英語
A phase I study of Docetaxel-Gefitinib for patients with gefitinib refractory non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲフィチニブで病勢抑制後進行した非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ継続下ドセタキセル併用療法の安全性を検討する第Ⅰ相試験

英語
A phase I study of Docetaxel-Gefitinib for patients with gefitinib refractory non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲフィチニブ継続下ドセタキセル併用療法の安全性を検討する第Ⅰ相試験

英語
A phase I study of Docetaxel-Gefitinib for patients with gefitinib refractory non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法既治療肺癌症例を対象に、ゲフィチニブ、ドセタキセル併用療法の用量規制毒性（dose limiting toxicity; DLT）を観察し、その発現例数をもとに最大耐量（maximum tolerated dose; MTD）を推定し、更に、第Ⅱ相試験における推奨用量（recommended dose; RD）を決定する。また、副次的に投与量別の安全性プロフィールと腫瘍縮小効果を評価する。

英語
To evaluate the dose-limiting toxicity (DLT), maximum-tolerated dose (MTD), recommended dose (RD) and safety, antitumor activity of Docetaxel-Gefitinib in patients with Gefitinib refractory Non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量規制毒性（dose limiting toxicity; DLT）最大耐量（maximum tolerated dose; MTD）推奨用量（recommended dose; RD）の決定

英語
DLT(dose limiting toxicity),MTD(maximum tolerated dose),RD(recommended dose)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与量別の安全性プロフィール,腫瘍縮小効果

英語
Safety, Response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録後４日以内に、ドセタキセルをゲフィチニブに併用して投与を開始する。ゲフィチニブは、登録前の用法用量、1日１錠（250mg/錠）連日投与で継続する。ドセタキセルはDay１から3週間間隔で、ドセタキセルとして1回40～70 mg/m2 /dayを1時間以上かけて点滴静注する｡

英語
Patients will receive an infusion of docetaxel(40-60mg/m2) starting within 4 days of registration, every 3 weeks. Patients also continue to receive daily gefitinib orally.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格規準
次の項目全てを満たすもの
①組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた症例
②術後再発、あるいは切除不能Ⅲ・Ⅳ期の再燃症例
③ゲフィチニブ投与後、RECIST基準により最大効果がPRもしくはSDに確定、その後、病勢進行となった症例（登録まではゲフィチニブを継続していること）
④ゲフィチニブ投与後、ゲフィチニブによる治療継続が困難な有害事象が生じていない症例（一時的な中断以外は、１日１錠（250mg/錠）を継続していること）
⑤ゲフィチニブ投与以前に1～2レジメンの化学療法治療歴を有する症例
（術後補助療法の有無は問わない、またレジメンにはカウントしない）
⑥20歳以上の症例。（同意取得日）
⑦PS(ECOG)が0～1の症例
⑧主要臓器が保持されている症例
・白血球数：3000/μL以上
・好中球数：1500/μL以上
・血小板数：10万/μL以上
・Hb ：8g/dL以上
・GOT,GPT：施設の正常上限2倍以下
・総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ：施設の正常上限1.5倍以下
・PaO2 ：60 torr以上
・血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ：施設の正常上限1.5倍以下
・心電図：治療を要する異常所見を認めない
⑨投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
⑩本試験開始前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例

英語
Eligibility criteria
1)histologically or cytologically
confirmed NSCLC
2) postoperative recurrence or refractory unresectable III / IV
(3)maximal effect was confirmed in PR or SD by RECIST criteria after Gefitinib administration, and progressed subsequently (continuing Gefitinib to registration).
(4)no severe adverse event of Gefitib (except temporary interruption).
(5)chemotherapy treatment history of the 1-2 regimen(except postoperative adjuvant chemotherapy).
(6)20 years or older.
(7)PS(ECOG) 0-1
(8)preserved major organ function
leukocyte count >=3,000/mL, neutrophil count >=1,500/mL, hemoglobin concentration >=8g/dL, platelet count >=100,000/mL), kidney (creatinine=< 1.5x upper limit), liver (AST and ALT=< 2.0x upper limit), total bilirubin =< 1.5x upper limit, and pulmonary (PaO2 >= 60 torr) functions.
(9)life expectancy more than 3 month
(10)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①前治療でドセタキセルが使用されている症例
②胸部CT検査で明らかな間質性肺炎や塵肺を有する症例
③上大静脈症候群を有する症例
④グレード2以上の末梢神経症状を有する症例
⑤グレード2以上の浮腫を有する患者
⑥コントロ－ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
⑦重症感染症を合併している症例、または発熱があり重症感染症が疑われる症例
⑧症状を有する脳転移症例
⑨妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
⑩活動性の重複癌を有する患者
⑪重篤な薬物アレルギ－を有する症例
⑫その他、重篤な合併症を有する症例
⑬その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
Patients were excluded if they had docetaxel treatment, any active concomitant malignancies,
symptomatic brain metastases, past history of severe allergic reactions to drugs,interstitial pneumonia identified by chest CT, superior vena cava syndrome, or other serious complications, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure,
uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural
effusion or ascites.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉澤弘久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohisa Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉澤弘久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohisa Yoshizawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟肺癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001623

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