UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）に対する非血縁間同種骨髄移植における骨髄非破壊的処置療法の安全性を検討する第I相試験

英語
A phase I trial of unrelated bone marrow transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）に対する非血縁間同種骨髄移植における骨髄非破壊的処置療法の安全性を検討する第I相試験（ATL-NST-4）

英語
A phase I trial of unrelated bone marrow transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen. (ATL-NST-4)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）に対する非血縁間同種骨髄移植における骨髄非破壊的処置療法の安全性を検討する第I相試験

英語
A phase I trial of unrelated bone marrow transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）に対する非血縁間同種骨髄移植における骨髄非破壊的処置療法の安全性を検討する第I相試験（ATL-NST-4）

英語
A phase I trial of unrelated bone marrow transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen. (ATL-NST-4)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫

英語
Adult T cell leukemia/lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性型あるいはリンパ腫型の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫症例に対して，骨髄非破壊的前処置を用いた非血縁者間骨髄移植の安全性を検討する．

英語
To evaluate the safety of unrelated bone marrow transplantation for Lymphoma type or acute type of adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日時点での生存かつ100日以内の完全キメラ達成

英語
Survival after transplantation at day 100 and achievement of complete chimera after transplantation before day 100.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)全生存期間
2)無増悪生存期間
3)抗腫瘍効果
4)抗ウイルス(HTLV-1)効果
5)GVHD発現とそのグレード
6)その他の有害事象

英語
1)Over all survival
2)Disease free survival
3)Anti leukemia/lymphoma effect
4)Anti viral(HTLV-1) effect
5)Incidence and severity of GVHD
6)Other adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫　(ATL) に対する非血縁骨髄を用いた骨髄非破壊的移植

英語
Unrelated bone marrow transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)急性型あるいはリンパ腫型ATL患者
(2)適切な血縁ドナーを有さない
(3) 以下の①か②を満たす
① 想定される移植日での年齢が50歳以上，65歳以下
② 20～49歳で，以下の(a)から(d)に規定される臓器機能障害を1項目以上満たす
(a)心エコーにて，安静時のejection fraction が50～60%
(b)酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が90～95%
(c)血清クレアチン値が1.5 mg/dl以上2.0 mg/dl未満
(d)総ビリルビン値が1.5 mg/dl以上2.0 mg/dl未満，もしくはGPT(ALT)値が施設上限の3倍以上4倍未満
(4)本人より研究への参加同意が文書で得られている
(5)化学療法などによって，病状がCRまたはPR以上にコントロールされている症例
(6) ECOG performance status scoreが0または1である
(7) 3ヶ月以上の生存が予測される

英語
(1) Acute or lymphoma type ATL patients.
(2) No suitable related donor.
(3) Patient must fulfill the following criteria;
1.Age is between 50 and 70 years.
2.A patient ranging age 20 to 49 years is eligible if he (she) fulfills one or more criteria of organ dysfunction described bellow (a) to (d).
(a) Resting ejection fraction between 50 and 60% by UCG.
(b) SaO2 90 to 95% in room air.
(c) Serum Cr level between 1.5 mg/dL and 2.0 mg/dL. (d) T.Bil level between 1.5mg/dL and 2.0 mg/dL or GPT over 3 times of upper limit, under 4 times.
(4) Written informed consent from the patient.
(5)ATL patients whose disease is controlled by the chemotherapy to CR or PR.
(6) ECOG performance status 0 or 1.
(7) Life expectancy beyond 3 months is anticipated by certain treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)下記の(a)～(e)のいずれかに該当する症例
(a)心エコーにて，安静時のejection fractionが50%未満
(b)酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が90%未満
(c)血清クレアチニン値が2.0 mg/dl以上
(d)体表面積あたりのクレアチニン・クリアランスが20 ml/min/m2未満
(e)総ビリルビン値が2.0 mg/dl以上あるいはGPT(ALT)値が施設正常上限の4倍以上
(2)コントロール不良の活動性の感染症を有する
(3)登録時に中枢神経浸潤病変を有する
(4)妊娠中，妊娠中の可能性がある，授乳中の女性
(5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(6)移植前処置に用いる薬剤(フルダラビン，ブスルファン)もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤(タクロリムス，メソトレキセート，ステロイドなど)，G-CSFに対して過敏症の既往を有する症例
(7)既に同種造血幹細胞移植を施行された症例
(8)HIV抗体陽性者
(9)HBｓ抗原陽性者
(10) 活動性の多重がんがある症例

英語
(1) A patient is uneligible if he (she) has (a) to (d).
(a) Resting ejection fraction bellow 50% by UCG.
(b) SaO2 bellow 90% in room air.
(c) Serum Cr level above 2.0 mg/dL. (d) CCr bellow 20 mL/min/m2.
(e) T.Bil level above 2.0 mg/dL or GPT over 4 times of upper limit.
(2) Uncontrollable active infection.
(3) Active CNS lesion at registration.
(4) Woman who is pregnant, possibly pregnant or breast feeding
(5) On or taking major tranquilizer, antidepressant, antimanic.
(6) History of adverse reaction for the agents included in the protocol in conditioning (fludarabine, buslufan), in GVHD prophylaxis (Cyclosporine, steroids) and G-CSF.
(7) Recipient of previous allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
(8) Positive for HIV antibody.
(9) Positive for HBs antigen.
(10) Have an active cancer.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡村　純

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Okamura

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　九州がんセンター　　

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-city, Japan

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

jyokamur@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	崔日承

英語

名
ミドルネーム
姓	Ilseung Choi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　九州がんセンター　

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-city, Japan

電話/TEL

092-541-3231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ilchoi@nk-cc.go.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Grant for anticancer project from Ministry of Health, Welfare, and Labor of Japan.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金（がん臨床研究事業）「成人T細胞白血病（ATL）に対する同種幹細胞移植療法の開発とそのHTLV-1排除機構の解明に関する研究（H19-がん臨床-一般-013）」

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Grant for anticancer project from Ministry of Health, Welfare, and Labor of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金（がん臨床研究事業）「成人T細胞白血病（ATL）に対する同種幹細胞移植療法の開発とそのHTLV-1排除機構の解明に関する研究（H19-がん臨床-一般-013）」

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学血液内科（北海道）
札幌北楡病院（北海道）
国立がんセンター中央病院（東京都）
名古屋市立大学臨床分子内科学（愛知県）
名古屋第一赤十字病院（愛知県）
京都府立医大血液腫瘍内科（京都府）
大阪市立大学（大阪府）
愛媛県立中央病院血液内科（愛媛県）
高知大学医学部　第三内科（高知県）
浜の町病院血液病科（福岡県）
九州大学病院遺伝子細胞療法部（福岡県）
九州大学第三内科（福岡県）
長崎大学原研内科（長崎県）
熊本医療センター血液内科（熊本県）
大分大学医学部（大分県）
今村病院分院血液内科（鹿児島県）
九州がんセンター血液内科（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001649

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