UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胸腺癌に対するCarboplatin+Paclitaxel併用療法の臨床第II相試験

英語
A Phase II Study of carboplatin plus paclitaxel for advanced thymic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胸腺癌に対するCarboplatin+Paclitaxel併用療法

英語
Carboplatin plus paclitaxel for advanced thymic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胸腺癌に対するCarboplatin+Paclitaxel併用療法の臨床第II相試験

英語
A Phase II Study of carboplatin plus paclitaxel for advanced thymic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胸腺癌に対するCarboplatin+Paclitaxel併用療法

英語
Carboplatin plus paclitaxel for advanced thymic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸腺癌

英語
Thymic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治照射不能，切除不能・進行胸腺癌に対するCarboplatin+Paclitaxel併用療法の抗腫瘍効果および安全性について検討する。

英語
To assess the efficacy and safety of carboplatin plus paclitaxel in patients with advanved thymic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合 (CR+PR率 RECIST評価)

英語
Objective response rate (RECIST criteria)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間，無増悪生存期間，有害反応発生率

英語
Overall survival, Progression survival, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Carboplatin+Paclitaxel

英語
Carboplatin+Paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織診または細胞診で胸腺癌の診断がついた症例
ただし「胸腺癌の診断」とはCTあるいはMRIで前縦隔腫瘍があり、組織学的あるいは細胞学的に明らかな上皮性の悪性細胞が認められることとする
2）臨床的および画像診断的な正岡分類III(根治放射線治療が不適当と診断された症例)，IVa，IVb期と判断される症例。（正岡分類は手術所見に基づく分類であるため、ここでは臨床および画像上正岡分類に基づく病期分類を行う）
3）他臓器がんに対する治療を含め化学療法未施行例
4) 術後再発および試験開胸，放射線照射野外への再発症例は登録可能。
5) 測定可能病変を有する症例（最長径がスライス幅の2倍以上かつ10㎜以上の病変）
6）同意取得日を基準とした年齢が20歳以上
7）ECOG performance status（PS）が0-1の症例
8）主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく，治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし，2週前の同一曜日は可）
白血球数：≧4,000/mm3
好中球数：≧2,000/mm3
ヘモグロビン：≧9.5 g/dL
血小板数：≧100,000/mm3
AST，ALT：≦100 IU/L
総ビリルビン：≦1.5 mg/dL
クレアチニン：≦1.2 mg/dL
PaO2：≧70 torrまたはSPO2 ≧92%
9) 本試験開始前に，試験内容の十分な説明が行われた後，患者本人から文書による同意の得られた症例

英語
1)Histologically confirmed thymic carcinoma.
2)Clinically confirmed Masaoka stage III, IVa or IVb not amenable to potentially curative therapy by surgery or radiotherapy.
3)Patients without prior chemotherapy.
4)Recurrence after surgery or radiotherapy but recurrent sites have never been irradiated.
5)Measurable lesion
6)Adult patients (20 years of age or more than 20)
7)Performance status 0-1
8)Adequate organ function
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ドレナージ等の治療を必要とする，胸水・腹水・心嚢水を有する症例（ストレプトコックス・ピオゲネス(A群3型)Su株ペニシリン処理凍結乾燥粉末 {OK-432、ピシバニール}による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能）
2)症状を有する脳転移症例。脳転移症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例（症状を有さない脳転移症例や，放射線療法後（終了しておれば、終了日からの経過日数は問わない）により症状が安定している脳転移症例は登録可）
3)上大静脈症候群を有する症例
4)胸部正面写真上，明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
5)活動性の悪性腫瘍※1を有する症例
6)重篤な感染症及びその他重篤な合併症※2を有する症例
7)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
8)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
9)妊娠中，授乳中または妊娠の可能性がある女性，または避妊する意思のない症例
10)重症筋無力症※3を有する症例
11)その他，担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)Presence of pleural or pericardial effusion that cannot be controlled by a procedure.
2)Presence of brain tumor with clinical symptoms.
3)Superior vena cava syndrome.
4)Interstitial pneumonitis.
5)Presence of other active malignancy.
6)Acute intercurrent infection or complications
7)History of serious allergy to medical drugs.
8)Uncontrolled psychiatric disease.
9)pregnancy or lactating patients
10)Myasthenia gravis

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀬戸　貴司

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Seto

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　九州がんセンター

英語
National Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科部

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒811-1395　福岡市南区野多目3-1-1

英語
Notame 3-1-1, Minami-ku, Fukuoka, 811-1395, Japan

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=25403584

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001655

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