UMIN試験ID | UMIN000001359 |
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受付番号 | R000001656 |
科学的試験名 | HLA-A24拘束性SYT-SSX転座融合遺伝子ペプチドとアジュバント及び改変ペプチドを用いた滑膜肉腫患者への免疫療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/01 |
最終更新日 | 2014/05/13 13:52:16 |
日本語
HLA-A24拘束性SYT-SSX転座融合遺伝子ペプチドとアジュバント及び改変ペプチドを用いた滑膜肉腫患者への免疫療法
英語
Vaccination trial to synovial sarcoma patients using HLA-A24 restricted SYT-SSX
junction peptide, adjuvant, and HLA-A24 anchor substituted peptide
日本語
滑膜肉腫に対するペプチドワクチン療法
英語
Peptide vaccination to synovial sarcoma
日本語
HLA-A24拘束性SYT-SSX転座融合遺伝子ペプチドとアジュバント及び改変ペプチドを用いた滑膜肉腫患者への免疫療法
英語
Vaccination trial to synovial sarcoma patients using HLA-A24 restricted SYT-SSX
junction peptide, adjuvant, and HLA-A24 anchor substituted peptide
日本語
滑膜肉腫に対するペプチドワクチン療法
英語
Peptide vaccination to synovial sarcoma
日本/Japan |
日本語
滑膜肉腫
英語
synovial sarcoma
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行期滑膜肉腫患者を対象とした,SYT-SSX転座遺伝子由来ペプチドワクチンの安全性と有用性を検証する第1相臨床試験.
英語
To comfirm safety and efficacy of SYT-SSX junction peptide to desseminated synovial sarcoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
初回ワクチン投与から第6回ワクチン投与後2週までの毒性と有害事象
英語
Toxicity and adverse effect between first vaccination and 2 weeks after 6th vaccination.
日本語
遅延型過敏反応,HLA-A24拘束性ペプチド反応性T細胞の頻度,細胞傷害性Tリンパ球活性,抗腫瘍効果
英語
delayed type hypersesitivity, frequency of T lymphocyte responsive to HLA-A24 restricted peptide, cytotoxic T-lymphocyte acitivity, anti-tumor effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
ペプチド1mg+アジュバントを2週ごとに計6回投与する.
英語
Total 6 times, every two weeks vaccination including 1mg of peptide and adjuvant.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
組織学的,遺伝子(SYT-SSX転座遺伝子)検索により診断が確定した切除不能な滑膜肉腫患者,主要組織適合抗原がHLA-A2402陽性,20歳以上70歳以下,performance statusが0から3,インフォームドコンセントが得られている
英語
histologically and genetically (SYT-SSX 1 or SYT-SSX 2 positive) confirmed, unresectable synovial sarcoma, HLA-A2402 positive, between 20 and 70 years old, ECOG performance status between 0 and 3, informed consent
日本語
4週間以内の化学療法・ステロイド治療・他の免疫療法,他の癌腫に罹患,免疫不全,脾臓摘出の既往,重度の心疾患,急性感染症,造血障害,抗凝固療法
英語
prior chemotherapy, steroid therapy, or other immunotherapy within the past 4 weeks, presence of other cancers, immunodefficiency, history of splenectomy, severe cardiac insufficiency, acute infection, hematopoietic failure , anti-coagulant therapy
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和田卓郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuro Wada |
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo
011-611-2111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和田卓郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuro Wada |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo
011-611-2111
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その他
英語
Sapporo Medical University
日本語
札幌医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Japan Socieity for Promotion of Science
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日本学術振興会
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英語
Japan
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日本骨軟部肉腫治療研究会
英語
Japanese Musculoskeletal Oncology Group
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いいえ/NO
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英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1349-7006.2012.02370.x/full
日本語
21例の患者の試験を終了した.重篤な有害事象として脳出血が発生した.厚労省に報告済み.7例がstable disease,14例がprogressive diseaseと判定された.
英語
Twelve-one patients were included in the study currently. One patient had a cerebral hemorrage as a serious adversed effect, which has already been reported to Ministry of Health, Labour, and Welfair. Seven of 21 patients were evaluated as stable disease. Fourteen patients were evaluated as progressive disease.
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2004 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001656
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001656
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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