UMIN試験ID | UMIN000003265 |
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受付番号 | R000001674 |
科学的試験名 | Rosuvastatinを用いた冠動脈形成術中の心筋障害抑制に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/28 |
最終更新日 | 2021/09/07 11:32:12 |
日本語
Rosuvastatinを用いた冠動脈形成術中の心筋障害抑制に関する研究
英語
Prevention of myocardial injury with rosuvastatin during coronary intervention study
日本語
PRIMITIVE study
英語
PRIMITIVE study
日本語
Rosuvastatinを用いた冠動脈形成術中の心筋障害抑制に関する研究
英語
Prevention of myocardial injury with rosuvastatin during coronary intervention study
日本語
PRIMITIVE study
英語
PRIMITIVE study
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary Artery Disease
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PCI中の心筋障害に対する高用量Rosuvastatinの抑制効果を明らかにする
英語
To Clarify the efficacy of high dose of rosuvastatin for suppression of myocardial injury during PCI
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
a) PCI関連心合併症
b) 心筋障害関連マーカーの上昇
1)troponin T
2)N-terminal pro brain natriuretic peptide
3)CPK, CPK-MB
c) PCI終了直後の心電図変化
d) PCI手技中の最終造影におけるno reflow, slow reflow (TIMI flame count)
英語
a) PCI related cardiac complication
b) elevation of the following cardiac markers
1) troponin T
2) N-terminal pro brain natriuretic peptide
3) CPK, CPK-MB
C) EKG change after PCI
D) no reflow or slow flow after PCI
日本語
a) 副作用出現
b) 術中のno reflow, slow reflowの出現率
c) 脳血管障害・造影剤腎症・コレステリン塞栓症等心臓以外のPCI関連血管合併症
d) PCI前のIVUSによるプラーク所見
e) PCI後3年間の心血管イベント発生率・死亡率
英語
a) any adverse events related to rosuvastatin
b) no reflow or slow reflow during PCI
c) PCI related non-cardiac complication
d) IVUS findings before PCI
e) Cardiac events or death after 3-year follow-up period
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
期間:PCI5~10日前からPCI当日まで
薬剤:rosuvastatin 2.5 mg
投与方法:一日朝一回経口投与
英語
Duration: from 5 - 10 days before PCI to the day of PCI
Drug: rosuvastatin 2.5 mg
Method: oral administration once a day
日本語
期間:PCI5~10日前からPCI当日まで
薬剤:rosuvastatin 10 mg
投与方法:一日朝一回経口投与
英語
Duration: from 5 - 10 days before PCI to the day of PCI
Drug: rosuvastatin 10 mg
Method: oral administration once a day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)冠動脈疾患を有し、PCI施行予定の症例
(2)脂質異常症(T-CHO≧220 mg/dl, TG≧150 mg/dl, HDL-CHO<40 mg/dl,またはLDL-CHO≧140mg/dlのどれかひとつを満たす)を有する症例、LDL-CHOが動脈硬化学会の設定する目標値(<100 mg/dl)に達成しない症例、あるいはすでに脂質異常症を治療中の症例(pravastatin 10 mg, simbastatin 5 mg, fluvastatin 30 mg, atorvastatin 10 mg, pitavastatin 2 mg, rosuvastatin 5 mgまでは可能・他の高脂血症薬服用・併用中も可能)
(3)本研究の参加について同意の得られた症例
英語
1. Patients with coronary aretery disease undergoing PCI
2. dyslipidemia (T-CHO=>220 mg/dl, TG=>150 mg/dl, HDL-CHO<40 mg/dl, or LDL-CHO=>100mg/dl, or already treated with statin)
3. Patients who agree to participate in this study.
日本語
(1)重篤な腎障害や肝障害を有する症例
<腎障害の定義> 0.5g/日以上、あるいは3+以上のタンパク尿、3+以上の血尿, 血清クレアチニン値2.0mg/dl以上のいずれか
<肝障害の定義> AST>100IU/l、ALT> 100IU/l、総ビリルビン>3.0mg/dl、PT<60%、アルブミン<2.8g/dlのいずれか
(2)急性冠症候群急性期(緊急PCIを必要とする患者)
非責任病変に対する待機的PCIは除外にはならない
(3)左冠動脈主幹部病変等一般的なPCIの非適応病変患者
(4)ステント内およびその前後5 mm以内の再狭窄病変
(5)Statinの投与禁忌症例
Statinに対して過敏症の既往歴のある症例
授乳中・妊婦または妊娠している可能性のある症例
(6)重篤な基礎疾患(悪性腫瘍、感染症、DICなど)を有する症例
英語
1. Patients with severe renal disease (sCR=>3.0, urine protein +++ urine OB +++) or liver disease (AST>100IU/l, ALT>100IU/l, T-bil>3.0mg/dl, PT<60%, albumin<2.8g/dl)
2. ACS patients who need to receive emergency revascularization
3. Patients with no-PCI indication lesion such as LMT
4. in-stent or para-stent restenosis
5. Patients who cannot take statin
6. malignancy
400
日本語
名 | 杏一 |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 |
英語
名 | Kyoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuno |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
内科
英語
Department of Medicine
113-8602
日本語
文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo, Tokyo, Japan
0338222131
htakano@nms.ac.jp
日本語
名 | 高野 |
ミドルネーム | |
姓 | 仁司 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takano |
日本語
日本医科大学
英語
nippon Medical School
日本語
内科
英語
Department of Medicine
113-8602
日本語
文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo, Tokyo, Japan
0338222131
htakano@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
Nippon Medical School
日本語
日本医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nippon Medical School
Department of Medicine
日本語
日本医科大学 内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
Japan
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo, Tokyo, Japan
0338222131
htakano@nms.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本医科大学付属病院(東京都)
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)
日本医科大学多摩永山病院(東京都)
日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)
博慈会記念総合病院(東京都)
国立医療センター静岡病院(静岡県)
2010 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23507709/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23507709/
232
日本語
経皮的冠動脈インターベンションが予定された232名の冠動脈疾患を有する患者に対し、2.5mgのロスバスタチン前投与と20mgのロスバスタチン前投与を行いPCI時の周術期心筋傷害の発生頻度を検討した結果、両群間に有意差は認めなかった。サブ解析で、スタチンナイーブ群では、20㎎のロスバスタチン群の方が2.5mgのロスバスタチン群に比し周術期心筋傷害の発生頻度が有意に低かった。
英語
The incidence of periprocedural MI did not significantly differ between the high and low-dose groups (8.7% vs 18.7%, p = 0.052). In patients who were not taking statins at the time of enrollment, high-dose rosuvastatin significantly suppressed periprocedural MI compared with the low dose. The difference was not significant in patients who were already taking statins .
2021 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
CAD patients undergoing PCI
英語
CAD patients undergoing PCI
日本語
Prospective
英語
Prospective
日本語
None
英語
None
日本語
Preprocedural myocardial injury
英語
Preprocedural myocardial injury
日本語
none
英語
none
日本語
none
英語
none
試験終了/Completed
2008 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001674
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001674
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |