UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再燃・難治性多発性骨髄腫に対するシクロホスファミド併用ボルテゾミブ・デキサメサゾン(C-BD)療法におけるシクロホスファミドの推奨投与量設定試験（臨床第Ⅰ相試験）

英語
A clinical phase I study to define recommended dose of cyclophosphamide in combination with bortezomib and dexamethasone(C-BD) for relapsed and refractory multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再燃・難治性多発性骨髄腫に対するシクロホスファミド併用ボルテゾミブ・デキサメサゾン療法（臨床第Ⅰ相試験）(C-SHOT 0806)

英語
A phase I study of combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for relapsed and refractory multiple myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再燃・難治性多発性骨髄腫に対するシクロホスファミド併用ボルテゾミブ・デキサメサゾン(C-BD)療法におけるシクロホスファミドの推奨投与量設定試験（臨床第Ⅰ相試験）

英語
A clinical phase I study to define recommended dose of cyclophosphamide in combination with bortezomib and dexamethasone(C-BD) for relapsed and refractory multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再燃・難治性多発性骨髄腫に対するシクロホスファミド併用ボルテゾミブ・デキサメサゾン療法（臨床第Ⅰ相試験）(C-SHOT 0806)

英語
A phase I study of combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for relapsed and refractory multiple myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫に対するシクロホスファミド、ボルテゾミブ、デキサメサゾン併用療法におけるシクロホスファミドの推奨投与量の設定

英語
To define recommended dose fo cyclophosphamide in combination with bortezomib and dexamethasone(C-BD) for relapsed and refractory multiple myeloma

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シクロホスファミドの推奨投与量の決定

英語
definition of recommended dose for cyclophosphamide in C-BD regimen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボルテゾミブとデキサメサゾンを以下のスケジュールで原則3週間ごとに投与する。
　Bortezomib 1.3mg/m2(v) d1,4,8,11
Dexamethasone 20mg/m2(dip) d1,2,4,5,8,9,11,12

シクロホスファミドの投与レベルを300mg/m2, 400mg/m2, 500mg/m2の3段階としてday1, 8に点滴投与する。各投与レベルは3例のコホートで300mg/m2より増量する。目標推奨投与量を500 mg/m2とし、それ以上の増量を行わない。

有害事象の有無をCTCAEv3.0にて評価する。初回コースにおける以下の有害事象の出現を臨界副作用（DLT）として、その出現頻度が33.3%程度までであって50％を越えない投与量を推奨投与量の候補とする。
(1) 5日間を越えて持続するgrade4以上の好中球減少（＜500/mm3）、あるいは血小板減少（＜25,000/mm3）。
(2) 神経毒性を除くgrade3以上の非血液学的毒性
　①　脱毛を除く。
　②　grade4の好中球減少性発熱をDLTとする。
　③　低Na血症についてはgrade4以上（＜120 mmol/L）をDLTとする。
(3) grade4の神経毒性、5日間を越えて回復しないgrade3の神経障害
(4) 有害事象にて第2コースの開始が３週間を越えて延期された場合。

　初回シクロホスフォミド投与量を維持したままで2サイクルの治療を追加施行。有害事象が発生した場合には、治療開始の基準を満たすまで延期、あるいは開始後は減量基準にして薬剤を減量して治療を継続する。合計3サイクルを併せて第II相試験へ移行する妥当性を総合的に決定する

英語
1. Patients receive three 3-week treatment cycles with bortezomib(BTZ) 1.3 mg/m2 on days 1,4,8,11 combination with dexamethasone(DEX) 20 mg/m2 intravenously on days 1,2,4,5,8,9,11,12. 2. In addition, patients receive cyclophosphamide(CY)intravenously on days 1,8 at either 300, 400, 500 mg/m2 to define the recommended dose. Start dose are 300 mg/m2 and dose up with 3-cohort.
3.DLT is defined using CTCAEver3 as
1) either neutropenia (<500/mm3) or thrompocyotopenia(<25,000/mm3)
2) >=grade 3 non-hematologic toxicity except peripheral neuropathy(PN)
3) grade 3 PN which continues for more than 5 days and grade 4 PN.
4) delay to start second course for any adverse events for more than 3 weeks.
4. If no DLT in the first course, patients receive two additional courses keeping the starting dose of CY to evaluate 3 courses of combination chemotherapy for further clinical study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす症例
1.　再発・難治性多発性骨髄腫
2. PS(ECOG)は0または1
3.　以下の何れも満たして前治療の影響がないと判断できる。
　1）前治療から少なくとも3週間の無治療期間がある。
　2）白血球数≧3000、好中球数≧1500、かつ血小板数≧7.5万。
4.　重要臓器の機能が保たれている。
　1）ALTが施設基準値の上限（ULN）の2.5倍以下であり、総ビリルビン値が施設基準値の上限（ULN）の1.5倍以下である。
　2） 血清クレアチニンが施設基準値の上限（ULN）の2倍以下である。
　3）心エコーにて左室駆出率（LVEF）が50％以上である。
　4） SaO2　92％以上
5.　評価可能所見（以下の2項目の少なくともひとつが存在する）が存在すること。
　1）　血清中Ｍ蛋白が1 g/dL以上
　2）　尿中Ｍ蛋白が24時間蓄尿にて200 mg以上
7.　本試験参加の同意が規定の方法にて得られている。

英語
Eligibilty criteria includes;
1.relapsed, refractory multiple myeloma
2. age 20-69
3. PS(ECOG): 0 and 1
4. No chemotherapy for more than 3 weeks since previous chetherapy.
5. A total WBC count >=3000/mm3, absolute neutrophil count >= 1500/mm3, Platelete count >=75000/mm3.
6. ALT of less than 2.5 times the ULN, TB .of less than 1.5 times the ULN.
7. serum creatinine less than 2 times the ULN
8. Left Ventricular Ejection Fraction >= 50%
9. SaO2 >=92%
10. Having measurable diseases of serum M-protein >=1g/dL or 24hrs urine M-protein >=200 mg
11. Giving written informed consent before entering the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の何れも有さない。
1.心血管系障害
1) 狭心症、あるいは6ヶ月以内の急性心筋梗塞。
2) 治療を要する心不全。
3) 治療を要する不整脈。
2.呼吸器障害
1）間質性肺疾患（活動性を問わない）の存在。
2）慢性閉塞性呼吸器疾患の合併。
3）過去1年以内の2回以上の呼吸器感染症の既往。
3.感染症
1）HIV陽性。
2）B型肝炎ウイルスキャリヤー； HBsAg陽性。
3）B型肝炎既感染者； HBsAb陽性またはHBcAb陽性。
4）HCV抗体陽性。
4.神経障害
1）grade2以上の神経障害があるとき。
2）末梢神経障害による疼痛があるとき。
5.糖尿病
　　薬物治療を要する糖尿病を有するとき。
6.アレルギー反応
シクロホスファミドに対して過敏症の既往のあるとき。
7.その他
1）活動性で進行期の重複癌を有する。
2）施設代表医師が不適当と判断した場合。

英語
Exclusion criteria includes;
1.Cardiovascular diseases
1) Angina pectoris, and acute myocardial infarction within recent 6 months
2) congestive heart failure which requires treatment
3) arrhythmia which requires treatment
2. Respiratory diseases
1) interstitial pneumonitis
2)COPD
3)infections more than twice which in a previous year
3. infectious diseases
1) HIV infection
2) HBsAg positive
3) HBsAb and/or HBcAb posive
4) anti HCV positive
4. neuropathy
1) peripheral neuropathy grade>= 2
2) neural pain due to peripheral neuropaty
5. diabetes mellitus
6. allergy to cyclophosphamide
7.active double cancer
8.subjects who are not likely to participate in the study for any reason in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉浦　勇

英語

名
ミドルネーム
姓	Isamu Sugiura

所属組織/Organization

日本語
豊橋市民病院

英語
Toyohashi Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Divsion of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地

英語
50 Hakkennishi, Aotake-cho, Toyohashi

電話/TEL

0532-33-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉浦　勇

英語

名
ミドルネーム
姓	Isamu Sugiura

組織名/Organization

日本語
豊橋市民病院

英語
Toyohashi Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Divsion of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.c-shot.or.jp/

Email/Email

isugiura-sgr@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trial(C-SHOT)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
血液疾患臨床研究サポートセンター(C-SHOT)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

09

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001636

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