UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001367
受付番号 R000001662
科学的試験名 StageⅢ(Dukes’C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/09/10
最終更新日 2019/03/18 10:07:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅢ(Dukes’C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験


英語
An Open-Label Randomized Phase III Study of Capecitabine(6 months) versus Capecitabine(12 months) as Adjuvant Chemotherapy for Stage III(Dukes'C) Colon Cancer Patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageⅢ(Dukes’C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
(JFMC37-0801)


英語
An Open-Label Randomized Phase III Study of Capecitabine(6 months) versus Capecitabine(12 months) as Adjuvant Chemotherapy for Stage III(Dukes'C)Colon Cancer Patients.
(JFMC37-0801)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅢ(Dukes’C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験


英語
An Open-Label Randomized Phase III Study of Capecitabine(6 months) versus Capecitabine(12 months) as Adjuvant Chemotherapy for Stage III(Dukes'C) Colon Cancer Patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageⅢ(Dukes’C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
(JFMC37-0801)


英語
An Open-Label Randomized Phase III Study of Capecitabine(6 months) versus Capecitabine(12 months) as Adjuvant Chemotherapy for Stage III(Dukes'C)Colon Cancer Patients.
(JFMC37-0801)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌・直腸S状部癌


英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢ(Dukes’C)の結腸癌、直腸S状部癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として、カペシタビンの至適投与期間を検討する目的で、カペシタビンを2週間投与1週間休薬するスケジュールで8コース(約6ヶ月間)施行する標準治療群(A群)と、同スケジュールで16コース(約12ヶ月間)施行する試験治療群(B群)の2群に割付け、比較検討する。


英語
To demonstrate that capecitabine(12 months) is superior to capecitabine(6 months) in terms of desease free survival(DFS) in chemotherapy-naive Stage III(Dukes'C)colon cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間


英語
Disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、全生存期間、2年次無病生存割合、有害事象、内服コンプライアンス評価、HRQOL/医療経済


英語
Relapse free survival, Overall survival, 2-year disease-free survival rate, Adverse events, Individual dose intensity, Health related quality of life, Pharmacoeconomics


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビン(ゼローダ錠):体表面積にあわせて規定された投与量1,250 mg/m2(1,500mg~2,400mg)を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして、8コース繰り返す。


英語
Capecitabine (Xeloda) is administered orally as tablets, 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-days resting period without treatment, as an intermittent therapy in a 3-weeks cycle for 8 treatment cycles (6 months).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カペシタビン(ゼローダ錠):体表面積にあわせて規定された投与量1,250 mg/m2(1,500mg~2,400mg)を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして、16コース繰り返す。


英語
Capecitabine (Xeloda) is administered orally as tablets, 1250 mg/m2 twice daily for 14 -days followed by a 7-days resting period without treatment, as an intermittent therapy in a 3-weeks cycle for 16 treatment cycles (12 months).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸癌(腺癌)と診断された症例
2)組織学的病期StageⅢ※結腸癌または直腸S状部癌の症例 ※大腸癌取り扱い規約(第7版)に準ずる
3)D2以上のリンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例
4)根治度A(Cur A)の手術がなされたと判断された症例
5)PS(ECOG):0または1
6)対象疾患に対して化学療法および放射線治療未施行の症例
7)食事の摂取が可能な症例
8)主要臓器の機能が保持されている症例
・白血球 ≧ 3,000/mm3かつ<12,000/mm3
・ヘモグロビン ≧ 9.0g/dL
・血小板数  ≧ 90,000/mm3
・血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・血清総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・AST、ALT ≦ 施設基準値上限の2.5倍
・ALP ≦ 施設基準値上限の2.5倍
9)クレアチニンクリアランス>50mL/minである
10)手術後8週以内にプロトコール治療が開始できる症例
11)被験者本人より文書による同意が得られている症例


英語
1) Histologically confirmed Colorectal adenocarcinoma
2) Histological Stage III Colon, Rectosigmoid cancer
3) Curative resection with D2 or more lymph node dissection
4) Resection of histological curability A was performed
5) Performance status(ECOG): 0 or 1
6) No prior chemotherapy and radiotherapy
7) Oral intake is possible
8) Sufficient organ functions
WBC >= 3,000/mm3, <12,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0g/dL
Platelet >= 90,000/mm3
Serum creatinine <= 1.5xULN
Total bilirubin <= 1.5 xULN
AST,ALT <= 2.5xULN
ALP <= 2.5xULN
9) Creatinine clearance >50mL/min
10) Chemotherapy will be started within 8 weeks from operation
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中または授乳中の女性および授子希望のある症例
2)フルオロピリミジン系薬剤に対する過敏症を有する。もしくは重度の有害事象が発現したことがある症例
3)臓器移植の既往がある症例
4)重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、コントロール不良の高血圧症、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等)を有する症例
5)活動性の多重がん*(無病期間が5年未満)を有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頚部癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸M癌は除く。)*多発癌と重複がんを包括する用語として多重がんを使う【大腸癌取り扱い規約 第7版】
6)コントロール不能な高度の感染症を合併している症例
7)その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断される症例


英語
1) Pregnant or nursing
2) Medical history of allergy or hypersensitivity reactions to fluoropyrimidines
3) The past of the internal organ transplant
4) Serious coexisting illness
a; severe pulmonary dysfunction
b; ileus or colon dysfunction
c; uncontrolled diabetes mellitus
d; liver cirrhosis
e; uncontrolled hypertension
f; history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration
5) Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
6) Uncontrollable infectious disease
7) Not suitable for participating in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

1200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
冨田 尚裕


英語

ミドルネーム
Naohiro Tomita

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1番1号


英語
1-1, Mukogawa , Nishinomiya City, Hyogo, 663-8501, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
(財)がん集学的治療研究財団


英語

ミドルネーム
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

組織名/Organization

日本語
(財)がん集学的治療研究財団


英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階


英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan

電話/TEL

03-5627-7594

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfmc.or.jp/

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
(財)がん集学的治療研究財団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(財)がん集学的治療研究財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jfmc.or.jp/wp-content/uploads/2015/01/jfmc37_0801.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1038/s41416-019-0410-0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1306

主な結果/Results

日本語
5年DFS
6M:65.3% (95% CI: 61.45-68.79)
12M:68.7% (95% CI: 64.92-72.10)
HR 0.858 (90% CI: 0.732-1.004; p = 0.0549)

5年RFS
6M:69.3% (95% CI: 65.57-72.69)
12M:74.1% (95% CI: 70.53-77.32)
HR 0.796 (90% CI: 0.670-0.945; p = 0.0143)

5年OS
6M:83.2% (95% CI: 80.07-85.87)
12M:87.6% (95% CI: 84.73-89.89)
HR 0.727 (90% CI: 0.575-0.919; p = 0.0124)


英語
The 5-year DFS
6M:65.3% (95% CI: 61.45-68.79)
12M:68.7% (95% CI: 64.92-72.10)
HR 0.858 (90% CI: 0.732-1.004; p = 0.0549)

The 5-year RFS
6M:69.3% (95% CI: 65.57-72.69)
12M:74.1% (95% CI: 70.53-77.32)
HR 0.796 (90% CI: 0.670-0.945; p = 0.0143)

The 5-year OS
6M:83.2% (95% CI: 80.07-85.87)
12M:87.6% (95% CI: 84.73-89.89)
HR 0.727 (90% CI: 0.575-0.919; p = 0.0124)

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究計画書に記載の適格性を満たした大腸癌術後患者


英語
Postoperative colorectal cancer patients who meet the criteria described in the study plan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全登録例:1306例
重複登録:2例
登録例:6M 654例,12M 650例
不適格例:6M 8例,12M 17例
未治療例:6M 11例,12M 12例


英語
Excluding two patients due to registration error, 1304 patients were randomly assigned to the two groups: 654 patients in the 6M group (control arm) and 650 patients in the 12M group (study arm).Eight and 17 patients were ineligible and 11 and 12 did not receive the protocol treatment in the 6M and 12M groups, respectively.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象/Adverse events 有害事象の全体の発生率は、6Mと12Mのグループでそれぞれ91.7%と94.7%であった。 最も一般的なAEは手足症候群(HFS)でした。 アジュバントカペシタビンの12ヶ月は、標準的な6ヶ月の治療よりも高いHFSの累積発生率を示しました。 一方、12ヵ月後のカペシタビン投与後でさえも毒性は臨床的に許容されます。


英語
The overall incidence rate of AEs was 91.7% and 94.7% in the 6M and 12M groups, respectively. The most common AE was hand-foot syndrome (HFS). Twelve months of adjuvant capecitabine demonstrated a higher cumulative incidence of HFS than the standard 6-month treatment; meanwhile, while toxicities even after 12-month capecitabine were clinically acceptable.

評価項目/Outcome measures

日本語
無病生存期間
無再発生存期間
全生存期間
有害事象の発現頻度とその程度(安全性の評価)
個人薬剤強度


英語
DFS:disease free survival
RFS:relapse free survival
OS:overall survival
Safety
IDI:Individual Dose Intensity

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 06 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 09 10

最終更新日/Last modified on

2019 03 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001662


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001662


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名