UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対するCPT-11分割投与法におけるCPT-11/TS-1併用第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of triweekly administration regimen of irinotecan and TS-1 in patients with advanced colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発大腸癌に対するCPT-11/TS-1併用第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of irinotecan and TS-1 in patients with advanced colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対するCPT-11分割投与法におけるCPT-11/TS-1併用第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of triweekly administration regimen of irinotecan and TS-1 in patients with advanced colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発大腸癌に対するCPT-11/TS-1併用第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of irinotecan and TS-1 in patients with advanced colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発大腸癌

英語
advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌に対する、CPT-11+TS-1併用療法の3週毎投与法における TS-1、CPT-11の最大耐用量および推奨投与量を決定する。さらに、決定された推奨用量での抗腫瘍効果および安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of TS-1 and irinotecan in patients with advanced colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 第Ⅰ相試験
最大耐用量と用量制限毒性を推定し、推奨用量を決定する。
2) 第Ⅱ相試験
奏効割合

英語
1) Phase I
To determine the recommended dose
2) Phase II
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、全生存期間、無増悪生存期間

英語
Safety, Overall survival, Progression free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療群：TS-1+CPT-11

英語
Treatment : TS-1+CPT-11

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　組織学的に大腸癌であることが確認されている症例
(2)　切除不能または再発大腸癌の症例
(3)　測定可能病変を有する症例
(4)　前治療として，放射線療法および化学療法が施行されていない症例
(5)　ECOG-Performance statusが0～2の症例
(6)　主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）の機能が保たれている症例
(7)　患者本人による同意文書が得られている症例

英語
(1) Histological confirmation of colorectal cancer
(2) Advanced colorectal cancer
(3) Measurable disease
(4) No prior chemotherapy/radiotherapy
(5) ECOG-PS:0-2
(6) Adequate major organ function
(7) All patients provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　重篤な合併症を有する症例
(2) 多量の胸水・腹水・心嚢水が認められる症例
(3)　症状を有する脳転移症例
(4)　下痢を有する症例
(5)　腸管麻痺、腸閉塞を有する症例

英語
(1) Massive pleural effusion or massive ascites
(2) Symptomatic brain metastases
(3) Active diarrhea

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬場英司

英語

名
ミドルネーム
姓	Eishi Baba

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Division of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5232

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	草場　仁志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Kusaba

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Division of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5232

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Medical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kyushu Medical Oncology Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyushu Medical Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Kyushu Medical Oncology Group

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

02

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001661

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