UMIN試験ID | UMIN000001396 |
---|---|
受付番号 | R000001698 |
科学的試験名 | 切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU)/levofolinate calcium(l-LV)+oxaliplatin(L-OHP)+bevacizumab(BEV)併用療法 対 5-FU/l-LV+irinotecan(CPT-11)+BEV併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/09/26 |
最終更新日 | 2016/10/12 14:01:22 |
日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU)/levofolinate calcium(l-LV)+oxaliplatin(L-OHP)+bevacizumab(BEV)併用療法 対 5-FU/l-LV+irinotecan(CPT-11)+BEV併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
英語
Randomized phase III study of FOLFOX plus bevacizumab versus
FOLFIRI plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer
日本語
切除不能・再発結腸/直腸がんに対するFOLFOX+bevacizumab併用療法とFOLFIRI+bevacizumab併用療法の比較試験
英語
Randomized phase III study of bevacizumab containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer
日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU)/levofolinate calcium(l-LV)+oxaliplatin(L-OHP)+bevacizumab(BEV)併用療法 対 5-FU/l-LV+irinotecan(CPT-11)+BEV併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
英語
Randomized phase III study of FOLFOX plus bevacizumab versus
FOLFIRI plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer
日本語
切除不能・再発結腸/直腸がんに対するFOLFOX+bevacizumab併用療法とFOLFIRI+bevacizumab併用療法の比較試験
英語
Randomized phase III study of bevacizumab containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん
英語
metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例を対象とし、FOLFIRI+BEV併用療法の臨床的有用性を、FOLFOX+BEV併用療法を対照群として比較検討する。
英語
To compare combination chemotherapy of bevacizumab plus FOLFOX with combination chemotherapy of bevacizumab plus FOLFIRI in patients with metastatic colorectal cancer.
その他/Others
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、奏効割合、治癒切除(R0)施行割合、有害事象発生割合、QOL
英語
Progression free survival, Overall survival, Time to treatment failure, Response rate, R0 resection rate, Toxicity, Quality of life
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
全生存期間、治療成功期間、奏効割合、治癒切除施行割合、有害事象発生割合、QOL
英語
Overall survival, Time to treatment failure, Response rate, R0 resection rate, Toxicity, Quality of life
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FOLFOX + BEV併用療法
英語
FOLFOX plus bevacizumab
日本語
FOLFIRI + BEV併用療法
英語
FOLFIRI plus bevacizumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に腺がんと確認されている、結腸・直腸がんで、以下のいずれかに該当する症例。
①遠隔転移を有し、切除不能であり、がんに対する前治療のないもの。
②手術後再発し、再切除不能であり、手術以外の前治療のないもの。
③手術後再発し、再切除不能であり、5-FU系薬剤(5-FU、UFT、capecitabine、doxifluridine、tegafur、S-1、LV併用可)による術後補助化学療法が施行された後、180日以上経過してから再発したもの。
2)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下。
3)ECOG performance status(PS)が0-1。
4)体腔液、骨転移、皮膚/肺リンパ管症、画像診断により確認できない腹部腫瘤、嚢胞性病変以外の評価可能病変を有する(測定可能病変は必須とはしない)。
5)主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。ただし、登録前14日以内に輸血、G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例は除く。
(登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる。)
a)白血球数:3000/mm3以上、かつ12000/mm3以下
b)血小板数:10.0104/mm3以上
c)ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
d)総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
e)AST、ALT:100 IU/L以下(肝転移を有する症例では各々200IU/L以下)
f)クレアチニン:1.5 mg/dL以下
g)PT(INR):1.5未満
h)尿蛋白:1+以下
6)登録日から90日以上の生存が期待される。
7)登録前にQOL調査が依頼されている。
8)本人より文書での同意が得られている。
英語
1.Histologically documented metastatic measurable adenocarcinoma of the colorectum with no prior chemotherapies for metastatic disease.
2.Age: >20, <75.
3.ECOG PS of 0 or 1.
4.Adequate hematologic, renal, and hepatic function as defined by required baseline laboratory parameters.
5.Written informed consent.
日本語
1)症状を有する脳転移症例。
2)処置が必要な体腔液(胸水、腹水、および心嚢液など)を有する症例。
3)無病期間が5年未満の重複がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞がん、子宮頚部上皮内がん、もしくは内視鏡的粘膜切除により治癒切除された消化器がんを除く)。
4)治癒していない創傷を有する症例(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は除く)。
5)登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている症例(ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とする)。
6)重篤な合併症を有する症例
i) 消化管の通過障害
ii) 血栓・塞栓症、脳血管障害の既往(無症状のラクナ梗塞を除く)
iii) 症状を有する心疾患
iv) 胸部単純X線写真で指摘できる、重症の、肺線維症、間質性肺炎、COPD
v) コントロール不良の高血圧
vi) コントロール不良の糖尿病
vii) 活動性の消化管潰瘍
viii) コントロール不能な下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する症例
ix) 出血傾向
x) HIV感染症
7)継続的なステロイドの全身投与が必要な症例。
8)抗血栓薬投与中の症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は除く)。
9)末梢感覚器系の神経障害を有する症例(神経障害感覚性 Grade1以上)。
10)活動性の感染症を有する症例(感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例など)。
11)重篤な過敏症の既往を有する症例。
12)HBs抗原陽性の症例。
13)臨床上問題となる精神障害を有する症例。
14)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、または避妊する意志のない女性、および挙児を希望する男性。
15)その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断した症例。
英語
1.Brain metastasis with symptoms.
2.Massive asites, pleural effusion or pericardial effusion.
3.Double cancer with in five years prior to enroll in this study.
4.Serious non-healing wound.
5.Major surgical procedure within 28 days prior to enroll in this study.
6.Minor surgical procedure within 14 days prior to enroll in this study.
7.Other serious concomitant disease.
8.Regular use of corticosteroid.
9.Regular use of anticoagulation therapy.
10.Peripheral neuropathy > Grade 1 at baseline.
11.Active infectious disease.
12.History of serious hypersensitivity.
13.Hepatitis B surface antigen.
14.Mental disorder.
15.Pregnant or nursing.
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Yamazaki |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastrointestinal Oncology and Endoscopy
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan
055-989-5222
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
兵庫県立淡路病院(兵庫県)
自治医科大学(栃木県)
健生会 土庫病院(奈良県)
宮崎大学附属病院(宮崎県)
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
筑波大学附属病院(茨城県)
KKR札幌医療センター 斗南病院(北海道)
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター(大阪府)
栃木県立かんセンター(栃木県)
市立釧路総合病院(北海道)
龍ヶ崎済生会病院(茨城県)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
近畿大学医学部堺病院(大阪府)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
帝京大学医学部付属病院(東京都)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
高知医療センター(高知県)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
熊本地域医療センター(熊本県)
札幌医科大学附属病院(北海道)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
富山大学医学部(富山県)
東海大学医学部付属病院(神奈川県)
大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
横浜市立市民病院(神奈川県)
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター(北海道)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター(岡山県)
市立吹田市民病院(大阪府)
県立広島病院(広島県)
徳島大学病院(徳島県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
名古屋共立病院(愛知県)
市立室蘭総合病院(北海道)
群馬大学大学院(群馬県)
済生会宇都宮病院(群馬県)
NTT東日本関東病院(東京都)
倉敷中央病院(岡山県)
愛媛県立中央病院(愛媛県)
亀田総合病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
癌研究会有明病院(東京都)
名古屋市立大学病院(愛知県)
岡山赤十字病院(岡山県)
2008 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27177863
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001698
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001698
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |