UMIN試験ID | UMIN000001349 |
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受付番号 | R000001642 |
科学的試験名 | 成人中等症~重症誤嚥性肺炎におけるcefepimeとmeropenemのオープンラベル・ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/09/30 |
最終更新日 | 2021/09/12 11:31:14 |
日本語
成人中等症~重症誤嚥性肺炎におけるcefepimeとmeropenemのオープンラベル・ランダム化比較試験
英語
Open-label randomized comparative study of cefepime vs. meropenem in adults with moderate to severe aspiration pneumonia
日本語
中等症~重症誤嚥性肺炎におけるcefepimeとmeropenemの比較試験
英語
Cefepime vs. meropenem in moderate to severe aspiration pneumonia
日本語
成人中等症~重症誤嚥性肺炎におけるcefepimeとmeropenemのオープンラベル・ランダム化比較試験
英語
Open-label randomized comparative study of cefepime vs. meropenem in adults with moderate to severe aspiration pneumonia
日本語
中等症~重症誤嚥性肺炎におけるcefepimeとmeropenemの比較試験
英語
Cefepime vs. meropenem in moderate to severe aspiration pneumonia
日本/Japan |
日本語
誤嚥性肺炎
英語
Aspiration pneumonia
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中等症~重症誤嚥性肺炎における治療薬としてのcefepimeとmeropenemの有効性を比較する.
英語
To compare clinical effectiveness between cefepime and meropenem in adult patients with moderate to severe aspiration pneumonia.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
治療終了時(第11-14病日)における臨床的改善
英語
Clinical response at the end of therapy, days 11-14
日本語
早期の治療有効性(第4, 7病日)
細菌学的有効性(第11-14病日,細菌学的評価可能な患者)
生存率(第30病日)
英語
Early clinical response at days 4 and 7
Bacteriological response at days 11-14 (in bacteriologically evaluable patients)
Survival at day 30
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
cefepime 1g 8時間毎静脈点滴投与を4-14日間.腎不全時用量調節あり.
重症例にerythromycin 500mg 12時間毎静脈点滴投与またはAzithromycin 500mg,24時間毎静脈内点滴投与併用あり.
英語
cefepime 1g dose parenteral infusion, every 8 hrs, for 4-14 days.
May be adjusted when renal failure.
Erythromycin 500mg parenteral infusion every 12 hrs, or Azithromycin 500mg parenteral infusion every 24hrs may be added in severe cases.
日本語
meropenem 0.5g 8時間毎静脈点滴投与を4-14日間.腎不全時用量調節あり.
重症例にerythromycin 500mg 12時間毎静脈点滴投与またはAzithromycin 500mg,24時間毎静脈内点滴投与併用あり.
英語
meropenem 0.5g dose parenteral infusion, every 8 hrs, for 4-14 days.
May be adjusted when renal failure.
Erythromycin 500mg parenteral infusion every 12 hrs, or Azithromycin 500mg parenteral infusion every 24hrs may be added in severe cases.
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英語
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英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)入院点滴治療を要する15歳以上の中等症~重症肺炎
(2)以下の誤嚥リスクのうち一つ以上を有する場合:神経疾患(脳血管障害,神経筋疾患,痴呆など),寝たきり状態,口腔・咽喉頭に異常を有する場合,食道胃疾患(食道憩室,アカラシア,全身性硬化症,食道癌,胃食道逆流症,胃全摘または部分切除後,食道裂孔ヘルニア),鎮静剤や睡眠薬の使用,経鼻胃管の挿入,誤嚥・むせ・嚥下困難の自覚または他覚,嘔吐のエピソード.
(3)胸部放射線所見にて,新規の,又は悪化する陰影を肺に認める.
(4)以下のうち2項目以上を認める:咳嗽,喀痰の出現または(量の増加や膿性度といった)性状の変化,呼吸困難,頻呼吸,喘鳴などの異常呼吸音,胸膜痛,身体所見で肺の陰影に合致する聴診所見,24時間以内に37.5度以上の発熱,悪寒や震戦,全身倦怠感,末梢血白血球数10,000以上または3,000未満.
英語
(1)Hospital-admitted patients aged 15 yrs or more with a diagnosis of moderate to severe pneumonia and required initial parenteral treatment.
(2)At least one of the following conditions of risk for aspiration pneumonia: neurological disorders (cerebrovascular diseases, neuromuscular diseases, dementia, etc.), bed-ridden, oral/pharyngeal/laryngeal disorder, gastro-esophageal disorder (esophageal diverticulum, achalasia, systemic sclerosis, esophageal cancer, GERD, post-gastrectomy (total or partial), hiatal hernia, etc.), usage of sedatives or hypnotics, insertion of a nasogastric tube, subjective or observed aspiration/choking/dysphagia, episode of vomiting.
(3)Radiological appearance of a new and/or progressive pulmonary infiltrate(s)
(4) At least two of the followings: cough, sputum or change of sputum character (increased volume and/or purulence), dyspnea, tachypnea, abnormal breathing sound (wheeze etc.), pleuritic chest pain, auscultatory findings on chest examination consistent with the lung infiltrate, documented body temperature > or = 37.5C within the past 24hrs, rigors and/or chills, general malaise, and a WBC count of > or = 10,000/mm3 or < 3,000/mm3.
日本語
(1) 院内肺炎
(2) 発症の60日以内に入院歴がある場合
(3) 免疫不全疾患もしくは免疫抑制薬の投与
(4) 活動性肺癌
(5) 終末期疾患
(6) 妊娠中または授乳中
(7) 試験薬にアレルギーがある場合
(8) 肺に陰影を呈する他疾患(放射性肺臓炎,器質化肺炎,薬剤性肺炎,閉塞性肺炎など)
(9) 結核,真菌感染症
(10) 膿胸
英語
(1) Hospital-acquired pneumonia
(2) Hospitalization within 60 days prior to the development of the symptom(s)
(3) Immunocompromising disease or receipt of immunopompromising therapy
(4) Active lung cancer
(5) Terminal illness
(6) Pregnancy or breast-feeding
(7) Known allergy to the indicated antibiotics
(8) Other infiltrative diseases (e.g. radiation pneumonitis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonia, obstructive pneumonia etc.)
(9) Tuberculosis, fungal infection
(10) Empyema
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 功朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isao Ito |
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京都大学医学部呼吸器内科
英語
Kyoto University
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医学部呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-3884
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 門脇 誠三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seizo Kadowaki |
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小野市民病院
英語
Ono Municipal Hospital
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内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
小野市中町323
英語
323 Nakamachi, Ono-city, 675-1332, Japan
0794-63-2020
日本語
その他
英語
Ono Municipal Hospital
日本語
小野市民病院
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英語
日本語
その他
英語
Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.
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(株)大日本住友製薬
(株)大正富山医薬品
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001642
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001642
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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