UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6型（HHV-6）脳炎予防を目的としたホスカルネット投与の前方視的臨床試験

英語
Prospective study of Foscarnet sodium administration for the prevention of HHV-6 encephalitis after hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HHV-6脳炎予防のためのホスカルネット早期投与試験

英語
Preemptive therapy with Foscarnet for the prevention of HHV-6 encephalitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6型（HHV-6）脳炎予防を目的としたホスカルネット投与の前方視的臨床試験

英語
Prospective study of Foscarnet sodium administration for the prevention of HHV-6 encephalitis after hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HHV-6脳炎予防のためのホスカルネット早期投与試験

英語
Preemptive therapy with Foscarnet for the prevention of HHV-6 encephalitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非血縁者間同種臍帯血移植(UCBT)または血縁者間HLA半合致移植(haplo SCT)を受けた造血器悪性腫瘍患者

英語
Patients with hematologic malignancies, transplanted unrelated cord blood (UCBT) or HLA-one haplotype mismatch graft from a relative (haplo SCT)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種移植後の辺縁系脳炎は、ヒトヘルペスウイルス6型(HHV-6)が原因の一つとして知られ、UCBTの増加に伴いしばしば経験するようになった予後不良の合併症である。治療薬はガンシクロビル(GCV)またはホスカルネット(PFA)だが、どちらもHHV-6感染症に対しては保険適応がない。GCVは骨髄抑制を来たすため移植後早期には使用しにくいが、PFAには腎毒性があるものの骨髄毒性はないとされている。そこで今回我々は、移植後早期の1. 少量PFA投与の安全性、2. HHV-6 DNA量の推移、 3. 少量PFAのHHV-6脳炎予防効果を明らかにする前方視的多施設共同臨床試験を実施した。

英語
Limbic encephalitis is a complication after UCBT, caused by Human Herpesvirus-6 (HHV-6) with poor prognosis. Ganciclovir (GCV) and Foscarnet (PFA) are known as therapeutic drugs for HHV-6 infection, but no drugs are approved in Japan. PFA is easy-to-use after hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), because GCV causes bone marrow suppression as a major side effect. We conduct a prospective study of PFA preemptive therapy after SCT to validate; 1. safety of PFA administration, 2. change of plasma HHV-6 DNA, 3. preventative effect for limbic encephalitis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後35日目までにPFA投与によって起こる、臓器毒性の出現頻度。

英語
Frequency of adverse event caused by PFA administration by day 35 after SCT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 移植後早期における血漿中HHV-6 DNA量の推移とPFA投与後の変化。
2. 辺縁性脳炎の発症予防効果。

英語
1. Change of plasma HHV-6 DNA after PFA administration by day 35 after SCT.
2. Preventive effect of PFA administration by day 35 after SCT.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SCT後day 8より血漿中HHV-6 DNA量測定検査を週3回測定する。HHV-6 DNA量が5x10e2コピー/mlを上回った場合、PFA 90mg/kg/日を投与開始し、血漿中HHV-6 DNA量の週3回測定継続する。HHV-6 DNA量が増加し1x10e5コピー/mlを超えた場合にはPFA 180mg/kg/日に増量し、HHV-6 DNAコピー数が3回続けて陰性となった場合にはPFAの投与を中止する。上記のどちらにも当てはまらない場合：PFA 90mg/kg/日を継続とする。

英語
We measure the amount of HHV-6 DNA in plasma triweekly. When the amount of HHV-6 DNA excess 5x10e2 copy/ml, we start PFA administration 90mg/kg/day and continue the measurement triweekly. In case the amount of HHV-6 DNA excess 1x10e5 copy/ml, we increase PFA doses for 180mg/kg/day, and in case HHV-6 DNA become negative, stop PFA administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
造血器悪性腫瘍や再生不良性貧血などの血液疾患に罹患し、UCBTまたはHLA半合致移植が予定されている症例。

英語
Patients with hematologic disease who are transplanted unrelated cord blood or HLA-haploidentical hematopoietic stem cell from a relative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) PFAに過敏症を有する症例。
2) CTCAE v3.0において、grade 3以上の重篤な感染症や生命を脅かすような臓器障害を有する症例（腎機能障害症例を除く）。
3) CTCAE v3.0において、grade 2以上の腎機能障害を有する症例。
4) その他、担当医が不適当と判断した症例。

英語
1. Hypersensitive for PFA
2. Existence of comorbid disease, grade 3 or more in CTCAE v3.0 (except renal insufficiency)
3. Existence of renal insufficiency, grade 2 or more in CTCAE v3.0
4. Unsuitable for enrollment judged by attending physian

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中尾　眞二

英語

名
ミドルネーム
姓	NAKAO, Shinji

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medical Science,
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
細胞移植学

英語
Cellular transplantation biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石山　謙

英語

名
ミドルネーム
姓	ISHIYAMA, Ken

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
細胞移植学

英語
Cellular transplantation biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishiyamak@med3.m.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cellular transplantation biology,
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院医学系研究科　細胞移植学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Study group 'Morishima-han' to establish allo-SCT for refractory hematologic malignancies in adults, Ministry of Health, Labour and welfare.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省「成人難治性造血器腫瘍に対する非血縁者間の同種造血幹細胞移植法の確立に関する研究」班（森島班）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001633

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