UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003265
受付番号 R000001674
科学的試験名 Rosuvastatinを用いた冠動脈形成術中の心筋障害抑制に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/28
最終更新日 2021/09/07 11:32:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Rosuvastatinを用いた冠動脈形成術中の心筋障害抑制に関する研究


英語
Prevention of myocardial injury with rosuvastatin during coronary intervention study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRIMITIVE study


英語
PRIMITIVE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Rosuvastatinを用いた冠動脈形成術中の心筋障害抑制に関する研究


英語
Prevention of myocardial injury with rosuvastatin during coronary intervention study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRIMITIVE study


英語
PRIMITIVE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCI中の心筋障害に対する高用量Rosuvastatinの抑制効果を明らかにする


英語
To Clarify the efficacy of high dose of rosuvastatin for suppression of myocardial injury during PCI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
a) PCI関連心合併症
b) 心筋障害関連マーカーの上昇
1)troponin T
2)N-terminal pro brain natriuretic peptide
3)CPK, CPK-MB
c) PCI終了直後の心電図変化
d)  PCI手技中の最終造影におけるno reflow, slow reflow (TIMI flame count)


英語
a) PCI related cardiac complication
b) elevation of the following cardiac markers
1) troponin T
2) N-terminal pro brain natriuretic peptide
3) CPK, CPK-MB
C) EKG change after PCI
D) no reflow or slow flow after PCI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a) 副作用出現
b) 術中のno reflow, slow reflowの出現率
c) 脳血管障害・造影剤腎症・コレステリン塞栓症等心臓以外のPCI関連血管合併症
d) PCI前のIVUSによるプラーク所見
e) PCI後3年間の心血管イベント発生率・死亡率


英語
a) any adverse events related to rosuvastatin
b) no reflow or slow reflow during PCI
c) PCI related non-cardiac complication
d) IVUS findings before PCI
e) Cardiac events or death after 3-year follow-up period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:PCI5~10日前からPCI当日まで
薬剤:rosuvastatin 2.5 mg
投与方法:一日朝一回経口投与


英語
Duration: from 5 - 10 days before PCI to the day of PCI
Drug: rosuvastatin 2.5 mg
Method: oral administration once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間:PCI5~10日前からPCI当日まで
薬剤:rosuvastatin 10 mg
投与方法:一日朝一回経口投与


英語
Duration: from 5 - 10 days before PCI to the day of PCI
Drug: rosuvastatin 10 mg
Method: oral administration once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)冠動脈疾患を有し、PCI施行予定の症例
(2)脂質異常症(T-CHO≧220 mg/dl, TG≧150 mg/dl, HDL-CHO<40 mg/dl,またはLDL-CHO≧140mg/dlのどれかひとつを満たす)を有する症例、LDL-CHOが動脈硬化学会の設定する目標値(<100 mg/dl)に達成しない症例、あるいはすでに脂質異常症を治療中の症例(pravastatin 10 mg, simbastatin 5 mg, fluvastatin 30 mg, atorvastatin 10 mg, pitavastatin 2 mg, rosuvastatin 5 mgまでは可能・他の高脂血症薬服用・併用中も可能)
(3)本研究の参加について同意の得られた症例


英語
1. Patients with coronary aretery disease undergoing PCI
2. dyslipidemia (T-CHO=>220 mg/dl, TG=>150 mg/dl, HDL-CHO<40 mg/dl, or LDL-CHO=>100mg/dl, or already treated with statin)
3. Patients who agree to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な腎障害や肝障害を有する症例
<腎障害の定義> 0.5g/日以上、あるいは3+以上のタンパク尿、3+以上の血尿, 血清クレアチニン値2.0mg/dl以上のいずれか
<肝障害の定義> AST>100IU/l、ALT> 100IU/l、総ビリルビン>3.0mg/dl、PT<60%、アルブミン<2.8g/dlのいずれか
(2)急性冠症候群急性期(緊急PCIを必要とする患者)
非責任病変に対する待機的PCIは除外にはならない
(3)左冠動脈主幹部病変等一般的なPCIの非適応病変患者
(4)ステント内およびその前後5 mm以内の再狭窄病変
(5)Statinの投与禁忌症例
Statinに対して過敏症の既往歴のある症例
授乳中・妊婦または妊娠している可能性のある症例
(6)重篤な基礎疾患(悪性腫瘍、感染症、DICなど)を有する症例


英語
1. Patients with severe renal disease (sCR=>3.0, urine protein +++ urine OB +++) or liver disease (AST>100IU/l, ALT>100IU/l, T-bil>3.0mg/dl, PT<60%, albumin<2.8g/dl)
2. ACS patients who need to receive emergency revascularization
3. Patients with no-PCI indication lesion such as LMT
4. in-stent or para-stent restenosis
5. Patients who cannot take statin
6. malignancy

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
杏一
ミドルネーム
水野


英語
Kyoichi
ミドルネーム
Mizuno

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338222131

Email/Email

htakano@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
高野
ミドルネーム
仁司


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Takano

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338222131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

htakano@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nippon Medical School
Department of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学 内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

住所/Address

日本語
文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/Tel

0338222131

Email/Email

htakano@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院(東京都)
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)
日本医科大学多摩永山病院(東京都)
日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)
博慈会記念総合病院(東京都)
国立医療センター静岡病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23507709/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23507709/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

232

主な結果/Results

日本語
経皮的冠動脈インターベンションが予定された232名の冠動脈疾患を有する患者に対し、2.5mgのロスバスタチン前投与と20mgのロスバスタチン前投与を行いPCI時の周術期心筋傷害の発生頻度を検討した結果、両群間に有意差は認めなかった。サブ解析で、スタチンナイーブ群では、20㎎のロスバスタチン群の方が2.5mgのロスバスタチン群に比し周術期心筋傷害の発生頻度が有意に低かった。


英語
The incidence of periprocedural MI did not significantly differ between the high and low-dose groups (8.7% vs 18.7%, p = 0.052). In patients who were not taking statins at the time of enrollment, high-dose rosuvastatin significantly suppressed periprocedural MI compared with the low dose. The difference was not significant in patients who were already taking statins .

主な結果入力日/Results date posted

2021 09 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2013 05 16

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
CAD patients undergoing PCI


英語
CAD patients undergoing PCI

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Prospective


英語
Prospective

有害事象/Adverse events

日本語
None


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
Preprocedural myocardial injury


英語
Preprocedural myocardial injury

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
none


英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
none


英語
none


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 08 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 28

最終更新日/Last modified on

2021 09 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001674


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001674


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名