UMIN試験ID | UMIN000001444 |
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受付番号 | R000001651 |
科学的試験名 | StageⅢ結腸癌(直腸S状結腸部(RS)を含む)に対するカペシタビン術後補助化学療法の安全性確認試験(KSCC0803試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/22 |
最終更新日 | 2017/04/30 18:25:58 |
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StageⅢ結腸癌(直腸S状結腸部(RS)を含む)に対するカペシタビン術後補助化学療法の安全性確認試験(KSCC0803試験)
英語
Feasibility study of Capecitabine as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer including RS cancer.
日本語
StageⅢ結腸癌(直腸S状結腸部(RS)を含む)に対するカペシタビン術後補助化学療法の安全性確認試験(KSCC0803試験)
英語
Feasibility study of Capecitabine as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer including RS cancer.
(KSCC0803 study)
日本語
StageⅢ結腸癌(直腸S状結腸部(RS)を含む)に対するカペシタビン術後補助化学療法の安全性確認試験(KSCC0803試験)
英語
Feasibility study of Capecitabine as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer including RS cancer.
日本語
StageⅢ結腸癌(直腸S状結腸部(RS)を含む)に対するカペシタビン術後補助化学療法の安全性確認試験(KSCC0803試験)
英語
Feasibility study of Capecitabine as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer including RS cancer.
(KSCC0803 study)
日本/Japan |
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StageⅢ結腸癌(直腸S状結腸部(RS)を含む)
英語
stage III colon cancer including RS cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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本邦における術後補助化学療法としてのカペシタビンの安全性を検討する。
英語
The primary objective of this study is to assess the feasibility of capecitabine as adjuvant chemotherapy in Japan.
安全性/Safety
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英語
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
完遂割合
英語
the rate of completion of treatment as planned
日本語
安全性プロファイル(有害事象発現割合及びその重症度)
手足症候群、肝機能障害の累積発現割合(副次的解析)
3および5年無病生存割合、
全生存割合
英語
Safety
Cumulative incidence of Hand-foot syndrome and hepatic dysfunction
3-years disease free survival rate
5-years disease free survival rate
3-years overall survival rate
5-years overall survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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カペシタビン2500mg/㎡/日を術後8週以内に登録及び体表面積に応じた投与量で投与を開始し、14日間投与7日間休薬の3週を1コースとして、8コースまで投与する。
英語
Capecitabine is administrated orally as tablets, 2,500 mg/m2 daily for 14 days followed by a 7-days resting period without treatment, as an intermittent therapy in a 3-weeks cycle for 8 treatment cycles.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1.組織学的に大腸癌(腺癌)と診断された症例
2.組織学的病期StageⅢ※結腸癌または直腸S状部癌の症例 ※大腸癌取り扱い規約(第7版)に準ずる
3.D2以上のリンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例
4.根治度A(Cur A)の手術がなされたと判断された症例
5.年齢(登録時)が20歳以上80歳以下の症例
6.PS(ECOG):0または1
7.対象疾患に対して化学療法および放射線治療未施行の症例
8.食事の摂取が可能な症例
9.主要臓器の機能が保持されている症例
・白血球 ≧3,000/mm3かつ<12,000/mm3
・好中球数≧ 1,500/mm3
・ヘモグロビン≧ 9.0g/dL
・血小板数≧ 100,000/mm3
・血清クレアチニン≦ 施設基準値上限の1.5倍
・血清総ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.5倍
・GOT、GPT≦ 施設基準値上限の2.5倍
・ALP≦ 施設基準値上限の2.5倍
10.手術後8週以内にプロトコール治療が開始できる症例
11.被験者(以下患者)本人より文書による同意が得られている症例
英語
1)Histologically confirmed Colorectal adenocarcinoma
2)Histological Stage III Colon,Rectosigmoid
3)Curative resection with D2 or more lymph node dissection
4)Resection of histological curability A was performed
5)age:20-80years old
6)Performance status(ECOG):0or1
7)No prior chemotherapy and radiotherapy
8)Oral intake is possible
9)Sufficient organ functions
10)Chemotherapy will be started within 8 weeks from operation
11)Written informed consent
日本語
1.妊娠中または授乳中の女性および授子希望のある症例
2.フルオロピリミジン系薬剤に対する過敏症を有する、もしくは重度の副作用が発現したことがある症例
3.臓器移植の既往がある症例
4.重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変または肝炎(B型、C型)、コントロール不良の高血圧症、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症など)を有する症例
6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等を有する症例
5.活動性の多重がん(無病期間が5年未満)を有する症例。(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頚部癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃、食道、大腸M癌は除く。【大腸癌取り扱い規約 第7版】)
6.感染症を合併している症例
7.その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断される症例
英語
1)Pregnant or nursing
2)Medical history of allergy or hypersensitivity reactions to fluoropyrimidines
3)The past of the internal organ transplant
4)Serious coexisting illness
a;severe pulmonary dysfunction
b;ileus or colon dysfunction
c;uncontrolled diabetes mellitus
d;liver cirrhosis
e;uncontrolled hypertension
f;history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration
5)Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
6)Uncontrollable infectious disease
7)Not suitable for participating in the study for any other reason
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前原 喜彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maehara Yoshihiko |
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九州大学
英語
Kyushu University
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消化器・総合外科
英語
Dpt. of surgery and science
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1,Higashi-ku,Fukuoka,812-8582
092-631-2920
kscc2@cres-kyushu.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KSCC事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KSCC |
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一般社団法人 九州臨床研究支援センター
英語
CReS Kyushu
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KSCC事務局
英語
KSCC
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1,Higashi-ku,Fukuoka,812-8582
092-631-2920
kscc2@cres-kyushu.or.jp
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その他
英語
KSCC
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九州消化器癌化学療法研究会
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英語
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その他
英語
CReS Kyushu
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一般社団法人 九州臨床研究支援センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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九州大学(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
福岡歯科大学医科歯科総合病院(福岡県)
済生会八幡総合病院(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
新日鐵八幡記念病院(福岡県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
社会保険田川病院(福岡県)
社会保険仲原病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
久留米大学医療センター(福岡県)
社会保険久留米第一病院(福岡県)
公立八女総合病院(福岡県)
大牟田市立総合病院(福岡県)
麻生飯塚病院(福岡県)
宗像医師会病院(福岡県)
福岡市民病院(福岡県)
済生会唐津病院(佐賀県)
有田共立病院(佐賀県)
健康保険諫早総合病院(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
白十字会 佐世保中央病院(長崎県)
長崎大学(長崎県)
春回会 井上病院(長崎県)
光晴会病院(長崎県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
医理会 柿添病院(長崎県)
済生会熊本病院(熊本県)
熊本赤十字病院(熊本県)
熊本大学(熊本県)
健康保険人吉総合病院(熊本県)
大分県立病院(大分県)
大分赤十字病院(大分県)
国立病院機構大分医療センター(大分県)
国立病院機構別府医療センター(大分県)
大分大学(大分県)
中津市立中津市民病院(大分県)
大分県済生会日田病院(大分県)
小林市立病院(宮崎県)
宮崎県立延岡病院(宮崎県)
社会保険宮崎江南病院(宮崎県)
宮崎県立日南病院(宮崎県)
国立病院機構南九州病院(鹿児島県)
潤愛会 鮫島病院(鹿児島県)
鹿児島大学(鹿児島県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
鹿児島共済会南風病院(鹿児島県)
慈愛会 今村病院(鹿児島県)
県民健康プラザ鹿屋医療センター(鹿児島県)
鹿児島県立薩南病院(鹿児島県)
浦添総合病院(沖縄県)
中頭病院(沖縄県)
ハートライフ病院(沖縄県)
琉球大学(沖縄県)
北部地区医師会病院(沖縄県)
広島赤十字・原爆病院(広島県)
松山赤十字病院(愛媛県)
防府消化器病センター 防府胃腸病院(山口県)
2008 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
論文
Initial report of KSCC0803: feasibility study of capecitabine as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer in Japanese patients.
Emi Y, Kakeji Y, Oki E, Saeki H, Ando K, Kitazono M, Sakaguchi Y, Morita M, Samura H, Ogata Y, Akagi Y, Natsugoe S, Shirouzu K, Tokunaga S, Sirzen F, Maehara Y; Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC).
Int J Clin Oncol. 2013 Apr;18(2):254-9. doi: 10.1007/s10147-011-0371-7. Epub 2012 Jan 13.
PMID:22240888[PubMed - indexed for MEDLINE]
学会発表
1.第68回日本消化器外科学会 (2013/7/17~19 宮崎)
StageIII 結腸癌に対するカペシタビン術後補助化学療法の安全性確認試験(KSCC0803):3年追跡結果報告
小倉芳人
2.ASCO-GI 2011(2011/1/20~22 San Francisco, CA in USA)
Adjuvant capecitabine treatment for stage III colon cancer in Japanese patients (KSCC0803).
Masaki Kitazono, Yasunori Emi, Yoshihiro Kakeji, Yoshihisa Sakaguchi, Hironori Samura, Yutaka Ogata, Shoji Natsugoe, Kazuo Shirouzu, Shoji Tokunaga, Yoshihiko Maehara; Kyushu Study Group of Clinical Cancer ( KSCC ).
3.第48回日本癌治療学会(2010/10/28~30 京都)
StageIII結腸癌に対するカペシタビン 術後補助化学療法の安全性確認試験-最終報告-(KSCC 0803 )
岡本正博
4.第47回九州外科学会(2010/5/7~8 宮崎)
StageIII結腸癌に対するカペシタビン 術後補助化学療法の安全性確認試験-中間報告- (KSCC 0803 )
髙木克明
5.第110回日本外科学会(2010/4/8~10 名古屋)
StageIII結腸癌に対するカペシタビン 術後補助化学療法の安全性確認試験 -中間報告-(KSCC 0803 )
當山鉄男
6.第94回日本消化器病学会九州支部例会(2009/11/27~28 熊本)
StageⅢ結腸癌に対するカペシタビン 術後補助化学療法安全性確認試験 -速報-(KSCC 0803 )
岸原文明
7.第34回日本大腸肛門病学会九州地方会(2009/11/14 久留米)
StageⅢ結腸癌に対するカペシタビン 術後補助化学療法安全性確認試験 -速報-(KSCC 0803 )
中嶌雅之
8.第47回日本癌治療学会(2009/10/22~24 横浜)
StageⅢ結腸癌に対するカペシタビン 術後補助化学療法安全性確認試験 初回報告(速報)(KSCC 0803 )
川井田浩一
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001651
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001651
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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