UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ比較試験を用いたステイタスD3Ⓡ（一般用医薬品：サプリメント）内服による小中学生を対象としたインフルエンザを含む感染症発症予防およびアトピー性皮膚炎改善効果の検討

英語
A Randomized, Double Blind, Comparative Study Of STATUS D3Ⓡ (vitamin D3) Versus Placebo In Children Aged Between 7 And 15 Years Old to prevent infectious diseases including influenza and to improve atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビタミンＤ内服による感染性疾患発症予防、アレルギー性疾患治療効果に関する研究

英語
Preventive Effects of Vitamin D on Infectious Diseases and Allergic conditions Trials for Children Study: PEDIATRICS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ比較試験を用いたステイタスD3Ⓡ（一般用医薬品：サプリメント）内服による小中学生を対象としたインフルエンザを含む感染症発症予防およびアトピー性皮膚炎改善効果の検討

英語
A Randomized, Double Blind, Comparative Study Of STATUS D3Ⓡ (vitamin D3) Versus Placebo In Children Aged Between 7 And 15 Years Old to prevent infectious diseases including influenza and to improve atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビタミンＤ内服による感染性疾患発症予防、アレルギー性疾患治療効果に関する研究

英語
Preventive Effects of Vitamin D on Infectious Diseases and Allergic conditions Trials for Children Study: PEDIATRICS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小中学生

英語
elementary shool, junior high school children

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
平成20年12月1日から3月31日まで流行する医師の診断によるインフルエンザ発症をvitamin D3予防内服により抑制できるか否かを小学生・中学生を対象に二重盲検プラセボ比較ランダム化臨床試験により検証する。同時に感染性胃腸炎、喘息発作、発熱性疾患、入院、学校欠席日数、child behavior check list の投薬前後の変化率、アトピー性皮膚炎の改善度（悪化度）についても検討する。ステイタスD3は既に発育期小児を適応対象とした一般用医薬品（いわゆる大衆薬）として20年以上前から市販されており、安全性は確立されている。また、本研究は医師の自主研究として行うものであって、治験目的ではない。

英語
Between 2008 Dec 1 and 2009 Mar 31, we will determine if vitamin D3 peroral administration can reduce the risk of doctor-diagnosed influenza as well as gastric enteritis, febrile diseases, admission to hospital, absent days from school, changes of child behavior check list and improvement of atopic dermatitis, by conducting a double blind randomized controlled clinical trial and by targeting age 7 to 15 years old.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医師の診断によるインフルエンザ発症

英語
doctor-diagnosed influenza

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
感染性胃腸炎、発熱性疾患、
喘息発作、アトピー性皮膚炎改善度、アレルギー性鼻炎（花粉症）
Child Behavior Check List 変化率
入院、学校欠席日数

英語
gastric enteritis, febrile diseases, admission to hospital, absent days from school, changes of child behavior check list and improvement of atopic dermatitis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンD３

英語
vitamin D3

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１． 小学生1年生以上　中学3年生以下
２． 医師による説明に対して本人および保護者から同意が得られている

英語
Elementary school and junior high school children
Obtaining written formed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１． 治療上既にvitamin D3あるいは活性型vitamin D 製剤を内服している。
２． 尿路結石の既往、カルシウム、骨代謝に関係する基礎疾患を有する
３． 以下の食品ないし食品添加物に対して過敏な体質である
　　ゴマ油、ゼラチン、D-ソルビトール、黄色5号、酸化チタン
４． 4ヶ月の錠剤内服が困難：特に誤嚥により気管閉塞を来たす危険性が考えられる場合には除外する
５． 癌化学療法中およびステロイド剤内服治療を含め免疫不全状態にある：1年以上無治療下で寛解期にあれば適応
６． 研究期間中に転居することが決まっている
７． その他医師が本研究参加困難と判断する場合

英語
1. already taking vitamin D3 or active form of vitamin D
2. past history of urethral stone, or having underlying diseases related with calcium and/or bone metabolism
3. known allergy to sesame, gelatin, d-solvitor,
4. difficulty in swallowing capsules for 4 months
5. during or within 1 year after chemotherapy or immunocompromised conditions
6. known to move during study period
7. other reasons that doctor judges impossible to attend the study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浦島充佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuyoshi Urashima

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床研究開発室

英語
Division of Clinical Research and Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木絵美

英語

名
ミドルネーム
姓	Emi Suzuki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発室

英語
Division of Clinical Research and Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://docrd.jp

Email/Email

urashima@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001667

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