UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001396
受付番号 R000001698
科学的試験名 切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU)/levofolinate calcium(l-LV)+oxaliplatin(L-OHP)+bevacizumab(BEV)併用療法 対 5-FU/l-LV+irinotecan(CPT-11)+BEV併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/09/26
最終更新日 2016/10/12 14:01:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU)/levofolinate calcium(l-LV)+oxaliplatin(L-OHP)+bevacizumab(BEV)併用療法 対 5-FU/l-LV+irinotecan(CPT-11)+BEV併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験


英語
Randomized phase III study of FOLFOX plus bevacizumab versus
FOLFIRI plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がんに対するFOLFOX+bevacizumab併用療法とFOLFIRI+bevacizumab併用療法の比較試験


英語
Randomized phase III study of bevacizumab containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU)/levofolinate calcium(l-LV)+oxaliplatin(L-OHP)+bevacizumab(BEV)併用療法 対 5-FU/l-LV+irinotecan(CPT-11)+BEV併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験


英語
Randomized phase III study of FOLFOX plus bevacizumab versus
FOLFIRI plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がんに対するFOLFOX+bevacizumab併用療法とFOLFIRI+bevacizumab併用療法の比較試験


英語
Randomized phase III study of bevacizumab containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん


英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例を対象とし、FOLFIRI+BEV併用療法の臨床的有用性を、FOLFOX+BEV併用療法を対照群として比較検討する。


英語
To compare combination chemotherapy of bevacizumab plus FOLFOX with combination chemotherapy of bevacizumab plus FOLFIRI in patients with metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、奏効割合、治癒切除(R0)施行割合、有害事象発生割合、QOL


英語
Progression free survival, Overall survival, Time to treatment failure, Response rate, R0 resection rate, Toxicity, Quality of life

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、治療成功期間、奏効割合、治癒切除施行割合、有害事象発生割合、QOL


英語
Overall survival, Time to treatment failure, Response rate, R0 resection rate, Toxicity, Quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFOX + BEV併用療法


英語
FOLFOX plus bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FOLFIRI + BEV併用療法


英語
FOLFIRI plus bevacizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺がんと確認されている、結腸・直腸がんで、以下のいずれかに該当する症例。
①遠隔転移を有し、切除不能であり、がんに対する前治療のないもの。
②手術後再発し、再切除不能であり、手術以外の前治療のないもの。
③手術後再発し、再切除不能であり、5-FU系薬剤(5-FU、UFT、capecitabine、doxifluridine、tegafur、S-1、LV併用可)による術後補助化学療法が施行された後、180日以上経過してから再発したもの。
2)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下。
3)ECOG performance status(PS)が0-1。
4)体腔液、骨転移、皮膚/肺リンパ管症、画像診断により確認できない腹部腫瘤、嚢胞性病変以外の評価可能病変を有する(測定可能病変は必須とはしない)。
5)主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。ただし、登録前14日以内に輸血、G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例は除く。
(登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる。)
a)白血球数:3000/mm3以上、かつ12000/mm3以下
b)血小板数:10.0&#61620;104/mm3以上
c)ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
d)総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
e)AST、ALT:100 IU/L以下(肝転移を有する症例では各々200IU/L以下)
f)クレアチニン:1.5 mg/dL以下
g)PT(INR):1.5未満
h)尿蛋白:1+以下
6)登録日から90日以上の生存が期待される。
7)登録前にQOL調査が依頼されている。
8)本人より文書での同意が得られている。


英語
1.Histologically documented metastatic measurable adenocarcinoma of the colorectum with no prior chemotherapies for metastatic disease.
2.Age: >20, <75.
3.ECOG PS of 0 or 1.
4.Adequate hematologic, renal, and hepatic function as defined by required baseline laboratory parameters.
5.Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)症状を有する脳転移症例。
2)処置が必要な体腔液(胸水、腹水、および心嚢液など)を有する症例。
3)無病期間が5年未満の重複がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞がん、子宮頚部上皮内がん、もしくは内視鏡的粘膜切除により治癒切除された消化器がんを除く)。
4)治癒していない創傷を有する症例(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は除く)。
5)登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている症例(ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とする)。
6)重篤な合併症を有する症例
i) 消化管の通過障害
ii) 血栓・塞栓症、脳血管障害の既往(無症状のラクナ梗塞を除く)
iii) 症状を有する心疾患
iv) 胸部単純X線写真で指摘できる、重症の、肺線維症、間質性肺炎、COPD
v) コントロール不良の高血圧
vi) コントロール不良の糖尿病
vii) 活動性の消化管潰瘍
viii) コントロール不能な下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する症例
ix) 出血傾向
x) HIV感染症
7)継続的なステロイドの全身投与が必要な症例。
8)抗血栓薬投与中の症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は除く)。
9)末梢感覚器系の神経障害を有する症例(神経障害感覚性 Grade1以上)。
10)活動性の感染症を有する症例(感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例など)。
11)重篤な過敏症の既往を有する症例。
12)HBs抗原陽性の症例。
13)臨床上問題となる精神障害を有する症例。
14)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、または避妊する意志のない女性、および挙児を希望する男性。
15)その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断した症例。


英語
1.Brain metastasis with symptoms.
2.Massive asites, pleural effusion or pericardial effusion.
3.Double cancer with in five years prior to enroll in this study.
4.Serious non-healing wound.
5.Major surgical procedure within 28 days prior to enroll in this study.
6.Minor surgical procedure within 14 days prior to enroll in this study.
7.Other serious concomitant disease.
8.Regular use of corticosteroid.
9.Regular use of anticoagulation therapy.
10.Peripheral neuropathy > Grade 1 at baseline.
11.Active infectious disease.
12.History of serious hypersensitivity.
13.Hepatitis B surface antigen.
14.Mental disorder.
15.Pregnant or nursing.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山崎 健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastrointestinal Oncology and Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村 慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
兵庫県立淡路病院(兵庫県)
自治医科大学(栃木県)
健生会 土庫病院(奈良県)
宮崎大学附属病院(宮崎県)
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
筑波大学附属病院(茨城県)
KKR札幌医療センター 斗南病院(北海道)
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター(大阪府)
栃木県立かんセンター(栃木県)
市立釧路総合病院(北海道)
龍ヶ崎済生会病院(茨城県)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
近畿大学医学部堺病院(大阪府)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
帝京大学医学部付属病院(東京都)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
高知医療センター(高知県)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
熊本地域医療センター(熊本県)
札幌医科大学附属病院(北海道)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
富山大学医学部(富山県)
東海大学医学部付属病院(神奈川県)
大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
横浜市立市民病院(神奈川県)
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター(北海道)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター(岡山県)
市立吹田市民病院(大阪府)
県立広島病院(広島県)
徳島大学病院(徳島県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
名古屋共立病院(愛知県)
市立室蘭総合病院(北海道)
群馬大学大学院(群馬県)
済生会宇都宮病院(群馬県)
NTT東日本関東病院(東京都)
倉敷中央病院(岡山県)
愛媛県立中央病院(愛媛県)
亀田総合病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
癌研究会有明病院(東京都)
名古屋市立大学病院(愛知県)
岡山赤十字病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 09 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27177863

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 09 26

最終更新日/Last modified on

2016 10 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001698


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001698


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名