UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行非小細胞肺がんに対するドセタキセルとドセタキセル・シスプラチン併用を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験(JCOG0803/WJOG4307L)

英語
Randomiazed controlled trial comparing docetaxel-cisplatin combination with docetaxel alone in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer(JCOG0803/WJOG4307L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行非小細胞肺がんに対するドセタキセルとドセタキセル・シスプラチン併用を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験(JCOG0803/WJOG4307L)

英語
Randomiazed controlled trial comparing docetaxel-cisplatin combination with docetaxel alone in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer(JCOG0803/WJOG4307L)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行非小細胞肺がんに対するドセタキセルとドセタキセル・シスプラチン併用を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験(JCOG0803/WJOG4307L)

英語
Randomiazed controlled trial comparing docetaxel-cisplatin combination with docetaxel alone in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer(JCOG0803/WJOG4307L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行非小細胞肺がんに対するドセタキセルとドセタキセル・シスプラチン併用を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験(JCOG0803/WJOG4307L)

英語
Randomiazed controlled trial comparing docetaxel-cisplatin combination with docetaxel alone in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer(JCOG0803/WJOG4307L)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌

英語
non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対する、ドセタキセル＋シスプラチンの併用療法の有用性をドセタキセル単剤との比較にて検討する

英語
To evaluate the efficacy of docetaxel-cisplatin combination in comparison to docetaxel alone for elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現割合、無増悪生存期間、奏効割合、完全奏効割合、Symptom Score

英語
adverse events, progression-free survival, response rate, complete response rate, Symptom Score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 : ドセタキセル単剤3週毎投与法

英語
A : 3-weekly docetaxel alone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 : ドセタキセル＋シスプラチン併用週1回投与法

英語
B : Weekly docetaxel+cisplatin combination

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている
2) 臨床病期が以下のいずれかに該当する
　 IV期，もしくは根治的放射線療法の適応とならないIIIA・IIIB期
3) 年齢70歳以上である
4) ECOG Performance Status (PS)が0または1である
5) プラチナ製剤 シスプラチンの一括投与を含む併用化学療法が不適切と判断される
6) 測定病変の有無は問わない
7) 非小細胞肺癌に対する化学療法（分子標的治療薬を含む）の既往がない
8) 他のがん種に対する化学療法（分子標的治療薬を含む）の既往がない
9) 登録前4週以内に手術が施行されていない
10) 原発巣に対する放射線療法の既往がない
11) 登録前2週以内に胸郭外の転移巣に対する放射線療法が施行されていない
12) 登録2週間以内に輸血が施行されていない
13) 主要臓器機能が保持されている
14) 患者本人からの文書同意が得られている
15) 登録前Symptom Score調査が患者に依頼されている

英語
1) histologically or cytologically proven non-small-cell lung cancer
2) stage IV, or stage III disease ineligible for definitive radiotherapy
3) 70 years or older
4) ECOG PS 0-1
5) Ineligible for standard cisplatin(bolus infusion)-containing combination chemotherapy
6) Measurable lesions not required
7) No prior chemotherapy(containing molecular targeted drug) for non-small cell lung cancer or other neoplasms
8) No prior surgery within 4 weeks before enrollment
9) No prior radiotherapy for primary tumor
10) No prior radiotherapy for metastatic lesions within 2 weeks before enrollment
11) No prior red blood cell transfusions within 2 weeks before enrollment
12) Adequate organ function
13) Signed informed consent
14) Assessment of baseline Symptom Score done before enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 症状のある脳転移を有する
2) 活動性の重複癌を有する
3) 日常生活に支障を来すような重症の上大静脈症候群を有する
4) 心嚢水・胸水・腹水のいずれかで排液を必要とする程度の貯留を有する
5) 緊急に放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有する
6) コントロール不良の高血圧を有する
7) 以下のいずれかが過去6ヶ月以内に認められた症例である
　 心不全，不安定狭心症，または心筋梗塞
8) インスリンの継続使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している
9) ウィルス性肝炎を除く活動性の感染症を有する
10) HBs抗原が陽性である
11) 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
12) ポリソルベート80を含む薬剤に対して過敏症の既往歴がある
13) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている

英語
1) Symptomatic brain metastasis
2) Active another neoplams
3) Severe SVC syndrome
4) Massive pericardial, pleural effusion, or ascites
5) Bone metastasis emergent for palliative radiotherapy or surgery
6) Uncontrollable systemic hypertension
7) Heart failure, Unstable angina, Myocardial infarction within 6 months
8) Uncontrollable diabetes
9) Active infection other than viral hepatitis
10) Hepatitis B virus infection
11) Interstitial pneumonia/ Pulmonary fibrosis
12) Hypersensitivity for polysolbate 80
13) Systemic administartion of corticosteroids

目標参加者数/Target sample size

380

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　晶

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院

英語
Niigata Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8566　新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3

英語
2-15-3, Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8566, JAPAN

電話/TEL

025-266-5111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部徹哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Teduya Abe

組織名/Organization

日本語
JCOG0803/WJOG4307L研究事務局

英語
JCOG0803/WJOG4307L Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院内科

英語
Department of internal medicine, Niigata Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8566　新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3

英語
2-15-3, Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8566, JAPAN

電話/TEL

025-266-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学医学部（北海道）
国立病院機構旭川医療センター（北海道）
国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
KKR札幌医療センター（北海道）
東北大学病院（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
国立病院機構西群馬病院（群馬県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
亀田総合病院（千葉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
帝京大学医学部附属病院（東京都）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
国立国際医療センター（東京都）
癌研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
東海大学医学部付属病院（神奈川県）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
富山市民病院（富山県）
厚生連高岡病院（富山県）
富山大学附属病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
福井県済生会病院（福井県）
岐阜市民病院（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
飯塚病院（愛知県）
大同病院（愛知県）
日本赤十字社長崎原爆病院（愛知県）
名古屋掖済会病院（愛知県）
碧南市民病院（愛知県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
トヨタ記念病院（愛知県）
愛知医科大学附属病院（愛知県）
名古屋第一赤十字病院（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
国立病院機構刀根山病院（大阪府）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府）
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学附属病院（大阪府）
近畿大学医学部堺病院（大阪府）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
先端医療センター（兵庫県）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
兵庫県立淡路病院（兵庫県）
岡山大学医学部・歯学部附属病院（岡山県）
倉敷中央病院（岡山県）
広島市立広島市民病院（広島県）
国立病院機構山口宇部医療センター（山口県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
福岡大学病院（福岡県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
神奈川県立循環器呼吸器病センター（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
鳥取大学医学部附属病院（長崎県）
熊本市立熊本市民病院（熊本県）
熊本大学医学部附属病院（熊本県）
国立病院機構熊本再春荘病院（熊本県）
国立病院機構熊本医療センター（熊本県）
熊本地域医療センター（熊本県）
金沢大学医学部附属病院（熊本県）
熊本中央病院（熊本県）
国家公務員共済組合連合会新別府病院（大分県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25584004

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
This study is conducted as intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and West Japan Oncology Group(WJOG) .

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001691

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