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一般向け試験名/Public title

日本語
FOLFOX治療後の進行・再発結腸・直腸癌に対する2nd line Irinotecan+S-1併用療法(KSCC0702)

英語
Phase II study of combination therapy with Irinotecan and S-1 in patients with progressive colorectal cancer after FOLFOX regimen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FOLFOX治療後の進行・再発結腸・直腸癌に対する2nd line Irinotecan+S-1併用療法(KSCC0702)

英語
Phase II study of combination therapy with Irinotecan and S-1 in patients with progressive colorectal cancer after FOLFOX regimen(KSCC0702)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FOLFOX治療後の進行・再発結腸・直腸癌に対する2nd line Irinotecan+S-1併用療法(KSCC0702)

英語
Phase II study of combination therapy with Irinotecan and S-1 in patients with progressive colorectal cancer after FOLFOX regimen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FOLFOX治療後の進行・再発結腸・直腸癌に対する2nd line Irinotecan+S-1併用療法(KSCC0702)

英語
Phase II study of combination therapy with Irinotecan and S-1 in patients with progressive colorectal cancer after FOLFOX regimen(KSCC0702)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

英語
Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FOLFOX治療後の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する2nd-line Irinotecan+S-1併用療法の有効性と安全性を検討する

英語
Safety and efficacy of combination therapy with Irinotecan and S-1 in patients with progressive colorectal cancer after FOLFOX regimen

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
RR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、PFS、OS

英語
Safety, PFS, OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Irinotecan+S-1を治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を継続する。

英語
Irinotecan+S-1, repeated every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.結腸・直腸癌であることが病理組織学的に確認されている進行・再発症例
2. 前治療歴にFOLFOXの治療歴がある2ndlineであること
3. 前化学療法から2週以上(15日以上)休薬し、影響が持ち越されていない事が確認されている事
4. 進行・再発 結腸・直腸癌の放射線療法歴がないこと(治癒切除前・後の補助放射線療法歴は可とする)
5.年齢が20歳以上75歳以下の症例
6.Performance Status(ECOG)が0～2である症例
7.測定可能病変を有する(RECISTに準拠：20mm≦またはヘリカルCTで10mm≦)
8.3ヶ月以上の生存が期待される症例
9.登録前1週間以内のデータで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例
①白血球数：3,000～12,000/mm3
②好中球数：1,500/mm3以上
③血小板：100,000/mm3以上
④ヘモグロビン：9.0g/dL以上
⑤総ビリルビン：2.0mg/dL以下
⑥AST(GOT)：施設基準値上限の2.5倍以下
⑦ALT(GPT)：施設基準値上限の2.5倍以下
⑧ALP：施設基準値上限の2.5倍以下
⑨クレアチニン：1.5mg/m2以下
10.本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例

英語
1.colorectal cancer, cytologically and/or histrogically, and Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
2.2nd-line after FOLFOX base chemotherapy
3.the last prior therapy before more than 2 weeks of registration
4.no prior radiotherapy
5.age: 20-75 years old
6.Performance Status (ECOG): 0-2
7.with measurable lesions
8.Life expectancy estimated >= 3 months
9.Sufficient organ functions
10.witten informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本治療の登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2.重篤な腎機能、肝機能障害（黄疸）を有する症例
3.重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する症例
4.活動性の重複がんを有する症例
5.臨床上問題となる感染症を有する症例および疑われる症例
6.コントロール不良な高血圧または糖尿病を合併している症例
7.著しい心電図異常、又は臨床上問題となる心疾患を有する症例
8.重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例
9.臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往のある症例
10.消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞のある症例
11.ドレーンによる体腔液排除を要する胸水，腹水及び心膜液貯留症例
12.脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
13.下痢（水様便）のある症例
14.硫酸アタザナビル（レイアタッツ）、フルシトシン（アンコチル）を投与している症例
15.ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
16.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある婦人
17.現在、他の治療に参加している症例
18.治療責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例

英語
1. Administering antithrobotic drug within 7 days
2. Serious complications (renal failure or hepatic failure)
3. Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
4. Active concomitant malignancy
5. Active infections
6. High blood pressure and diabetic that cannot be controlled
7. symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
8. interstitial pnumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
9. histry of mental disturbances or cerebrovascular attach
10. Fresh hemorrhage from digestive tube, intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer
11. Plerral effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid
12. Symptomatic brain metastasis
13. Water solubility diarrhea, in case of the patient who has a colostomy, diarrhea impairs daily life activity
14. Need to treatment with atazanavir sulfate or flucytosine
15. under coutinuous steroid therapy
16. Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
17. on other clinical trial
18. Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前原　喜彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Maehara Yoshihiko

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Dpt. of surgery and science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582

電話/TEL

092-631-2920

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	KSCC事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	KSCC

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター

英語
CReS

部署名/Division name

日本語
KSCC事務局

英語
KSCC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ks-cc.jp/

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSCC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州消化器癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CReS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学 (福岡県)
国立病院機構九州医療センター (福岡県)
公立学校共済組合九州中央病院 (福岡県)
済生会福岡総合病院 (福岡県)
福岡歯科大学医科歯科総合病院 (福岡県)
産業医科大学 (福岡県)
新日鐵八幡記念病院 (福岡県)
社会保険田川病院 (福岡県)
社会保険仲原病院 (福岡県)
久留米大学 (福岡県)
久留米大学医療センター (福岡県)
社会保険久留米第一病院 (福岡県)
公立八女総合病院 (福岡県)
大牟田市立総合病院 (福岡県)
国立病院機構嬉野医療センター (佐賀県)
健康保険諫早総合病院 (長崎県)
白十字会　佐世保中央病院 (長崎県)
長崎大学 (長崎県)
長崎大学 (長崎県)
春回会　井上病院 (長崎県)
光晴会病院 (長崎県)
医理会　柿添病院 (長崎県)
済生会熊本病院 (熊本県)
熊本大学 (熊本県)
健康保険人吉総合病院 (熊本県)
大分県立病院 (大分県)
大分赤十字病院 (大分県)
国立病院機構大分医療センター (大分県)
国立病院機構別府医療センター (大分県)
大分大学 (大分県)
中津市立中津市民病院 (大分県)
小林市立病院 (宮崎県)
社会保険宮崎江南病院 (宮崎県)
国立病院機構南九州病院 (鹿児島県)
今給黎総合病院 (鹿児島県)
潤愛会　鮫島病院 (鹿児島県)
鹿児島大学 (鹿児島県)
鹿児島厚生連病院 (鹿児島県)
鹿児島共済会南風病院 (鹿児島県)
済生会川内病院 (鹿児島県)
出水郡医師会立阿久根市民病院 (鹿児島県)
県民健康プラザ鹿屋医療センター (鹿児島県)
鹿児島県立薩南病院 (鹿児島県)
中頭病院 (沖縄県)
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター (沖縄県)
琉球大学 (沖縄県)
北部地区医師会病院 (沖縄県)
広島赤十字・原爆病院 (広島県)
松山赤十字病院 (愛媛県))

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

30

日

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日本語
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