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一般向け試験名/Public title

日本語
抑肝散の不眠症患者に対する治療効果ならびに安全性に関する探索的検討

英語
To investigate the efficacy and safety of Yokukansan for patients with insomnia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抑肝散の不眠症患者に対する治療効果ならびに安全性に関する探索的検討

英語
To investigate the efficacy and safety of Yokukansan for patients with insomnia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抑肝散の不眠症患者に対する治療効果ならびに安全性に関する探索的検討

英語
To investigate the efficacy and safety of Yokukansan for patients with insomnia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抑肝散の不眠症患者に対する治療効果ならびに安全性に関する探索的検討

英語
To investigate the efficacy and safety of Yokukansan for patients with insomnia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神生理性不眠症

英語
Psychophysiological insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抑肝散の不眠を訴える患者（精神生理性不眠症）に対する治療効果ならびに安全性を探索的に検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of treatment with Yokukansan for patients with psychophysiological insomnia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抑肝散を7日間投与し、投与前後にPSGを施行。PSGデータをR＆K法及びCAPにより検討する。

英語
Perform PSG before and after administering Yokukansan for seven consecutive days. PSG data will then be investigated with R&K and CAP(Cyclic alternating pattern).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アクチグラフ（活動量計）：PSG施行3日前から検査終了時まで終日装着
2. 睡眠日誌：PSG施行3日前から検査終了時まで記載
3. PSQ(Pittsburgh Sleep Quality Index)：PSG施行前に記載
4. PVT（psychomotor vigilance task）：PSG施行後に施行(①起床直後、②午前9時、③午前11時)
5. VAS（visual analog scale）：PSG施行後に記載(①起床直後、②午前9時、③午前11時)
6. SSS（Stanford Sleepiness Scale）：PSG施行後に記載(①起床直後、②午前9時、③午前11時)
7. SAM(Spaceaeromedicine Fatigue check-list)： PSG施行後に記載(①起床直後、②午前9時、③午前11時)
8. SMH(St Mary’s Hospital sleep questionnaire )：PSG施行後に記載(①午前8時）

英語
1. Acti-graph (device to measure activity level) : Device is worn throughout the entire duration of the test, from 3 days prior to performing PSG until the end of test.
2. Sleep diary: Recorded 3 days prior to performing PSG until the end of test.
3. PSQ (Pittsburgh Sleep Quality Index): Recorded before PSG is performed.
4. PVT (psychomotor vigilance task): Performed after PSG testing (1. immediately upon waking, 2. at 9am, 3. at 11am)
5. VAS (visual analog scale): Recorded after PSG is performed (1. immediately upon waking, 2. at 9am, 3. at 11am)
6. SSS (Standford Sleepiness Scale): Raecorded after PSG is performed (1. immediately upon waking, 2. 9:00AM, 3. 11:00AM)
7. SAM (Space Aeromedicine Fatigue Checklist): Recorded after PSG is performed (1. immediately upon waking, 2. 9:00AM, 3. 11:00AM)
8. SMH (St. Mary`s Hospital Sleep Questionnaire): Recorded after PSG is performed (1. 8:00AM)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抑肝散を1日7.5gを3回に分割し、食前又は食間に7日間経口投与する。

英語
Divide Yokukansan`s daily dosage of 7.5g into three doses and administer before or between meals for 7 consecutive days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）International Classification of Sleep DisorderⅡ(ICSDⅡ：睡眠障害国際分類)にて精神生理性不眠症と診断された患者。
2）4週間以上持続して不眠を訴える患者
3）年齢：２０歳以上６５歳未満 (同意取得時)
4）本研究に対して文書同意の得られた患者
5）性別は不問

英語
1) Patients who have been diagnosed with psychophysiological insomnia according to the diagnostic criteria outlined by Internationl Classification of Sleep Disorder II (ICSD II).
2) Patients who report insomnia of greater than 4 weeks of duration.
3) Age specification: Patients who are between ages 20-65 (at the time of signing informed consent).
4) Patients who have signed consent to participate in this research.
5) There is no gender specification.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠の患者
2) 抗パーキンソン病薬、降圧薬、ステロイド製剤などによる薬剤性不眠の患者
3) 重篤な身体的基礎疾患による不眠の患者
4) 睡眠関連呼吸障害、周期性四肢運動障害およびムズムズ足症候群の患者
5) 過去4週間以内に漢方薬を服薬した患者
6) 過去4週間以内に向精神薬、抗ヒスタミン薬、メラトニン等を服薬した患者
7) 過去4週間以内に介入研究に参加した患者
8) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with insomnia that accompany schizophrenia and manic-depressive psychosis.
2) Patients with pharmacologically-induced insomnia, including anti-Parkinson`s, anti-hypertensive and steroid-type drugs.
3) Patients with insomnia due to serious psychosomatic disorders.
4) Patients who have sleep-related respiratory disorders, Periodic Limb Movement Disorder and Restless Leg Syndrome.
5) Patients who have taken Kampo medicine within the last 4 weeks.
6) Patients who have taken psychotropic drugs, anti-histamine drugs, or melatonin, etc. within the last 4 weeks.
7) Patients who have participated in research with other interventions.
8) Patients who are otherwise classified as unfit by the attending physicians for the research.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小曽根　基裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Motohiro Ozone

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8,Nishishinbashi,Minatoku,Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小曽根基裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Motohiro Ozone

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei university school of medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8,Nishishinbashi,Minatoku,Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TSUMURA & Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001635

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