UMIN試験ID | UMIN000001367 |
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受付番号 | R000001662 |
科学的試験名 | StageⅢ(Dukes’C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/09/10 |
最終更新日 | 2019/03/18 10:07:42 |
日本語
StageⅢ(Dukes’C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
英語
An Open-Label Randomized Phase III Study of Capecitabine(6 months) versus Capecitabine(12 months) as Adjuvant Chemotherapy for Stage III(Dukes'C) Colon Cancer Patients.
日本語
StageⅢ(Dukes’C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
(JFMC37-0801)
英語
An Open-Label Randomized Phase III Study of Capecitabine(6 months) versus Capecitabine(12 months) as Adjuvant Chemotherapy for Stage III(Dukes'C)Colon Cancer Patients.
(JFMC37-0801)
日本語
StageⅢ(Dukes’C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
英語
An Open-Label Randomized Phase III Study of Capecitabine(6 months) versus Capecitabine(12 months) as Adjuvant Chemotherapy for Stage III(Dukes'C) Colon Cancer Patients.
日本語
StageⅢ(Dukes’C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
(JFMC37-0801)
英語
An Open-Label Randomized Phase III Study of Capecitabine(6 months) versus Capecitabine(12 months) as Adjuvant Chemotherapy for Stage III(Dukes'C)Colon Cancer Patients.
(JFMC37-0801)
日本/Japan |
日本語
結腸癌・直腸S状部癌
英語
Colon cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
StageⅢ(Dukes’C)の結腸癌、直腸S状部癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として、カペシタビンの至適投与期間を検討する目的で、カペシタビンを2週間投与1週間休薬するスケジュールで8コース(約6ヶ月間)施行する標準治療群(A群)と、同スケジュールで16コース(約12ヶ月間)施行する試験治療群(B群)の2群に割付け、比較検討する。
英語
To demonstrate that capecitabine(12 months) is superior to capecitabine(6 months) in terms of desease free survival(DFS) in chemotherapy-naive Stage III(Dukes'C)colon cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無病生存期間
英語
Disease free survival
日本語
無再発生存期間、全生存期間、2年次無病生存割合、有害事象、内服コンプライアンス評価、HRQOL/医療経済
英語
Relapse free survival, Overall survival, 2-year disease-free survival rate, Adverse events, Individual dose intensity, Health related quality of life, Pharmacoeconomics
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カペシタビン(ゼローダ錠):体表面積にあわせて規定された投与量1,250 mg/m2(1,500mg~2,400mg)を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして、8コース繰り返す。
英語
Capecitabine (Xeloda) is administered orally as tablets, 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-days resting period without treatment, as an intermittent therapy in a 3-weeks cycle for 8 treatment cycles (6 months).
日本語
カペシタビン(ゼローダ錠):体表面積にあわせて規定された投与量1,250 mg/m2(1,500mg~2,400mg)を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして、16コース繰り返す。
英語
Capecitabine (Xeloda) is administered orally as tablets, 1250 mg/m2 twice daily for 14 -days followed by a 7-days resting period without treatment, as an intermittent therapy in a 3-weeks cycle for 16 treatment cycles (12 months).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸癌(腺癌)と診断された症例
2)組織学的病期StageⅢ※結腸癌または直腸S状部癌の症例 ※大腸癌取り扱い規約(第7版)に準ずる
3)D2以上のリンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例
4)根治度A(Cur A)の手術がなされたと判断された症例
5)PS(ECOG):0または1
6)対象疾患に対して化学療法および放射線治療未施行の症例
7)食事の摂取が可能な症例
8)主要臓器の機能が保持されている症例
・白血球 ≧ 3,000/mm3かつ<12,000/mm3
・ヘモグロビン ≧ 9.0g/dL
・血小板数 ≧ 90,000/mm3
・血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・血清総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・AST、ALT ≦ 施設基準値上限の2.5倍
・ALP ≦ 施設基準値上限の2.5倍
9)クレアチニンクリアランス>50mL/minである
10)手術後8週以内にプロトコール治療が開始できる症例
11)被験者本人より文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed Colorectal adenocarcinoma
2) Histological Stage III Colon, Rectosigmoid cancer
3) Curative resection with D2 or more lymph node dissection
4) Resection of histological curability A was performed
5) Performance status(ECOG): 0 or 1
6) No prior chemotherapy and radiotherapy
7) Oral intake is possible
8) Sufficient organ functions
WBC >= 3,000/mm3, <12,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0g/dL
Platelet >= 90,000/mm3
Serum creatinine <= 1.5xULN
Total bilirubin <= 1.5 xULN
AST,ALT <= 2.5xULN
ALP <= 2.5xULN
9) Creatinine clearance >50mL/min
10) Chemotherapy will be started within 8 weeks from operation
11) Written informed consent
日本語
1)妊娠中または授乳中の女性および授子希望のある症例
2)フルオロピリミジン系薬剤に対する過敏症を有する。もしくは重度の有害事象が発現したことがある症例
3)臓器移植の既往がある症例
4)重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、コントロール不良の高血圧症、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等)を有する症例
5)活動性の多重がん*(無病期間が5年未満)を有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頚部癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸M癌は除く。)*多発癌と重複がんを包括する用語として多重がんを使う【大腸癌取り扱い規約 第7版】
6)コントロール不能な高度の感染症を合併している症例
7)その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断される症例
英語
1) Pregnant or nursing
2) Medical history of allergy or hypersensitivity reactions to fluoropyrimidines
3) The past of the internal organ transplant
4) Serious coexisting illness
a; severe pulmonary dysfunction
b; ileus or colon dysfunction
c; uncontrolled diabetes mellitus
d; liver cirrhosis
e; uncontrolled hypertension
f; history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration
5) Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
6) Uncontrollable infectious disease
7) Not suitable for participating in the study for any other reason
1200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 冨田 尚裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohiro Tomita |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1, Mukogawa , Nishinomiya City, Hyogo, 663-8501, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | (財)がん集学的治療研究財団 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer |
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
事務局
英語
Office
日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階
英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
03-5627-7594
http://www.jfmc.or.jp/
jfmc-dc@jfmc.or.jp
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
http://www.jfmc.or.jp/wp-content/uploads/2015/01/jfmc37_0801.pdf
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1038/s41416-019-0410-0
1306
日本語
5年DFS
6M:65.3% (95% CI: 61.45-68.79)
12M:68.7% (95% CI: 64.92-72.10)
HR 0.858 (90% CI: 0.732-1.004; p = 0.0549)
5年RFS
6M:69.3% (95% CI: 65.57-72.69)
12M:74.1% (95% CI: 70.53-77.32)
HR 0.796 (90% CI: 0.670-0.945; p = 0.0143)
5年OS
6M:83.2% (95% CI: 80.07-85.87)
12M:87.6% (95% CI: 84.73-89.89)
HR 0.727 (90% CI: 0.575-0.919; p = 0.0124)
英語
The 5-year DFS
6M:65.3% (95% CI: 61.45-68.79)
12M:68.7% (95% CI: 64.92-72.10)
HR 0.858 (90% CI: 0.732-1.004; p = 0.0549)
The 5-year RFS
6M:69.3% (95% CI: 65.57-72.69)
12M:74.1% (95% CI: 70.53-77.32)
HR 0.796 (90% CI: 0.670-0.945; p = 0.0143)
The 5-year OS
6M:83.2% (95% CI: 80.07-85.87)
12M:87.6% (95% CI: 84.73-89.89)
HR 0.727 (90% CI: 0.575-0.919; p = 0.0124)
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
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研究計画書に記載の適格性を満たした大腸癌術後患者
英語
Postoperative colorectal cancer patients who meet the criteria described in the study plan.
日本語
全登録例:1306例
重複登録:2例
登録例:6M 654例,12M 650例
不適格例:6M 8例,12M 17例
未治療例:6M 11例,12M 12例
英語
Excluding two patients due to registration error, 1304 patients were randomly assigned to the two groups: 654 patients in the 6M group (control arm) and 650 patients in the 12M group (study arm).Eight and 17 patients were ineligible and 11 and 12 did not receive the protocol treatment in the 6M and 12M groups, respectively.
日本語
有害事象/Adverse events 有害事象の全体の発生率は、6Mと12Mのグループでそれぞれ91.7%と94.7%であった。 最も一般的なAEは手足症候群(HFS)でした。 アジュバントカペシタビンの12ヶ月は、標準的な6ヶ月の治療よりも高いHFSの累積発生率を示しました。 一方、12ヵ月後のカペシタビン投与後でさえも毒性は臨床的に許容されます。
英語
The overall incidence rate of AEs was 91.7% and 94.7% in the 6M and 12M groups, respectively. The most common AE was hand-foot syndrome (HFS). Twelve months of adjuvant capecitabine demonstrated a higher cumulative incidence of HFS than the standard 6-month treatment; meanwhile, while toxicities even after 12-month capecitabine were clinically acceptable.
日本語
無病生存期間
無再発生存期間
全生存期間
有害事象の発現頻度とその程度(安全性の評価)
個人薬剤強度
英語
DFS:disease free survival
RFS:relapse free survival
OS:overall survival
Safety
IDI:Individual Dose Intensity
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001662
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001662
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |