UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001399
受付番号 R000001700
科学的試験名 H. pylori除菌後の胃食道逆流症状の調査
一般公開日(本登録希望日) 2008/09/27
最終更新日 2016/02/20 14:37:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
H. pylori除菌後の胃食道逆流症状の調査


英語
Analysis of the symptom of gastro-esophageal reflux after H. pylori eradication

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
除菌後逆流調査


英語
Analysis of the symptom of gastro-esophageal reflux after H. pylori eradication

科学的試験名/Scientific Title

日本語
H. pylori除菌後の胃食道逆流症状の調査


英語
Analysis of the symptom of gastro-esophageal reflux after H. pylori eradication

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
除菌後逆流調査


英語
Analysis of the symptom of gastro-esophageal reflux after H. pylori eradication

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
H.pylori 陽性の胃潰瘍瘢痕、十二指腸潰瘍瘢痕、胃十二指腸潰瘍瘢痕患者で除菌治療を受ける予定で、本研究に関して自由意志に基づく同意(インフォームド・コンセント)を得られた方


英語
Patients with H. pylori-positive peptic ulcer disease, who are planned to eradicate H. pylori.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
H.pylori除菌療法の胃潰瘍再発抑制の効果は様々なエビデンスから立証されており、本邦においてもH.pylori除菌療法は広く普及している。しかし、胃潰瘍再発抑制の長期経過観察の報告はいまだ少なく、今後の検討が必要である。除菌後の長期経過観察における問題点の1つとして、除菌後の逆流性食道炎の発現が挙げられる。本邦で作成された胃潰瘍診療ガイドラインのH.pylori除菌療法ステートメントにおいても「除菌治療後に逆流性食道炎または胃食道逆流症状が現れるかどうか明らかではない」と記載されており、一定の見解が得られていない。
そこで、本研究計画では、本邦におけるH.pylori 除菌後の逆流症状の発現実態を調査するため、H.pylori 除菌後の逆流症状の発現実態を、新しいQOL測定ツールであるQOLRAD-J問診票とQUEST問診票を用いて調査する。


英語
Incidence of gastro-esophageal reflux disease after H. pylori eradication therapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
H.pylori 除菌後の逆流症状の発現実態


英語
Symptomatic assessment of gastro-esophageal reflux disease after H. pylori eradication therapy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前、治療後、1週、3か月、6か月、1年での逆流症状スコア(QUEST)とQOLスコア(QOLRAD-J問診票)を検討


英語
Gastro-esophageal reflux score (QUEST), QOL score (QOLRAD-J) at 0, 1, 12, 24, 48 weeks after the H. pylori eradication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
療前、治療後3か月、6か月、1年でペプシノーゲンⅠ(PGⅠ)とペプシノーゲンⅡ(PGⅡ)


英語
Pepsinogen I, pepsinogen II at 0, 3, 6 and 12 months after the H. pylori eradication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
H.pylori 陽性の胃潰瘍瘢痕あるいは十二指腸潰瘍瘢痕を認めた患者
H.pylori 陽性の胃潰瘍瘢痕あるいは十二指腸潰瘍瘢痕を以前、指摘されたと申告した患者
性別は問わない。
ただし、患者本人より自由意志に基づく同意(インフォームド・コンセント)が得られ、問診票に自分で答えることのできる患者のみを対象とする。


英語
H. pylori-positive patients with peptic ulver scar.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. オメプラゾールに過敏症の既往のある患者
2. 硫酸アタザナビル服薬の患者
3. 重篤な肝障害、腎障害を有する患者
4. 妊婦、又は妊娠している可能性のある患者
5. すでにPPI(オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール)を服用している患者
6. その他主治医が不適当と認めた症例


英語
1. Hypersensitivity to omeprazole
2. patients taking atazanavir sulfate
3. Patients with severe liver dysfunction or renal dysfunction
4. Expectant mother
5. patients having taken PPIs
6. patients who is decided as not suitable to this study by doctors

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木秀和


英語

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学教育統轄センター


英語
Medical Education Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3914

Email/Email

hsuzuki.a6@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木秀和


英語

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学教育統轄センター


英語
Medical Education Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3914

試験のホームページURL/Homepage URL

http://web.sc.itc.keio.ac.jp/medicine/other/ugi2/index.html

Email/Email

hsuzuki.a6@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Astra-Zeneca

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ薬品


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 09 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
H. pylori除菌後に逆流性食道炎が悪化するかどうかは議論がわかれるところである。本研究はH. pylori除菌後の逆流症状をQOLRAD-J、CDQという問診票を用い、除菌前後の逆流症状を解析した。研究対象として、慶應義塾大学病院で52例、永寿総合病院で5例がエントリーされた。3例は除菌治療受けず除外された。54例がH. pylori除菌治療を受け、内服不遵守2例、除菌不成功6例、ロストゥフォローアップ6例が除外され、最終的に40例が解析対象となった。除菌前、除菌後1年の問診票の解析結果ではQOLRAD-J、CDQスコアともに改善傾向を認めた。本研究の結果より、除菌後の逆流症状は改善することが明らかになり、更に強い逆流症状を示す患者において特に改善傾向が強いことが明らかになった。


英語
The relationship between Helicobacter pylori (H. pylori) eradication therapy and the risk of developing gastroesophageal reflux disease (GERD) is controversial. We investigated the influence of H. pylori eradication on the risk of GERD by focusing on the quality of life (QOL) and evaluating reflux symptoms. Patients with H. pylori infection were administered triple therapy for H. pylori eradication. At 3 months and 1 year after the eradication therapy, surveys were conducted to determine the health-related QOL by quality of life in reflux and dyspepsia-Japanese version, (QOLRAD-J) and the severity of GERD symptoms by Carlsson-Dent questionnaire (CDQ). Forty patients were included in the analysis. Although no significant changes of these scores were apparent 3 months after H. pylori eradication, the QOLRAD-J and CDQ scores were significantly improved after 1 year. The degree of improvement was even more marked in cases with initially low scores. In conclusion, improved GERD-related QOL and reflux symptoms were noted 1 year after H. pylori eradication therapy. In addition, the degree of improvement was more marked in cases with severe reflux symptoms.
(J Clin Biochem Nutr. 2013
Mar;52(2):172-8)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
QUEST, QOLRAD


英語
Hirata K, Suzuki H, Matsuzaki J, Masaoka T, Saito Y, Nishizawa T, Iwasaki E,
Fukuhara S, Okada S, Hibi T. Improvement of reflux symptom related quality of
life after Helicobacter pylori eradication therapy. J Clin Biochem Nutr. 2013
Mar;52(2):172-8. doi: 10.3164/jcbn.12-107. Epub 2013 Mar 1. PubMed PMID:
23524980; PubMed Central PMCID: PMC3593136.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 09 27

最終更新日/Last modified on

2016 02 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名