UMIN試験ID | UMIN000001337 |
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受付番号 | R000001625 |
科学的試験名 | 5-アミノレブリン酸(5-ALA)による蛍光膀胱鏡を用いた膀胱癌の光力学的診断 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/27 |
最終更新日 | 2015/04/24 14:38:33 |
日本語
5-アミノレブリン酸(5-ALA)による蛍光膀胱鏡を用いた膀胱癌の光力学的診断
英語
Photodynamic diagnosis of bladder cancer using fluorescence cystoscopy with 5-aminolevulinic acid (5-ALA)
日本語
膀胱癌の光力学的診断
英語
Photodynamic diagnosis of bladder cancer
日本語
5-アミノレブリン酸(5-ALA)による蛍光膀胱鏡を用いた膀胱癌の光力学的診断
英語
Photodynamic diagnosis of bladder cancer using fluorescence cystoscopy with 5-aminolevulinic acid (5-ALA)
日本語
膀胱癌の光力学的診断
英語
Photodynamic diagnosis of bladder cancer
日本/Japan |
日本語
表在性膀胱癌
英語
Superficial bladder cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膀胱癌に対する5-アミノレブリン酸(5-ALA)による蛍光膀胱鏡を用いた膀胱癌の光力学的診断およびその技術応用であるPDD補助による経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)の有用性の検討。
英語
To investigate the value of the photodynamic diagnosis (PDD) of superficial bladder cancer using fluorescence cystoscopy with 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and transurethral resection of bladder tumor (TURBT) guided PDD.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
Grade 別副作用発現例数
Grade 別副作用発現頻度
英語
Number of side effect by grade
Incidence of side effect by grade
日本語
診断精度:赤色蛍光部で陽性とされた部分と、生検またはTUR-Bt 施行で採取された組織の病理組織学的所見との対比
英語
Diagnostic accuracy: Comparison between fluorescence guide-cystoscopy mediated by 5-ALA and histological findings of collected tissue by biopsy or TURBT
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
日本語
光感受性物質である5-ALA溶解液を(薬事未承認品)を5%ブドウ糖溶液50mlで溶解し、5-ALA溶解液を作成する。経口投与(1.0/50ml)の場合は術前180~240分前、経尿道投与(1.5g/50ml)の場合は、術前90~120分前に5-ALA溶解液を投与する。
術中は、白色および蛍光光源装置(D-Light AF System)、専用ビデオカメラシステム(Endovision TELECAM SL/IPM-PPD System)を用いて赤色蛍光励起を観察し、その部位を生検、切除する。
英語
5-aminolevulinic acid (5-ALA) (unapproved drug by Japanese pharmaceutical affairs law) dissolved in 50mL of 5% glucose solution.
5-ALA solution was administered either way of following:
Orally(1.0g/50mL); 180-240minutes before operation
Instilled intravesically(1.5g/50mL); 90-120 minutes before operation.
For fluorescence excitation a blue light source (D-LIGHT System, Karl Storz Endoscopy Japan K.K.) was used.
Under white and fluorescence light guidance outputted by light source apparatus (D-Light AF System) and videocamera system (Endovision TELECAM SL/IPM-PPD System), tumor locations were recorded, cold cup biopsies were taken and tumors were resected.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
表在性(筋層非浸潤性)膀胱癌で、経尿道的膀胱腫瘍切除術が適応であると診断された新鮮例または再発例を基準として選定する。
英語
patient who has primary and recurrent superficial bladder cancer indicated for transurethral biopsy of bladder mocosa (TU-biopsy) and/or transurethral resection of bladder tumor (TURBT)
日本語
光線過敏症、肝機能障害など5-ALAの局所障害や全身的吸収による合併症が予測される症例を除いて選定する。
英語
patient who has potential complication of local disorder and systematic absorption of 5-ALA such as solar photosensitivity and liver dysfunction
165
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 執印太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taro Shuin |
日本語
高知大学
英語
Kochi Medical School
日本語
高知大学 医学部 泌尿器科
英語
Department of Urology, Kochi Medical School
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi, Japan
088-880-2402
shuint@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上啓史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiji Inoue |
日本語
高知大学
英語
Kochi Medical School
日本語
高知大学 医学部 泌尿器科
英語
Department of Urology, Kochi Medical School
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi, Japan
088-880-2402
keiji@kochi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology, Kochi Medical School
日本語
高知大学医学部泌尿器科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
-
英語
-
日本語
高知大学医学部倫理委員会
英語
Ethical committee, Kochi Medical School
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi, Japan
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001625
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001625
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |