UMIN試験ID | UMIN000001421 |
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受付番号 | R000001693 |
科学的試験名 | 神経因性排尿筋過活動に対するA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/10 |
最終更新日 | 2011/10/07 17:18:18 |
日本語
神経因性排尿筋過活動に対するA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討
英語
Subepithelial injection of botulinum toxin A for neurogecic detrusor overactivity (NDO) due to spinal cord injury
日本語
神経因性排尿筋過活動に対するボツリヌス毒素注入
英語
Botulinum toxin injection in NDO
日本語
神経因性排尿筋過活動に対するA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討
英語
Subepithelial injection of botulinum toxin A for neurogecic detrusor overactivity (NDO) due to spinal cord injury
日本語
神経因性排尿筋過活動に対するボツリヌス毒素注入
英語
Botulinum toxin injection in NDO
日本/Japan |
日本語
神経因性排尿筋過活動
英語
Neurogenic detrusor overactivity
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脊髄損傷による治療抵抗性神経因性排尿筋過活動に対するA型ボツリヌス毒素(ボトックス)膀胱壁内注入療法の有効性と安全性を評価する
英語
To evaluate effect and safety of subepithelial injection of Botulinum toxin A for patients with refractory neurogenic bladder due to spinal cord injury
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
治療1ヶ月後の切迫性もしくは反射性尿失禁回数の変化
英語
Change of the number of urge/reflex urinary incontinence 1month after treatment
日本語
切迫性もしくは反射性尿失禁の再発、膀胱容量の変化
英語
Recurrence of urge/reflex urinary incontinence, change of bladder capacity after treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
200単位のA型ボツリヌス毒素を生理食塩水15mlに溶解し、1ヶ所につき0.5mlを、膀胱三角部を除く30箇所に注入する。
英語
After solving Botulinum toxin A 200 units by normal saline 15ml, 30 subepithelial injections avoiding injection into trigone are performed.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)脊髄損傷患者であること
2)排尿筋過活動が膀胱内圧測定により確認されていること
3)本人より文書による同意の取得が可能であること
4)抗コリン薬による治療によっても切迫性もしくは反射性失禁回数が週1回以上あるか、副作用により内服の継続が不可能であること
英語
1) Patient suffered from spinal cord injury.
2) Detrusor overactivity was confirmed by cystometrogram.
3) Written informed consent is required.
4) One or more times a week of urge/reflex urinary incontinence was seen after antichorinergic drugs or antichorinergic drugs could not be continued because of adverse effects.
日本語
1)過去に排尿筋過活動に対して膀胱拡大術などの手術を受けたことがある
2)過去にA型ボツリヌス毒素を用いた治療を受けたことがある
3) 1年以内に下部尿路手術の既往がある
4)症候性尿路感染、悪性腫瘍、膀胱結石がある
5)妊娠または授乳している、または治療開始後1年以内に妊娠の可能性がある
6)全身性の神経筋接合部の障害を持つ(重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症)
7)嚥下障害、高度の呼吸機能障害がある
8 )精神障害または臨床試験遂行に影響ある認知機能障害を有する
9)その他、主任研究者、研究参加医師によって不適当と判断される
英語
1) The patient underwent the surgery such as bladder augmentation.
2) The patient underwent the treamtment using botulinum toxin A.
3) The patient underwent the surgery of lower urinary tract within 1 year.
4) The patient had symptomatic urinary tract infection, malignancy and bladder stone.
5) The patient is pregnant or breast-feed, or have possibility of such matter within 1 year.
6) The patient is diagnosed as having myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, amyotrophic lateral sclerosis.
7) The patient has disturbance of swallowing and/or respiration.
8) The patient has mental and/or cognitive disturbance to conduct clinical trial.
9) The patient is judged as being unsuitable for the trial by the researcher.
26
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡村菊夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kikuo Okamura |
日本語
国立長寿医療センター
英語
National Center for Geriatrics & Gerontology
日本語
手術/集中医療部(泌尿器科)
英語
Division of Urology, Department of Surgery & Intensive Care
日本語
大府市森岡町源吾36-3
英語
36-3, Gengo Morioka-cho Obu Aichi, Japan
0562-46-2311
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡村菊夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kikuo Okamura |
日本語
国立長寿医療センター
英語
National Center for Geriatrics & Gerontology
日本語
手術/集中医療部(泌尿器科)
英語
Division of Urology, Department of Surgery & Intensive Care
日本語
大府市森岡町源吾36-3
英語
36-3, Gengo Morioka-cho Obu Aichi, Japan
0562-46-2311
kokamura@ncgg.go.jp
日本語
その他
英語
National Center for Geriatrics & Gerontology
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国立長寿医療センター
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare,Japan
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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東京大学
英語
Tokyo University
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名古屋大学
英語
Nagoya University
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
19例(男性13,女性6)が登録された。
経過観察期間(中央値:8ヶ月、3~12ヶ月)であり、そのうち13例は観察を終了している。
1ヶ月目の膀胱内圧測定で最大膀胱容量は143±124mlから261±152mlに増加(p<0.001)、不随意収縮圧は71.2±34.9cmH2Oから35.5±16.3cmH2Oに減少(p=0.0011)、導尿尿失禁記録では、尿失禁回数は4.3±4.6回から1.5±2.2回に減少し(p=0.004)、1日導尿回数は8.8±4.2から7.3±3.6回に減少した(p=0.014)。1回導尿量は124mlから216mlに増加し(p=0.003)、尿失禁による生活困窮度は7.6±2.6から3.1±3.8に低下した(p<0.001)。
経過観察の終了した13例では、効果持続が6ヶ月以上認められたのは14例(78%)、9ヶ月以上認められたのは7例(44%)であった。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001693
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001693
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |