UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性の転移性・再発乳がんに対するトラスツズマブとTS-1併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study of Trastuzumab plus S-1 in Patients with Advanced or Recurrent HER2 positive Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性の転移性・再発乳がんに対するトラスツズマブとTS-1併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study of Trastuzumab plus S-1 in Patients with Advanced or Recurrent HER2 positive Breast Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性の転移性・再発乳がんに対するトラスツズマブとTS-1併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study of Trastuzumab plus S-1 in Patients with Advanced or Recurrent HER2 positive Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性の転移性・再発乳がんに対するトラスツズマブとTS-1併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study of Trastuzumab plus S-1 in Patients with Advanced or Recurrent HER2 positive Breast Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性の転移性・再発乳癌に対する、脱毛や発熱性好中球減少の有害事象がなくQOLの高い外来治療法の確立を目的として、トラスツズマブとTS-1併用療法の有効性および安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of trastuzumab in combination with S-1 in patients with advanced/recurrent breast cancer with HER2 positive disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間
バイオマーカー

英語
Safety
Overall survial
Progression free survival
Time to treatment failure
Biomarkers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1 80mg/m2を1日2回に分割し，14日間連日経口投与し7日間休薬する．これを1コースとして投与を行う．

Trastuzumabは6mg/kg（初回投与時は8mg/kg）を3週間間隔で点滴静注を行う．

英語
S-1 80mg/m2 twice daily on days1-14 every 3 weeks.

Trastuzumab 6mg/kg (First time 8mg/kg) i.v., every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に乳癌の診断が得られた症例．
2)測定可能病変を有する転移性または再発乳癌症例．
3)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現（IHCで3+，もしくはFISHで陽性）と診断されている症例．
4)前治療の内容は問わない。ただし術前・術後治療としてトラスツズマブを投与した場合は、その最終投与日から6か月以上経過していれば適格とする。
5)放射線治療非施行例（標的病巣部位以外の領域への既治療例は適格とする）
6)登録日の年齢が　20歳以上、80歳以下の症例
7)Performance status：　0～2（ECOG分類）
8)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
9)心エコーによりLVEF値が適正（≧55%）と判定された症例
10)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・　白血球数：　≧3,500 /mm3（または好中球数：　≧1,500 /mm3）かつ≦12,000 /mm3
・　血小板数：　≧100,000 /mm3
・　ヘモグロビン量：　≧9.0 g/dl
・　血清AST（GOT）およびALT（GPT）：　≦施設基準値上限×2.5
・　血清総ビリルビン：　≦1.5 mg/dl
・　血清クレアチニン：　≦1.2 mg/dlまたはクレアチニンクリアランス：　≧60 ml/min
　（Cockcroft-Gault式の推定値）
11)病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
12)経口摂取が可能な症例

英語
1) Histologically diagnosed breast cancer
2) Advanced or recurrence breast cancer with measurable lesions
3) Diagnosed HER2 over expression (IHC score 3+ or FISH positive) in primary or metastatic site
4) 6 months apart from the previous trastuzumab administration in adjuvant or neoadjuvant
5) No prior radiotherapy
6) Age 20 to 80 years
7) ECOG PS 0 to 2
8) Expected survival time: more than 3 months
9) LVEF more than 55%
10) Required baseline laboratory parameters
WBC >= 3,500 /mm3 (or Neu >= 1,500 / mm3 ) and <= 12,000mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 9.0g/dl
AST <= 2.5 times ULN and ALT <= 2.5 times ULN
T-Bil <= 1.5mg/dl
Cre <= 1.2mg/dl or Ccr >= 60ml/min (Cockcroft-Gault model)
11) Written informed consent
12) Possible to take orally

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)男性乳癌症例
2)ワルファリンカリウムを継続して服用する必要がある症例
3)重篤な合併症を有する症例
　　輸血を必要とする潰瘍、コントロール不良な糖尿病、間質性肺炎、肺線維症、脳血栓、脳出血、くも膜下出血、脳虚血発作、脳症、狭心症、心筋梗塞、薬物でコントロール不良なうっ血性心不全や不整脈、腸管麻痺、腸閉塞、神経変性疾患、肝不全、肝硬変、腎不全など
4)活動性の重複癌を有する症例
5)炎症性乳がん、臨床的な症状を伴う脳転移を有する症例
6)過去に放射線照射を受けた病巣のみが評価部位である症例
7)1年以内に経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤による前治療歴を有する症例
8)フルシトシンを投与中の症例
9)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Male breast cancer
2) Necessary to continue treatment with warfarin potassium
3) Severe complications [ulcer which needs blood transfusion, uncontrolled diabetes mellitus, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, cerebral thrombosis, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, ischemia attack, encephalosis, stenocardia, myocardial infarction, uncontrolled congestive heart failure or arrhythmia, intestinal tract paralysis, ileus, neurodegeneration disease, hepatic insufficiency, cirrhosis, renal insufficiency]
4) Active double cancer
5) Inflammatory breast cancer or symptomatic brain metastasis
6) Patients who have only the lesion which caught the radiation exposure
7) Patients who received previous treatment with oral fluoropyrimidines within 12 months
8) internal use of flucytosyne
9) doctors decision for excluion

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀口　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Horiguchi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臓器病態外科学

英語
Thoracic Visceral Organ Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
371-8511群馬県前橋市昭和町 3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-city, Gunma, 371-8511, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀口　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Horiguchi

組織名/Organization

日本語
群馬乳腺臨床懇話会研究グループ(GBCCSG)

英語
Gunma Breast Clinical Conference Study Group(GBCCSG)

部署名/Division name

日本語
試験事務局（群馬大学大学院臓器病態外科学）

英語
Secretariat Division (Department of Thoracic Visceral Organ Surgery , Gunma University Graduate Scho

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
371-8511群馬県前橋市昭和町 3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-city, Gunma, 371-8511, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma Breast Clinical Conference Study Group(GBCCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬乳腺臨床懇話会研究グループ(GBCCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

04

日

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